Cápsula de Danshu e Cápsula de Ácido Ursodesoxicólico na Prevenção da Recorrência da Coledocolitíase
21 de julho de 2020 atualizado por: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Estudo comparativo sobre a eficácia da cápsula de Danshu e da cápsula de ácido ursodesoxicólico na prevenção da recorrência da coledocolitíase
[objetivo] comparar a eficácia da cápsula de Danshu e ácido ursodesoxicólico (UDCA) na prevenção da recorrência de coledocolitíase após a operação.
[métodos] cento e cinquenta pacientes com CPRE com coledocolitíase foram divididos aleatoriamente em dois grupos: grupo Danshu (n = 75) e grupo UDCA (n = 75).
O grupo Danshu tomou 2 cápsulas de Danshu três vezes ao dia, e o grupo UDCA tomou 250 mg de Ursofalk duas vezes ao dia.
A eficácia clínica, as alterações dos índices de função hepática antes e após o tratamento e a recorrência de cálculos foram comparadas entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
critério de inclusão:
- A coledocolitíase foi diagnosticada por ultrassonografia B / CT/MRCP. Os pacientes geralmente estão em boas condições, sem tabus cirúrgicos e podem tolerar anestesia geral e cirurgia de CPRE.
- Concordar em participar da pesquisa do projeto, conhecer os benefícios e possíveis riscos da cirurgia, conhecer os benefícios e riscos dos medicamentos e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.
critério de exclusão:
- pacientes com colecistolitíase, hepatite B, ascaridíase biliar, cirrose hepática, anemia hemolítica, icterícia congênita e tumor foram excluídos.
- Excluindo doenças primárias graves, como coração, cérebro, pulmão, rins e sistema sanguíneo.
- Aqueles que são alérgicos ou alérgicos a drogas neste teste são excluídos.
- Mulheres grávidas com vibração ou lactantes foram excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Cápsula Danshu
Os pacientes do grupo Danshu foram tratados com cápsula Danshu, 2 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia (0,45g/comprimidos), O curso do tratamento foi de 6 meses
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Danshu group oral Danshu cápsula, 2 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia (0,45g/comprimidos, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
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Comparador Ativo: grupo ácido ursodesoxicólico
Grupo UDCA, 250mg/ foi administrado por via oral duas vezes ao dia (0,25g/, empresa Losan Pharma GmbH).
O curso do tratamento foi de 6 meses
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Danshu group oral Danshu cápsula, 2 comprimidos por vez, 3 vezes ao dia (0,45g/comprimidos, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência
Prazo: 1 ano
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ultrassonografia abdominal ou MRCP/CT foi usada para examinar a cada 3 meses após a operação por 1 ano, e a recorrência foi registrada.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de melhora do índice de função hepática
Prazo: 3 dias, 1 semana e 2 semanas
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5 ml de sangue venoso do cotovelo em jejum foram coletados antes do tratamento e 3 dias, 1 semana e 2 semanas após o tratamento, respectivamente.
As amostras de sangue foram centrifugadas e o sobrenadante foi retirado.
A bilirrubina total (bilirrubina total, TBil), a transaminase pirúvica glutâmica (Alanina aminotransferase, ALT), a transaminase oxaloacética glutâmica (Aspartato aminotransferase, AST) e a γ-glutamil transpeptidase (γ-glutamil transpeptidase, GGT)) em amostras de sangue foram detectadas por bioquímica automática analisador.
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3 dias, 1 semana e 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- （109）-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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