Danshu-kapseli ja ursodeoksikolihappokapseli estämään sappikivitaudin uusiutumista
tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Vertaileva tutkimus Danshu-kapselin ja ursodeoksikolihappokapselin tehosta sappikivitaudin uusiutumisen estämisessä
[tavoite] verrata Danshu-kapselin ja ursodeoksikoolihapon (UDCA) tehokkuutta sappikivitaudin uusiutumisen estämisessä leikkauksen jälkeen.
[menetelmät] Sataviisikymmentä ERCP-potilasta, joilla oli koledokolitiaasi, jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Danshu-ryhmään (n = 75) ja UDCA-ryhmään (n = 75).
Danshu-ryhmä otti 2 Danshu-kapselia kolme kertaa päivässä ja UDCA-ryhmä otti 250 mg Ursofalkia kahdesti päivässä.
Kahden ryhmän välillä verrattiin kliinistä tehoa, muutoksia maksan toimintaindeksissä ennen ja jälkeen hoidon ja kivien uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
sisällyttämiskriteerit:
- Koledokolikivitauti diagnosoitiin B-ultraäänellä / CT/MRCP:llä. Potilaat ovat yleensä hyvässä kunnossa, ei leikkaustabuja, ja he sietävät yleisanestesian ja ERCP-leikkauksen.
- Sitoudu osallistumaan projektitutkimukseen, tunne leikkauksen hyödyt ja mahdolliset riskit, tunne lääkkeiden hyödyt ja riskit ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli kolekystolitiaasi, hepatiitti B, biliaarinen askariaasi, maksakirroosi, hemolyyttinen anemia, synnynnäinen keltaisuus ja kasvain, jätettiin pois.
- Pois lukien vakavat perussairaudet, kuten sydän, aivot, keuhkot, munuaiset ja verijärjestelmä.
- Ne, jotka ovat allergisia tai allergisia lääkkeille tässä testissä, suljetaan pois.
- Raskaana oleva tärinä tai imettävät naiset jätettiin pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Danshu kapseliryhmä
Danshu-ryhmän potilaita hoidettiin Danshu-kapselilla, 2 tablettia per kerta, 3 kertaa päivässä (0,45 g/tabletti). Hoitojakso oli 6 kuukautta
|
Danshu-ryhmän suun kautta otettava Danshu-kapseli, 2 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (0,45g/tabletti, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Active Comparator: ursodeoksikoolihapporyhmä
UDCA-ryhmä, 250 mg/ otettiin suun kautta kahdesti päivässä (0,25 g/, Losan Pharma GmbH yritys).
Hoitojakso oli 6 kuukautta
|
Danshu-ryhmän suun kautta otettava Danshu-kapseli, 2 tablettia kerrallaan, 3 kertaa päivässä (0,45g/tabletti, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistumisen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
vatsan ultraäänellä tai MRCP/CT:llä tutkittiin 3 kuukauden välein leikkauksen jälkeen 1 vuoden ajan, ja uusiutuminen kirjattiin.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maksan toimintaindeksin paranemisaste
Aikaikkuna: 3 päivää, 1 viikkoa ja 2 viikkoa
|
5 ml paastokyynärpäälaskimoverta otettiin ennen hoitoa ja 3 päivää, 1 viikko ja 2 viikkoa hoidon jälkeen.
Verinäytteet sentrifugoitiin ja supernatantti otettiin.
Kokonaisbilirubiini (kokonaisbilirubiini, TBil), glutamiinipyruviinitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi, ALT), glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi, AST) ja y-glutamyylitranspeptidaasi (γ-glutamyylitranspeptidaasi, GGT) havaittiin biokemiallisilla verinäytteillä. analysaattori.
|
3 päivää, 1 viikkoa ja 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 20. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- （109）-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset suullinen Danshu-kapseli
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...TuntematonOddin sulkijalihaksen toimintahäiriöKiina
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta