Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsle Danshu a kapsle kyseliny ursodeoxycholové v prevenci recidivy choledocholitiázy

21. července 2020 aktualizováno: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Srovnávací studie o účinnosti kapsle Danshu a kapsle kyseliny ursodeoxycholové v prevenci recidivy choledocholitiázy

[cíl] porovnat účinnost kapsle Danshu a kyseliny ursodeoxycholové (UDCA) v prevenci recidivy choledocholitiázy po operaci. [metody] sto padesát pacientů s ERCP s choledocholitiázou bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: skupina Danshu (n = 75) a skupina UDCA (n = 75). Skupina Danshu užívala 2 kapsle Danshu třikrát denně a skupina UDCA užívala 250 mg Ursofalku dvakrát denně. Mezi oběma skupinami byla porovnána klinická účinnost, změny indexu jaterních funkcí před a po léčbě a recidiva kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

kritéria pro zařazení:

  1. Choledocholitiáza byla diagnostikována B-ultrazvukem / CT/MRCP. Pacienti jsou obecně v dobrém stavu, žádná chirurgická tabu, snášejí celkovou anestezii a operaci ERCP.
  2. Souhlaste s účastí na projektovém výzkumu, znáte výhody a možná rizika operace, znáte výhody a rizika léků a podepište informovaný souhlas.

kritéria vyloučení:

  1. byli vyloučeni pacienti s cholecystolitiázou, hepatitidou B, biliární ascariázou, jaterní cirhózou, hemolytickou anémií, vrozenou žloutenkou a nádorem.
  2. S výjimkou závažných primárních onemocnění, jako je srdce, mozek, plíce, ledviny a krevní systém.
  3. Ti, kteří jsou alergičtí nebo alergičtí na léky v tomto testu, jsou vyloučeni.
  4. Těhotenské vibrace nebo kojící ženy byly vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kapslí Danshu
Pacienti ve skupině Danshu byli léčeni kapslí Danshu, 2 tablety za čas, 3krát denně (0,45 g/tableta), Průběh léčby byl 6 měsíců
Lék: perorální kapsle Danshu
Danshu skupinová perorální kapsle Danshu, 2 tablety najednou, 3krát denně (0,45 g/tableta, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Aktivní komparátor: skupina kyseliny ursodeoxycholové
Skupina UDCA, 250 mg/ bylo užíváno perorálně dvakrát denně (0,25 g/, společnost Losan Pharma GmbH). Průběh léčby byl 6 měsíců
Lék: perorální kapsle Danshu
Danshu skupinová perorální kapsle Danshu, 2 tablety najednou, 3krát denně (0,45 g/tableta, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra opakování
Časové okno: 1 rok
břišní ultrazvuk nebo MRCP/CT bylo vyšetřeno každé 3 měsíce po operaci po dobu 1 roku a byla zaznamenána recidiva.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení indexu funkce jater
Časové okno: 3 dny, 1 týden a 2 týdny
Před léčbou bylo odebráno 5 ml loketní žilní krve nalačno a 3 dny, 1 týden a 2 týdny po léčbě. Vzorky krve byly odstředěny a byl odebrán supernatant. Celkový bilirubin (celkový bilirubin, TBil), glutamát-pyruviktransamináza (alaninaminotransferáza, ALT), glutamát-oxalooctová transamináza (aspartátaminotransferáza, AST) a γ-glutamyltranspeptidáza (γ-bioglutamyltranspeptidáza, GGT)) v krevních vzorcích byly detekovány automatickými chemickými vzorky analyzátor.
3 dny, 1 týden a 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • （109）-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na perorální kapsle Danshu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit