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Danshu-Kapsel und Ursodeoxycholsäure-Kapsel zur Verhinderung des Wiederauftretens von Choledocholithiasis

21. Juli 2020 aktualisiert von: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der Danshu-Kapsel und der Ursodeoxycholsäure-Kapsel bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Choledocholithiasis

[Ziel] Vergleich der Wirksamkeit von Danshu-Kapsel und Ursodeoxycholsäure (UDCA) bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Choledocholithiasis nach der Operation. [Methoden] Einhundertfünfzig ERCP-Patienten mit Choledocholithiasis wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Danshu-Gruppe (n = 75) und UDCA-Gruppe (n = 75). Die Danshu-Gruppe nahm dreimal täglich 2 Danshu-Kapseln ein, und die UDCA-Gruppe nahm zweimal täglich 250 mg Ursofalk ein. Die klinische Wirksamkeit, Veränderungen der Leberfunktionsindizes vor und nach der Behandlung und das Wiederauftreten von Steinen wurden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Choledocholithiasis wurde durch B-Ultraschall / CT/MRCP diagnostiziert. Die Patienten sind im Allgemeinen in gutem Zustand, keine chirurgischen Tabus und können eine Vollnarkose und eine ERCP-Operation tolerieren.
  2. Stimmen Sie der Teilnahme an der Projektforschung zu, kennen Sie die Vorteile und möglichen Risiken einer Operation, kennen Sie die Vorteile und Risiken von Medikamenten und unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Cholezystolithiasis, Hepatitis B, biliärer Askariasis, Leberzirrhose, hämolytischer Anämie, angeborener Gelbsucht und Tumor wurden ausgeschlossen.
  2. Ausgenommen schwere Grunderkrankungen wie Herz, Gehirn, Lunge, Niere und Blutsystem.
  3. Personen, die allergisch oder allergisch auf Medikamente reagieren, sind bei diesem Test ausgeschlossen.
  4. Schwangerschaftsvibrationen oder stillende Frauen wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Danshu-Kapselgruppe
Die Patienten in der Danshu-Gruppe wurden mit Danshu-Kapseln behandelt, 2 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich (0,45 g/Tabletten). Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate
Arzneimittel: orale Danshu-Kapsel
Orale Danshu-Kapsel der Danshu-Gruppe, 2 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich (0,45 g/Tabletten, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Aktiver Komparator: Ursodesoxycholsäuregruppe
UDCA-Gruppe, 250 mg/ wurden zweimal täglich oral eingenommen (0,25 g/, Firma Losan Pharma GmbH). Die Behandlungsdauer betrug 6 Monate
Arzneimittel: orale Danshu-Kapsel
Orale Danshu-Kapsel der Danshu-Gruppe, 2 Tabletten pro Mal, 3-mal täglich (0,45 g/Tabletten, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
abdomineller Ultraschall oder MRCP/CT wurde verwendet, um alle 3 Monate nach der Operation für 1 Jahr zu untersuchen, und das Wiederauftreten wurde aufgezeichnet.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsrate des Leberfunktionsindex
Zeitfenster: 3 Tage, 1 Woche und 2 Wochen
Vor der Behandlung und 3 Tage, 1 Woche bzw. 2 Wochen nach der Behandlung wurden 5 ml nüchternes Ellenbogenvenenblut entnommen. Die Blutproben wurden zentrifugiert und der Überstand abgenommen. Gesamtbilirubin (Gesamtbilirubin, TBil), Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase, ALT), Glutaminsäure-Oxalessigsäure-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase, AST) und γ-Glutamyl-Transpeptidase (γ-Glutamyl-Transpeptidase, GGT)) in Blutproben wurden automatisch biochemisch nachgewiesen Analysator.
3 Tage, 1 Woche und 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • （109）-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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