Danshu-capsule en ursodeoxycholzuurcapsule bij het voorkomen van herhaling van choledocholithiasis
21 juli 2020 bijgewerkt door: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Vergelijkende studie naar de werkzaamheid van Danshu-capsule en Ursodeoxycholzuur-capsule bij het voorkomen van herhaling van choledocholithiasis
[doel] om de werkzaamheid van Danshu-capsule en ursodeoxycholzuur (UDCA) te vergelijken bij het voorkomen van herhaling van choledocholithiasis na een operatie.
[methoden] honderdvijftig ERCP-patiënten met choledocholithiasis werden willekeurig verdeeld in twee groepen: Danshu-groep (n = 75) en UDCA-groep (n = 75).
De Danshu-groep slikte driemaal daags 2 Danshu-capsules en de UDCA-groep slikte tweemaal daags 250 mg Ursofalk.
De klinische werkzaamheid, veranderingen in leverfunctie-indexen voor en na behandeling en terugkeer van steen werden tussen de twee groepen vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
inclusiecriteria:
- Choledocholithiasis werd gediagnosticeerd door middel van B-echografie / CT/MRCP. De patiënten verkeren over het algemeen in een goede conditie, er zijn geen chirurgische taboes en ze kunnen algemene anesthesie en ERCP-chirurgie verdragen.
- Ga ermee akkoord om deel te nemen aan het projectonderzoek, ken de voordelen en mogelijke risico's van chirurgie, ken de voordelen en risico's van medicijnen en onderteken een formulier voor geïnformeerde toestemming.
uitsluitingscriteria:
- patiënten met cholecystolithiasis, hepatitis B, biliaire ascariasis, levercirrose, hemolytische anemie, congenitale geelzucht en tumor werden uitgesloten.
- Exclusief ernstige primaire ziekten zoals hart, hersenen, longen, nieren en bloedsomloop.
- Degenen die allergisch of allergisch zijn voor medicijnen in deze test zijn uitgesloten.
- Zwangerschapstrillingen of vrouwen die borstvoeding gaven werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Danshu-capsulegroep
De patiënten in de Danshu-groep werden behandeld met Danshu-capsule, 2 tabletten per keer, 3 keer per dag (0,45 g/tabletten). De behandelingsduur was 6 maanden
|
Danshu-groep orale Danshu-capsule, 2 tabletten per keer, 3 keer per dag (0,45 g / tabletten, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Actieve vergelijker: ursodeoxycholzuurgroep
UDCA-groep, 250 mg/ werd tweemaal daags oraal ingenomen (0,25 g/, firma Losan Pharma GmbH).
De loop van de behandeling was 6 maanden
|
Danshu-groep orale Danshu-capsule, 2 tabletten per keer, 3 keer per dag (0,45 g / tabletten, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
herhalingspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
abdominale echografie of MRCP / CT werd gebruikt om elke 3 maanden na de operatie gedurende 1 jaar te onderzoeken en het recidief werd geregistreerd.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verbeteringspercentage van de leverfunctie-index
Tijdsspanne: 3 dagen, 1 week en 2 weken
|
Er werd 5 ml nuchter elleboogveneus bloed afgenomen vóór de behandeling en respectievelijk 3 dagen, 1 week en 2 weken na de behandeling.
De bloedmonsters werden gecentrifugeerd en het supernatant werd genomen.
Totaal bilirubine (totaal bilirubine, TBil), glutaminezuurpyruvaattransaminase (Alanine-aminotransferase, ALT), glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (aspartaataminotransferase, AST) en γ-glutamyltranspeptidase (γ-glutamyltranspeptidase, GGT)) in bloedmonsters werden gedetecteerd door automatische biochemische analysator.
|
3 dagen, 1 week en 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- （109）-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .