- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486053
Langsiktige resultater av pediatriske bøyeseneskader
15. mars 2021 oppdatert av: Marmara University
Effekt av hånddominans på funksjonelle resultater hos pediatriske pasienter med bøyeseneskader
Hånd- og overekstremitetsskader er blant de vanligste årsakene til innleggelse av barn på akuttmottaket siden de er den hyppigst skadde delen av kroppen som følger hodet i pediatriske og ungdomspopulasjoner.
Selv om brudd i øvre ekstremiteter og kontusjoner er hovedårsakene til pediatriske håndskader, er ikke seneskader også uvanlig.
Det er begrenset med data i litteraturen om langtidsresultatene til barn med bøyeseneskade.
Derfor var målet med denne studien å evaluere de langsiktige funksjonelle resultatene til barn med bøyeseneskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hånd- og overekstremitetsskader er blant de vanligste årsakene til innleggelse av barn på akuttmottaket siden de er den hyppigst skadde delen av kroppen som følger hodet i pediatriske og ungdomspopulasjoner.
Selv om brudd i øvre ekstremiteter og kontusjoner er hovedårsakene til pediatriske håndskader, er ikke seneskader også uvanlig.
Mens ekstensorseneskader er rapportert å være hyppigst enn bøyeseneskader for alle aldersgrupper, er forholdet mellom bøye- og ekstensorseneskader høyere i pediatrisk populasjon enn hos voksne, og hos barn yngre enn 10 år er bøyeseneskader mer vanlig enn Ekstensor seneskader. Til tross for noen utfordringer i behandlingen av bøyeseneskader hos barn, har resultatene blitt rapportert å være bedre hos barn enn voksne siden de har bedre blodtilførsel, raskere seneheling og bedre remodelleringsevne av arr og sammenvoksninger.
Det er imidlertid fortsatt en risiko for permanente sykeligheter som betydelige arrdannelser og stivhet som kan gi dårligere funksjonsutfall. Det er begrenset med data i litteraturen om langtidsresultatene til barn med bøyeseneskade.
Derfor var målet med denne studien å evaluere de langsiktige funksjonelle resultatene til barn med bøyeseneskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İstanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med bøyeseneskade
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- . Pasienter mellom 6-18 år som har søkt ortopedi akuttmottak på grunn av håndskade og har vært operert med bøyeseneskade, de siste 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene som hadde bilateral håndskade, forsinket operasjon, medfølgende ekstensorseneskade og en oppfølging mindre enn seks måneder etter skade ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bøyeseneskade
Pasienter mellom 6-18 år som har søkt ortopedi akuttmottak på grunn av håndskade og har vært operert med bøyeseneskade, de siste 3 årene, ble retrospektivt skannet fra sykehusjournal.
Kvalifiserte pasienter for studien ble informert om studien på telefon og bedt om å komme til sykehus for ytterligere evalueringer inkludert sensoriske, motoriske og funksjonelle vurderinger.
|
Pasientene som sa ja til å delta i studien ble vurdert med en undersøkelse som inkluderte spørsmål om alder, kjønn, høyde, vekt og hånddominans.
Sensoriske, motoriske og funksjonelle vurderinger av den bilaterale hånden ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jebson Taylors håndfunksjonstest
Tidsramme: Dag 0
|
Jebsen - Taylor Hand Function Test (JTHFT) ble utført på begge hender for evaluering av fin- og grovmotoriske funksjoner.
Det er en standard og objektiv vurderingsmetode for håndfunksjoner med aktiviteter som ligner på de som utføres i dagliglivet.
Testen består av 7 deltester.
Under testen holdes det en egen periode for hvert trinn.
Funksjonene til begge hender blir evaluert ved følgende operasjoner; skriving, kortvending, plukke opp små vanlige gjenstander, simulert mating, stable backgammon-brikker, flytte store lette gjenstander og flytte store tunge gjenstander.
Poengsummen for hvert delsett er tid (sekunder) for å fullføre oppgaven, og totalpoengsum beregnes ved å summere tider for hver deltest
|
Dag 0
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Dag 0
|
Greppstyrken målt med et Baseline Hydraulic Hand Dynamometer i henhold til anbefalingene fra American Hand Therapists Association.
Det ble målt med skulder i adduksjon, albue 90 * fleksjon, underarm nøytral og håndledd 0-30 * dorsalfleksjon og 0-15 * ulnar deviasjon mens personen satt.
Pasienten ble bedt om å gripe dynamometeret så godt han kunne.
For hver side ble det gjort 3 påføringer med et intervall på 20 sekunder og gjennomsnittet av disse målingene ble tatt
|
Dag 0
|
|
Klype styrke
Tidsramme: Dag 0
|
Baseline Hydraulic Pinch Gauge ble brukt til å måle klemstyrke.
Målingen ble gjort i samme posisjon som grepsstyrkemålingen.
Klemmåleren ble plassert mellom tommelfingerspissen og pekefingerspissen og pasienten ble bedt om å klemme så sterkt han kunne.
For hver side ble det gjort 3 påføringer med et intervall på 20 sekunder og gjennomsnittet av disse målingene ble tatt
|
Dag 0
|
|
Semmes -Weinstein Monofilament test
Tidsramme: Dag 0
|
Sensorisk undersøkelse ble gjort med Semmes -Weinstein Monofilament test.
Denne evalueringen ble startet med henholdsvis det minste monofilamentet og større filamenter ble påført, testen ble stoppet i det minste monofilamentet pasienten følte, og denne verdien ble registrert.
Evalueringer ble gjort fra de distale tuppene av 1. og 2. finger og palmaroverflaten til 2. metacarpophalangeal-ledd for evaluering av mediannerve (hhv. monofilamenttest 1,2,3), distale tupp av 5. finger, palmaroverflaten til det 5. metakarpofalangeale leddet og hypotenare området (hhv. monofilamenttest 4, 5, 6) for ulnar nerve-evaluering.
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lee A, Colen DL, Fox JP, Chang B, Lin IC. Pediatric Hand and Upper Extremity Injuries Presenting to Emergency Departments in the United States: Epidemiology and Health Care-Associated Costs. Hand (N Y). 2021 Jul;16(4):519-527. doi: 10.1177/1558944719866884. Epub 2019 Aug 23.
- Vadivelu R, Dias JJ, Burke FD, Stanton J. Hand injuries in children: a prospective study. J Pediatr Orthop. 2006 Jan-Feb;26(1):29-35. doi: 10.1097/01.bpo.0000189970.37037.59.
- Jeon BJ, Lee JI, Roh SY, Kim JS, Lee DC, Lee KJ. Analysis of 344 Hand Injuries in a Pediatric Population. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):71-6. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.71. Epub 2016 Jan 15.
- Kim JS, Sung SJ, Kim YJ, Choi YW. Analysis of Pediatric Tendon Injuries in the Hand in Comparison with Adults. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):144-149. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.144. Epub 2017 Mar 15.
- Vahvanen V, Gripenberg L, Nuutinen P. Flexor tendon injury of the hand in children. A long-term follow-up study of 84 patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):43-8. doi: 10.3109/02844318109103410.
- Nietosvaara Y, Lindfors NC, Palmu S, Rautakorpi S, Ristaniemi N. Flexor tendon injuries in pediatric patients. J Hand Surg Am. 2007 Dec;32(10):1549-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.006.
- Cooper L, Khor W, Burr N, Sivakumar B. Flexor tendon repairs in children: Outcomes from a specialist tertiary centre. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):717-23. doi: 10.1016/j.bjps.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. mai 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. juli 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2020.443
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .