Kapsułka Danshu i kapsułka kwasu ursodeoksycholowego w zapobieganiu nawrotom kamicy żółciowej
21 lipca 2020 zaktualizowane przez: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Badanie porównawcze skuteczności kapsułki Danshu i kapsułki kwasu ursodeoksycholowego w zapobieganiu nawrotom kamicy żółciowej
[cel] porównanie skuteczności kapsułki Danshu i kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w zapobieganiu nawrotom kamicy żółciowej po operacji.
[metody] 150 pacjentów z kamicą żółciową po ERCP podzielono losowo na dwie grupy: grupę Danshu (n = 75) i grupę UDCA (n = 75).
Grupa Danshu przyjmowała 2 kapsułki Danshu trzy razy dziennie, a grupa UDCA przyjmowała 250 mg Ursofalk dwa razy dziennie.
Porównano skuteczność kliniczną, zmiany wskaźników czynności wątroby przed i po leczeniu oraz nawroty kamieni w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
kryteria przyjęcia:
- Kamica żółciowa została rozpoznana za pomocą USG B / CT/MRCP. Pacjenci są ogólnie w dobrym stanie, nie mają tabu chirurgicznego, tolerują znieczulenie ogólne i operację ECPW.
- Wyraź zgodę na udział w badaniach projektu, zapoznaj się z korzyściami i możliwym ryzykiem operacji, poznaj korzyści i ryzyko związane z lekami oraz podpisz formularz świadomej zgody.
kryteria wyłączenia:
- wykluczono pacjentów z kamicą pęcherzyka żółciowego, wirusowym zapaleniem wątroby typu B, glistnicą dróg żółciowych, marskością wątroby, niedokrwistością hemolityczną, żółtaczką wrodzoną i nowotworem.
- Z wyłączeniem poważnych chorób pierwotnych, takich jak serce, mózg, płuca, nerki i układ krwionośny.
- Osoby uczulone lub uczulone na leki w tym teście są wykluczone.
- Wykluczono kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsuła grupy Danshu
Pacjenci z grupy Danshu byli leczeni kapsułkami Danshu, 2 tabletki na raz, 3 razy dziennie (0,45 g/tabletki), Przebieg leczenia wynosił 6 miesięcy
|
Grupa Danshu doustna kapsułka Danshu, 2 tabletki na raz, 3 razy dziennie (0,45 g / tabletki, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Aktywny komparator: grupa kwasu ursodeoksycholowego
Grupa UDCA, 250mg/ przyjmowano doustnie dwa razy dziennie (0,25g/, firma Losan Pharma GmbH).
Przebieg leczenia wynosił 6 miesięcy
|
Grupa Danshu doustna kapsułka Danshu, 2 tabletki na raz, 3 razy dziennie (0,45 g / tabletki, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie USG jamy brzusznej lub MRCP/TK wykonywano co 3 miesiące po operacji przez 1 rok i rejestrowano nawrót.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik poprawy wskaźnika czynności wątroby
Ramy czasowe: 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
5 ml krwi żylnej łokcia na czczo pobrano przed leczeniem oraz odpowiednio 3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie po leczeniu.
Próbki krwi odwirowano i pobrano supernatant.
Bilirubina całkowita (bilirubina całkowita, TBil), transaminaza glutaminowo-pirogronowa (aminotransferaza alaninowa, ALT), transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (aminotransferaza asparaginianowa, AST) i transpeptydaza γ-glutamylowa (transpeptydaza γ-glutamylowa, GGT)) zostały wykryte w próbkach krwi za pomocą automatycznego testu biochemicznego analizator.
|
3 dni, 1 tydzień i 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- （109）-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .