Капсула Danshu и капсула с урсодезоксихолевой кислотой в предотвращении рецидива холедохолитиаза
21 июля 2020 г. обновлено: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou
Сравнительное исследование эффективности капсул Danshu и капсул с урсодезоксихолевой кислотой в предотвращении рецидивов холедохолитиаза
[Цель] сравнить эффективность капсул Даншу и урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в предотвращении рецидива холедохолитиаза после операции.
[методы] сто пятьдесят пациентов с ЭРХПГ с холедохолитиазом были случайным образом разделены на две группы: группа Даншу (n = 75) и группа УДХК (n = 75).
Группа Даншу принимала по 2 капсулы Даншу три раза в день, а группа УДХК принимала Урсофальк по 250 мг два раза в день.
Между двумя группами сравнивали клиническую эффективность, изменения показателей функции печени до и после лечения и частоту рецидивов конкрементов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Холедохолитиаз был диагностирован с помощью B-УЗИ / КТ / MRCP. Пациенты в целом находятся в хорошем состоянии, без хирургических табу и могут переносить общую анестезию и операцию ERCP.
- Согласитесь участвовать в исследовании проекта, ознакомьтесь с преимуществами и возможными рисками операции, ознакомьтесь с преимуществами и рисками лекарств и подпишите форму информированного согласия.
критерий исключения:
- были исключены больные холецистолитиазом, гепатитом В, билиарным аскаридозом, циррозом печени, гемолитической анемией, врожденной желтухой и опухолями.
- Исключая серьезные первичные заболевания, такие как сердце, головной мозг, легкие, почки и система крови.
- Те, у кого аллергия или аллергия на лекарства, в этом тесте исключаются.
- Вибрация беременных или кормящих женщин была исключена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсульная группа Danshu
Пациенты группы Даншу получали капсулы Даншу по 2 таблетки 3 раза в день (0,45 г/таблетки). Курс лечения составил 6 месяцев.
|
Danshu group оральные капсулы Danshu, по 2 таблетки за раз, 3 раза в день (0,45 г/таблетки, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
|
Активный компаратор: группа урсодезоксихолевой кислоты
Группа УДХК по 250 мг/сутки принимали перорально 2 раза в сутки (0,25 г/сутки, фирма Losan Pharma GmbH).
Курс лечения составил 6 мес.
|
Danshu group оральные капсулы Danshu, по 2 таблетки за раз, 3 раза в день (0,45 г/таблетки, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
|
УЗИ брюшной полости или МРХПГ/КТ проводили каждые 3 мес после операции в течение 1 года, регистрировали рецидив.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость улучшения индекса функции печени
Временное ограничение: 3 дня, 1 неделя и 2 недели
|
5 мл крови из локтевой вены натощак брали до лечения и через 3 дня, 1 неделю и 2 недели после лечения соответственно.
Образцы крови центрифугировали и отбирали надосадочную жидкость.
Общий билирубин (общий билирубин, ТБил), глутаминовая пировиноградная трансаминаза (аланинаминотрансфераза, АЛТ), глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (аспартатаминотрансфераза, АСТ) и γ-глутамилтранспептидаза (γ-глутамилтранспептидаза, ГГТ)) в образцах крови определяли автоматическим биохимическим методом. анализатор.
|
3 дня, 1 неделя и 2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- （109）-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .