- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04486053
Dlouhodobé výsledky dětských poranění flexorových šlach
15. března 2021 aktualizováno: Marmara University
Vliv dominance ruky na funkční výsledky u dětských pacientů s poraněním flexorových šlach
Poranění ruky a horních končetin patří k nejčastějším příčinám příjmu dětí na pohotovost, protože jde o nejčastěji poraněnou část těla po hlavě v dětské a dorostové populaci.
Ačkoli jsou zlomeniny horních končetin a pohmožděniny hlavní příčinou dětských poranění ruky, nejsou ani poranění šlach vzácná.
V literatuře jsou omezené údaje o dlouhodobých výsledcích dětí s poraněním flexorových šlach.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit dlouhodobé funkční výsledky dětí s poraněním flexorových šlach.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poranění ruky a horních končetin patří k nejčastějším příčinám příjmu dětí na pohotovost, protože jde o nejčastěji poraněnou část těla po hlavě v dětské a dorostové populaci.
Ačkoli jsou zlomeniny horních končetin a pohmožděniny hlavní příčinou dětských poranění ruky, nejsou ani poranění šlach vzácná.
Zatímco u všech věkových skupin bylo hlášeno, že poranění šlach flexorů je nejčastější než poranění šlach flexorů, poměr poranění šlach flexorů a šlach extenzorů je vyšší v pediatrické populaci než u dospělých au dětí mladších 10 let jsou poranění šlach flexorů častější než Poranění šlach extenzorů. Navzdory některým problémům v léčbě poranění šlach flexorů u dětí byly výsledky hlášeny jako lepší u dětí než u dospělých, protože mají lepší zásobení krví, rychlejší hojení šlach a lepší schopnost remodelace jizev a srůstů.
Stále však existuje riziko trvalých nemocí, jako jsou výrazné jizvy a ztuhlost, které mohou způsobit horší funkční výsledky. V literatuře jsou omezené údaje o dlouhodobých výsledcích dětí s poraněním flexorových šlach.
Cílem této studie proto bylo zhodnotit dlouhodobé funkční výsledky dětí s poraněním flexorových šlach.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
44
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İstanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s poraněním flexorových šlach
Popis
Kritéria pro zařazení:
- . Pacienti ve věku 6-18 let, kteří se obrátili na ortopedickou pohotovost z důvodu poranění ruky a byli operováni s poraněním flexorových šlach za poslední 3 roky
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli v anamnéze bilaterální poranění ruky, opožděnou operaci, doprovodné poranění šlach extenzoru a sledování méně než šest měsíců po poranění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s poraněním flexorových šlach
Pacienti ve věku 6-18 let, kteří se přihlásili na ortopedickou pohotovost z důvodu poranění ruky a byli v posledních 3 letech operováni s poraněním šlach flexorů, byli zpětně skenováni z nemocničního záznamu.
Pacienti způsobilí pro studii byli o studii informováni telefonicky a byli požádáni, aby přišli do nemocnice k dalšímu hodnocení, včetně senzorického, motorického a funkčního hodnocení.
|
Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii, byli hodnoceni pomocí průzkumu, který zahrnoval otázky týkající se věku, pohlaví, výšky, hmotnosti a dominance rukou.
Bylo provedeno senzorické, motorické a funkční hodnocení oboustranné ruky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test funkce ruky Jebsona Taylora
Časové okno: Den 0
|
Jebsen - Taylor Hand Function Test (JTHFT) byl proveden na obou rukou pro hodnocení jemné a hrubé motoriky.
Jedná se o standardní a objektivní metodu hodnocení funkcí rukou s činnostmi podobnými těm, které se provádějí v každodenním životě.
Test se skládá ze 7 dílčích testů.
Během testu je pro každý krok uchovávána samostatná perioda.
Funkce obou rukou se vyhodnocují následujícími operacemi; psaní, otáčení karet, sbírání malých běžných předmětů, simulované krmení, skládání vrhcáby-dáma, přemisťování velkých lehkých předmětů a přemisťování velkých těžkých předmětů.
Skóre každé podmnožiny je čas (v sekundách) na dokončení úkolu a celkové skóre se vypočítá součtem časů pro jednotlivé dílčí testy
|
Den 0
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Den 0
|
Síla úchopu měřená pomocí základního hydraulického ručního dynamometru podle doporučení American Hand Therapists Association.
Bylo měřeno s ramenem v addukci, loktem 90 * flexe, předloktí neutrální a zápěstí 0-30 * dorzální flexe a 0-15 * ulnární deviace, zatímco osoba seděla.
Pacient byl požádán, aby uchopil dynamometr co nejpevněji.
Pro každou stranu byly provedeny 3 aplikace s intervalem 20 sekund a byl vzat průměr z těchto měření
|
Den 0
|
|
Síla sevření
Časové okno: Den 0
|
Základní Hydraulic Pinch Gauge byl použit pro měření síly sevření.
Měření bylo provedeno ve stejné poloze jako měření síly úchopu.
Měřidlo sevření bylo umístěno mezi špičku palce a špičku ukazováčku a pacient byl požádán, aby stiskl co nejsilněji.
Pro každou stranu byly provedeny 3 aplikace s intervalem 20 sekund a byl vzat průměr z těchto měření
|
Den 0
|
|
Test monofilu Semmes-Weinstein
Časové okno: Den 0
|
Senzorické vyšetření bylo provedeno testem Semmes-Weinstein Monofilament.
Toto hodnocení bylo zahájeno s nejmenším monofilamentem a většími vlákny byly aplikovány, test byl zastaven u nejmenšího monofilamentu, který pacient cítil, a tato hodnota byla zaznamenána.
Vyhodnocení byla provedena z distálních špiček 1. a 2. prstu a palmárního povrchu 2. metakarpofalangeálního kloubu pro hodnocení středního nervu (monofilamentní test 1,2,3), distálního konce 5. prstu, palmárního povrchu 5. metakarpofalangeální kloub a oblast hypothena (monofilamentní test 4, 5, 6, v tomto pořadí) pro hodnocení ulnárního nervu.
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee A, Colen DL, Fox JP, Chang B, Lin IC. Pediatric Hand and Upper Extremity Injuries Presenting to Emergency Departments in the United States: Epidemiology and Health Care-Associated Costs. Hand (N Y). 2021 Jul;16(4):519-527. doi: 10.1177/1558944719866884. Epub 2019 Aug 23.
- Vadivelu R, Dias JJ, Burke FD, Stanton J. Hand injuries in children: a prospective study. J Pediatr Orthop. 2006 Jan-Feb;26(1):29-35. doi: 10.1097/01.bpo.0000189970.37037.59.
- Jeon BJ, Lee JI, Roh SY, Kim JS, Lee DC, Lee KJ. Analysis of 344 Hand Injuries in a Pediatric Population. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):71-6. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.71. Epub 2016 Jan 15.
- Kim JS, Sung SJ, Kim YJ, Choi YW. Analysis of Pediatric Tendon Injuries in the Hand in Comparison with Adults. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):144-149. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.144. Epub 2017 Mar 15.
- Vahvanen V, Gripenberg L, Nuutinen P. Flexor tendon injury of the hand in children. A long-term follow-up study of 84 patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):43-8. doi: 10.3109/02844318109103410.
- Nietosvaara Y, Lindfors NC, Palmu S, Rautakorpi S, Ristaniemi N. Flexor tendon injuries in pediatric patients. J Hand Surg Am. 2007 Dec;32(10):1549-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.006.
- Cooper L, Khor W, Burr N, Sivakumar B. Flexor tendon repairs in children: Outcomes from a specialist tertiary centre. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):717-23. doi: 10.1016/j.bjps.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. května 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
24. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2020.443
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zranění rukou
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
George Washington UniversityNáborSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborKouření | Odvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeDominikánská republika
Klinické studie na Promítání
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy