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Capsula di Danshu e capsula di acido ursodesossicolico nella prevenzione delle recidive della coledocolitiasi

21 luglio 2020 aggiornato da: ZhangXiaofeng, First People's Hospital of Hangzhou

Studio comparativo sull'efficacia della capsula di Danshu e della capsula di acido ursodesossicolico nella prevenzione delle recidive della coledocolitiasi

[obiettivo] confrontare l'efficacia della capsula di Danshu e dell'acido ursodesossicolico (UDCA) nella prevenzione delle recidive di coledocolitiasi dopo l'operazione. [metodi] centocinquanta pazienti ERCP con coledocolitiasi sono stati divisi casualmente in due gruppi: gruppo Danshu (n = 75) e gruppo UDCA (n = 75). Il gruppo Danshu ha assunto 2 capsule Danshu tre volte al giorno e il gruppo UDCA ha assunto 250 mg di Ursofalk due volte al giorno. L'efficacia clinica, i cambiamenti degli indici di funzionalità epatica prima e dopo il trattamento e la recidiva dei calcoli sono stati confrontati tra i due gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Hangzhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

criterio di inclusione:

  1. La coledocolitiasi è stata diagnosticata mediante ecografia B/CT/MRCP, i pazienti sono generalmente in buone condizioni, nessun tabù chirurgico e possono tollerare l'anestesia generale e la chirurgia ERCP.
  2. Accettare di partecipare alla ricerca del progetto, conoscere i benefici e i possibili rischi della chirurgia, conoscere i benefici e i rischi dei farmaci e firmare un modulo di consenso informato.

criteri di esclusione:

  1. sono stati esclusi i pazienti con colecistolitiasi, epatite B, ascariasis biliare, cirrosi epatica, anemia emolitica, ittero congenito e tumore.
  2. Escluse gravi malattie primarie come cuore, cervello, polmoni, reni e sistema sanguigno.
  3. Coloro che sono allergici o allergici ai farmaci in questo test sono esclusi.
  4. Sono state escluse le vibrazioni in gravidanza o le donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di capsule Danshu
I pazienti nel gruppo Danshu sono stati trattati con capsule Danshu, 2 compresse alla volta, 3 volte al giorno (0,45 g/compresse), il corso del trattamento è stato di 6 mesi
Droga: capsula di Danshu orale
Capsula Danshu orale del gruppo Danshu, 2 compresse alla volta, 3 volte al giorno (0,45 g/compresse, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)
Comparatore attivo: gruppo acido ursodesossicolico
Gruppo UDCA, 250 mg/ sono stati assunti per via orale due volte al giorno (0,25 g/, azienda Losan Pharma GmbH). Il corso del trattamento è stato di 6 mesi
Droga: capsula di Danshu orale
Capsula Danshu orale del gruppo Danshu, 2 compresse alla volta, 3 volte al giorno (0,45 g/compresse, Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
l'ecografia addominale o MRCP/CT è stata utilizzata per esaminare ogni 3 mesi dopo l'operazione per 1 anno e la recidiva è stata registrata.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di miglioramento dell'indice di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 3 giorni, 1 settimana e 2 settimane
5 ml di sangue venoso del gomito a digiuno sono stati prelevati rispettivamente prima del trattamento e 3 giorni, 1 settimana e 2 settimane dopo il trattamento. I campioni di sangue sono stati centrifugati ed è stato prelevato il surnatante. La bilirubina totale (bilirubina totale, TBil), la transaminasi glutammico piruvica (alanina aminotransferasi, ALT), la transaminasi glutammico ossalacetica (aspartato aminotransferasi, AST) e la γ-glutamil transpeptidasi (γ-glutamil transpeptidasi, GGT)) nei campioni di sangue sono state rilevate mediante biochimica automatica analizzatore.
3 giorni, 1 settimana e 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, Zhang, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • （109）-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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