胆汁カプセルとウルソデオキシコール酸カプセルで総胆管結石症の再発を予防
2020年7月21日 更新者：ZhangXiaofeng、First People's Hospital of Hangzhou
胆汁カプセルとウルソデオキシコール酸カプセルの総胆管結石症再発予防効果に関する比較研究
[目的] 手術後の総胆管結石症の再発予防における談酒カプセルとウルソデオキシコール酸 (UDCA) の有効性を比較すること。
【方法】総胆管結石症の ERCP 患者 150 人を無作為に 2 つのグループに分けた: Danshu グループ (n = 75) と UDCA グループ (n = 75)。
淡酒群は淡酒カプセル2錠を1日3回、UDCA群はウルソファルク250mgを1日2回服用しました。
臨床効果、治療前後の肝機能指数の変化、および結石の再発を2群間で比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- Hangzhou First People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 総胆管結石症はB-超音波/CT/MRCPによって診断されました。患者は一般的に良好な状態であり、外科的タブーはなく、全身麻酔とERCP手術に耐えることができます.
- プロジェクトの研究に参加することに同意し、手術の利点と考えられるリスクを知り、薬の利点とリスクを知り、インフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準：
- 胆嚢結石症、B型肝炎、胆道回虫症、肝硬変、溶血性貧血、先天性黄疸および腫瘍の患者は除外されました。
- 心臓、脳、肺、腎臓、血液系などの重篤な原疾患を除く。
- このテストでアレルギーや薬にアレルギーのある人は除外されます。
- 妊娠中の振動または授乳中の女性は除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：淡州カプセルグループ
淡酒群の患者は、淡酒カプセル、1回2錠、1日3回（0.45g/錠）で治療され、治療経過は6ヶ月でした。
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淡酒グループ経口淡酒カプセル、1回2錠、1日3回（0.45g /錠、四川Jishengtang製薬株式会社）
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アクティブコンパレータ：ウルソデオキシコール酸基
UDCA群、250mg/日2回経口摂取（0.25g/、Losan Pharma GmbH社）。
治療の経過は6ヶ月でした
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淡酒グループ経口淡酒カプセル、1回2錠、1日3回（0.45g /錠、四川Jishengtang製薬株式会社）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：1年
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腹部超音波または MRCP/CT を使用して、術後 1 年間、3 か月ごとに検査し、再発を記録しました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能指数の改善率
時間枠：3日、1週間、2週間
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空腹時肘静脈血 5ml を治療前、治療後 3 日、1 週間、2 週間にそれぞれ採取しました。
血液サンプルを遠心分離し、上清を採取した。
血液サンプル中の総ビリルビン（総ビリルビン、TBil）、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ、ALT）、グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、AST）、およびγ-グルタミルトランスペプチダーゼ（γ-グルタミルトランスペプチダーゼ、GGT））は、自動生化学によって検出されましたアナライザ。
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3日、1週間、2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Xiaofeng Zhang, Zhang、First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2019年7月20日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経口淡酒カプセルの臨床試験
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentuckyわからない
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA)募集
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Inje University完了
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了