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Capsule Danshu et capsule d'acide ursodésoxycholique dans la prévention de la récidive de la cholédocholithiase

21 juillet 2020 mis à jour par: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Étude comparative sur l'efficacité de la capsule Danshu et de la capsule d'acide ursodésoxycholique dans la prévention de la récidive de la cholédocholithiase

[objectif] comparer l'efficacité de la capsule de Danshu et de l'acide ursodésoxycholique (UDCA) dans la prévention de la récidive de la cholédocholithiase après l'opération. [méthodes] cent cinquante patients atteints de CPRE atteints de cholédocholithiase ont été divisés au hasard en deux groupes : le groupe Danshu (n = 75) et le groupe UDCA (n = 75). Le groupe Danshu a pris 2 gélules de Danshu trois fois par jour et le groupe UDCA a pris 250 mg d'Ursofalk deux fois par jour. L'efficacité clinique, les modifications des indices de la fonction hépatique avant et après le traitement et la récidive des calculs ont été comparées entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. La cholédocholithiase a été diagnostiquée par échographie B / CT / MRCP. Les patients sont généralement en bon état, sans tabous chirurgicaux, et peuvent tolérer une anesthésie générale et une chirurgie CPRE.
  2. Acceptez de participer à la recherche du projet, connaissez les avantages et les risques possibles de la chirurgie, connaissez les avantages et les risques des médicaments et signez un formulaire de consentement éclairé.

critère d'exclusion:

  1. les patients atteints de cholécystolithiase, d'hépatite B, d'ascaridiose biliaire, de cirrhose du foie, d'anémie hémolytique, d'ictère congénital et de tumeur ont été exclus.
  2. À l'exclusion des maladies primaires graves telles que le cœur, le cerveau, les poumons, les reins et le système sanguin.
  3. Les personnes allergiques ou allergiques aux médicaments de ce test sont exclues.
  4. Les vibrations de grossesse ou les femmes allaitantes ont été exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe capsule Danshu
Les patients du groupe Danshu ont été traités avec la capsule Danshu, 2 comprimés par fois, 3 fois par jour (0,45 g/comprimés) ， La durée du traitement était de 6 mois
Médicament: capsule orale de Danshu
Capsule Danshu orale du groupe Danshu, 2 comprimés par fois, 3 fois par jour (0,45 g/comprimés, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Comparateur actif: groupe acide ursodésoxycholique
Groupe UDCA, 250 mg/ a été pris par voie orale deux fois par jour (0,25 g/, société Losan Pharma GmbH). La durée du traitement était de 6 mois
Médicament: capsule orale de Danshu
Capsule Danshu orale du groupe Danshu, 2 comprimés par fois, 3 fois par jour (0,45 g/comprimés, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive
Délai: 1 année
échographie abdominale ou MRCP/CT a été utilisé pour examiner tous les 3 mois après l'opération pendant 1 an, et la récidive a été enregistrée.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'amélioration de l'indice de la fonction hépatique
Délai: 3 jours, 1 semaine et 2 semaines
5 ml de sang veineux du coude à jeun ont été prélevés avant le traitement et 3 jours, 1 semaine et 2 semaines après le traitement respectivement. Les échantillons de sang ont été centrifugés et le surnageant a été prélevé. La bilirubine totale (bilirubine totale, TBil), la transaminase glutamique pyruvique (alanine aminotransférase, ALT), la transaminase glutamique oxaloacétique (aspartate aminotransférase, AST) et la γ-glutamyl transpeptidase (γ-glutamyl transpeptidase, GGT)) dans les échantillons de sang ont été détectées par analyse biochimique automatique. analyseur.
3 jours, 1 semaine et 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First People's Hospital of Hangzhou

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • （109）-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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