Danshu-kapsel och ursodeoxycholsyrakapsel för att förhindra återfall av koledokolitiasis
21 juli 2020 uppdaterad av: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Jämförande studie om effektiviteten av Danshu-kapsel och ursodeoxycholsyrakapsel för att förhindra återfall av koledokolitiasis
[mål] att jämföra effekten av Danshu kapsel och ursodeoxicholsyra (UDCA) för att förhindra återfall av koledokolitiasis efter operation.
[metoder] etthundrafemtio ERCP-patienter med koledokolitiasis delades slumpmässigt in i två grupper: Danshu-gruppen (n = 75) och UDCA-gruppen (n = 75).
Danshu-gruppen tog 2 Danshu-kapslar tre gånger om dagen, och UDCA-gruppen tog 250 mg Ursofalk två gånger om dagen.
Den kliniska effekten, förändringar av leverfunktionsindex före och efter behandling och återfall av sten jämfördes mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Choledocholithiasis diagnostiserades med B-ultraljud/CT/MRCP, Patienterna är generellt sett i gott skick, inga kirurgiska tabun och tål generell anestesi och ERCP-kirurgi.
- Gå med på att delta i projektforskningen, känna till fördelarna och möjliga risker med operation, känna till fördelarna och riskerna med läkemedel och underteckna ett informerat samtycke.
exklusions kriterier:
- patienter med kolecystolitiasis, hepatit B, biliär ascariasis, levercirros, hemolytisk anemi, medfödd gulsot och tumör exkluderades.
- Exklusive allvarliga primära sjukdomar som hjärta, hjärna, lunga, njure och blodsystem.
- De som är allergiska eller allergiska mot droger i detta test är uteslutna.
- Graviditetsvibrationer eller ammande kvinnor exkluderades.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Danshu kapselgrupp
Patienterna i Danshu-gruppen behandlades med Danshu-kapsel, 2 tabletter per gång, 3 gånger om dagen (0,45 g/tabletter), Behandlingsförloppet var 6 månader
|
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter per gång, 3 gånger om dagen (0,45 g/tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Aktiv komparator: ursodeoxicholsyragrupp
UDCA-gruppen, 250 mg/ togs oralt två gånger om dagen (0,25 g/, Losan Pharma GmbH-företaget).
Behandlingsförloppet var 6 månader
|
Danshu-gruppen oral Danshu-kapsel, 2 tabletter per gång, 3 gånger om dagen (0,45 g/tabletter, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
abdominal ultraljud eller MRCP/CT användes för att undersöka var 3:e månad efter operationen i 1 år, och återfallet registrerades.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förbättringshastighet av leverfunktionsindex
Tidsram: 3 dagar, 1 vecka och 2 veckor
|
5 ml fastande armbågsvenöst blod togs före behandling och 3 dagar, 1 vecka respektive 2 veckor efter behandling.
Blodproverna centrifugerades och supernatanten togs.
Totalt bilirubin (totalt bilirubin, TBil), glutamiskt pyrodruvstransaminas (alaninaminotransferas, ALT), glutaminoxaloättiksyratransaminas (aspartataminotransferas, AST) och γ-glutamyltranspeptidas (γ-glutamyltranspeptidas, GGT) detekterades genom automatiska blodprover) i blodprover. analysator.
|
3 dagar, 1 vecka och 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
20 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- （109）-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .