- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486053
Resultados a largo plazo de las lesiones pediátricas del tendón flexor
15 de marzo de 2021 actualizado por: Marmara University
Efecto de la mano dominante sobre los resultados funcionales en pacientes pediátricos con lesiones del tendón flexor
Las lesiones de manos y extremidades superiores se encuentran entre las causas más comunes de ingreso de niños al servicio de urgencias, ya que son la parte del cuerpo lesionada con mayor frecuencia después de la cabeza en la población pediátrica y adolescente.
Aunque las fracturas y contusiones de las extremidades superiores son las principales razones de las lesiones pediátricas de la mano, las lesiones de los tendones no son infrecuentes.
Hay datos limitados en la literatura sobre los resultados a largo plazo de los niños con lesión del tendón flexor.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los resultados funcionales a largo plazo de los niños con lesión del tendón flexor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las lesiones de manos y extremidades superiores se encuentran entre las causas más comunes de ingreso de niños al servicio de urgencias, ya que son la parte del cuerpo lesionada con mayor frecuencia después de la cabeza en la población pediátrica y adolescente.
Aunque las fracturas y contusiones de las extremidades superiores son las principales razones de las lesiones pediátricas de la mano, las lesiones de los tendones no son infrecuentes.
Si bien se ha informado que las lesiones de los tendones extensores son más frecuentes que las lesiones de los tendones flexores en todos los grupos de edad, la proporción de lesiones de los tendones flexores y extensores es mayor en la población pediátrica que en los adultos y en niños menores de 10 años las lesiones de los tendones flexores son más comunes que lesiones del tendón extensor. A pesar de algunos desafíos en el tratamiento de las lesiones del tendón flexor de los niños, se ha informado que los resultados son mejores en los niños que en los adultos, ya que tienen un mejor suministro de sangre, una curación más rápida del tendón y una mejor capacidad de remodelación de cicatrices y adherencias.
Sin embargo, todavía existe el riesgo de morbilidades permanentes, como cicatrices significativas y rigidez, que pueden causar peores resultados funcionales. Hay datos limitados en la literatura sobre los resultados a largo plazo de los niños con lesión del tendón flexor.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio fue evaluar los resultados funcionales a largo plazo de los niños con lesión del tendón flexor.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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İstanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con lesión del tendón flexor
Descripción
Criterios de inclusión:
- . Pacientes entre 6 y 18 años que hayan solicitado urgencias ortopédicas por lesión en la mano y hayan sido operados con lesión del tendón flexor, durante los últimos 3 años
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes que tenían antecedentes de lesión bilateral en la mano, cirugía diferida, lesión del tendón extensor acompañante y un seguimiento inferior a seis meses después de la lesión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con lesión del tendón flexor
Los pacientes entre las edades de 6 a 18 que solicitaron el servicio de urgencias ortopédicas debido a una lesión en la mano y fueron operados con una lesión en el tendón flexor durante los últimos 3 años, fueron escaneados retrospectivamente del registro hospitalario.
Los pacientes elegibles para el estudio fueron informados sobre el estudio por teléfono y se les solicitó que fueran al hospital para evaluaciones adicionales, incluidas evaluaciones sensoriales, motoras y funcionales.
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Los pacientes que aceptaron participar en el estudio fueron evaluados con una encuesta que incluía preguntas sobre edad, sexo, altura, peso y mano dominante.
Se realizaron evaluaciones sensoriales, motoras y funcionales de la mano bilateral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de función de la mano de Jebson Taylor
Periodo de tiempo: Día 0
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Jebsen - Taylor Hand Function Test (JTHFT) se realizó en ambas manos para evaluar las funciones motoras finas y gruesas.
Es un método de evaluación estándar y objetivo de las funciones de la mano con actividades similares a las que se realizan en la vida diaria.
La prueba consta de 7 subpruebas.
Durante la prueba, se mantiene un período separado para cada paso.
Las funciones de ambas manos se evalúan mediante las siguientes operaciones; escribir, girar cartas, recoger pequeños objetos comunes, alimentar de forma simulada, apilar fichas de backgammon, mover objetos grandes y ligeros y mover objetos grandes y pesados.
La puntuación de cada subconjunto es el tiempo (segundos) para completar la tarea y la puntuación total se calcula sumando los tiempos de cada subprueba
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Día 0
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Día 0
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La fuerza de prensión medida con un dinamómetro de mano hidráulico Baseline de acuerdo con las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Se midió con el hombro en aducción, codo 90* flexión, antebrazo neutral y muñeca 0-30* dorsiflexión y 0-15* desviación cubital mientras la persona se encontraba en posición sentada.
Se le pidió al paciente que agarrara el dinamómetro tan fuerte como pudiera.
Para cada lado se realizaron 3 aplicaciones con un intervalo de 20 segundos y se tomó el promedio de estas medidas
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Día 0
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Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Día 0
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Se utilizó un medidor de pinzamiento hidráulico de referencia para medir la fuerza de pinzamiento.
La medición se realizó en la misma posición que la medición de la fuerza de agarre.
El medidor de pellizco se colocó entre la punta del pulgar y la punta del dedo índice y se le pidió al paciente que apretara tan fuerte como pudiera.
Para cada lado se realizaron 3 aplicaciones con un intervalo de 20 segundos y se tomó el promedio de estas medidas
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Día 0
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Prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein
Periodo de tiempo: Día 0
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El examen sensorial se realizó con la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein.
Esta evaluación se inició con el monofilamento más pequeño y se aplicaron filamentos más grandes respectivamente, la prueba se detuvo en el monofilamento más pequeño que sintió el paciente y se registró este valor.
Las evaluaciones se realizaron desde las puntas distales del 1° y 2° dedo y la superficie palmar de la 2° articulación metacarpofalángica para la evaluación del nervio mediano (prueba de monofilamento 1,2,3, respectivamente), punta distal del 5° dedo, la superficie palmar de la quinta articulación metacarpofalángica y el área hipotenar (prueba de monofilamento 4, 5, 6, respectivamente) para la evaluación del nervio cubital.
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lee A, Colen DL, Fox JP, Chang B, Lin IC. Pediatric Hand and Upper Extremity Injuries Presenting to Emergency Departments in the United States: Epidemiology and Health Care-Associated Costs. Hand (N Y). 2021 Jul;16(4):519-527. doi: 10.1177/1558944719866884. Epub 2019 Aug 23.
- Vadivelu R, Dias JJ, Burke FD, Stanton J. Hand injuries in children: a prospective study. J Pediatr Orthop. 2006 Jan-Feb;26(1):29-35. doi: 10.1097/01.bpo.0000189970.37037.59.
- Jeon BJ, Lee JI, Roh SY, Kim JS, Lee DC, Lee KJ. Analysis of 344 Hand Injuries in a Pediatric Population. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):71-6. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.71. Epub 2016 Jan 15.
- Kim JS, Sung SJ, Kim YJ, Choi YW. Analysis of Pediatric Tendon Injuries in the Hand in Comparison with Adults. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):144-149. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.144. Epub 2017 Mar 15.
- Vahvanen V, Gripenberg L, Nuutinen P. Flexor tendon injury of the hand in children. A long-term follow-up study of 84 patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):43-8. doi: 10.3109/02844318109103410.
- Nietosvaara Y, Lindfors NC, Palmu S, Rautakorpi S, Ristaniemi N. Flexor tendon injuries in pediatric patients. J Hand Surg Am. 2007 Dec;32(10):1549-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.006.
- Cooper L, Khor W, Burr N, Sivakumar B. Flexor tendon repairs in children: Outcomes from a specialist tertiary centre. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):717-23. doi: 10.1016/j.bjps.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09.2020.443
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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