- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486053
Resultados a longo prazo de lesões pediátricas do tendão flexor
15 de março de 2021 atualizado por: Marmara University
Efeito da Dominância da Mão nos Resultados Funcionais em Pacientes Pediátricos com Lesões dos Tendões Flexores
As lesões nas mãos e nos membros superiores estão entre as causas mais comuns de admissão de crianças no departamento de emergência, uma vez que são a parte do corpo mais frequentemente lesada após a cabeça na população pediátrica e adolescente.
Embora as fraturas e contusões dos membros superiores sejam as principais causas de lesões pediátricas na mão, as lesões tendíneas também não são incomuns.
Existem dados limitados na literatura sobre os resultados a longo prazo de crianças com lesão dos tendões flexores.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os resultados funcionais a longo prazo de crianças com lesão dos tendões flexores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As lesões nas mãos e nos membros superiores estão entre as causas mais comuns de admissão de crianças no departamento de emergência, uma vez que são a parte do corpo mais frequentemente lesada após a cabeça na população pediátrica e adolescente.
Embora as fraturas e contusões dos membros superiores sejam as principais causas de lesões pediátricas na mão, as lesões tendíneas também não são incomuns.
Embora as lesões do tendão extensor tenham sido relatadas como mais frequentes do que as lesões do tendão flexor em todas as faixas etárias, a proporção de lesões do tendão flexor para extensor é maior na população pediátrica do que nos adultos e em crianças com menos de 10 anos de idade, as lesões do tendão flexor são mais comuns do que lesões do tendão extensor. Apesar de alguns desafios no tratamento de lesões do tendão flexor em crianças, os resultados foram relatados como melhores em crianças do que em adultos, pois elas têm melhor suprimento sanguíneo, cicatrização mais rápida do tendão e melhor capacidade de remodelação de cicatrizes e aderências.
No entanto, ainda existe o risco de morbidades permanentes, como cicatrizes significativas e rigidez, que podem causar piores resultados funcionais. Existem dados limitados na literatura sobre os resultados a longo prazo de crianças com lesão dos tendões flexores.
Portanto, o objetivo deste estudo foi avaliar os resultados funcionais a longo prazo de crianças com lesão dos tendões flexores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
44
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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In The USA Or Canada, Please Select...
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İstanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com lesão do tendão flexor
Descrição
Critério de inclusão:
- . Pacientes entre 6 e 18 anos que recorreram ao pronto-socorro de ortopedia devido a lesão na mão e foram operados com lesão do tendão flexor, nos últimos 3 anos
Critério de exclusão:
- Foram excluídos do estudo os pacientes que apresentavam história de lesão bilateral da mão, cirurgia tardia, lesão concomitante do tendão extensor e seguimento inferior a seis meses após a lesão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com lesão do tendão flexor
Pacientes com idades entre 6 e 18 anos que se inscreveram no departamento de emergência ortopédica devido a lesão na mão e foram operados com lesão do tendão flexor, nos últimos 3 anos, foram escaneados retrospectivamente do registro hospitalar.
Os pacientes elegíveis para o estudo foram informados sobre o estudo por telefone e solicitados a comparecer ao hospital para avaliações adicionais, incluindo avaliações sensoriais, motoras e funcionais.
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Os pacientes que concordaram em participar do estudo foram avaliados com uma pesquisa que incluía questões de idade, sexo, altura, peso e dominância da mão.
Foram realizadas avaliações sensoriais, motoras e funcionais da mão bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função manual de Jebson Taylor
Prazo: Dia 0
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Jebsen - Taylor Hand Function Test (JTHFT) foi realizado em ambas as mãos para avaliação das funções motoras fina e grossa.
É um método padrão e objetivo de avaliação das funções da mão com atividades semelhantes às realizadas na vida diária.
O teste consiste em 7 subtestes.
Durante o teste, um período separado é mantido para cada etapa.
As funções de ambas as mãos são avaliadas pelas seguintes operações; escrever, virar cartas, pegar pequenos objetos comuns, alimentação simulada, empilhar damas de gamão, mover objetos grandes e leves e mover objetos grandes e pesados.
A pontuação de cada subconjunto é o tempo (segundos) para concluir a tarefa e a pontuação total é calculada pela soma dos tempos de cada subtestes
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Dia 0
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Força de preensão
Prazo: Dia 0
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A força de preensão medida usando um dinamômetro de mão hidráulico de linha de base de acordo com as recomendações da American Hand Therapists Association.
Foi medido com o ombro em adução, cotovelo 90 * flexão, antebraço neutro e punho 0-30 * dorsiflexão e 0-15 * desvio ulnar enquanto a pessoa estava na posição sentada.
O paciente foi solicitado a segurar o dinamômetro o mais firmemente possível.
Para cada lado foram feitas 3 aplicações com intervalo de 20 segundos e foi feita a média dessas medidas
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Dia 0
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Força de Aperto
Prazo: Dia 0
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O Medidor de Pinch Hidráulico de Linha de Base foi usado para medir a força de pitada.
A medida foi realizada na mesma posição da medida da força de preensão.
O medidor de pressão foi colocado entre a ponta do polegar e a ponta do dedo indicador e o paciente foi solicitado a apertar o mais forte que pudesse.
Para cada lado foram feitas 3 aplicações com intervalo de 20 segundos e foi feita a média dessas medidas
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Dia 0
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Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein
Prazo: Dia 0
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O exame sensorial foi feito com o teste de monofilamento de Semmes-Weinstein.
Essa avaliação foi iniciada com o menor monofilamento e foram aplicados filamentos maiores respectivamente, o teste foi interrompido no menor monofilamento que o paciente sentiu, e esse valor foi registrado.
As avaliações foram feitas a partir das pontas distais do 1º e 2º dedos e da superfície palmar da 2ª articulação metacarpofalângica para avaliação do nervo mediano (teste do monofilamento 1,2,3, respectivamente), ponta distal do 5º dedo, superfície palmar do a 5ª articulação metacarpofalângica e área hipotenar (teste do monofilamento 4, 5, 6, respectivamente) para avaliação do nervo ulnar.
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee A, Colen DL, Fox JP, Chang B, Lin IC. Pediatric Hand and Upper Extremity Injuries Presenting to Emergency Departments in the United States: Epidemiology and Health Care-Associated Costs. Hand (N Y). 2021 Jul;16(4):519-527. doi: 10.1177/1558944719866884. Epub 2019 Aug 23.
- Vadivelu R, Dias JJ, Burke FD, Stanton J. Hand injuries in children: a prospective study. J Pediatr Orthop. 2006 Jan-Feb;26(1):29-35. doi: 10.1097/01.bpo.0000189970.37037.59.
- Jeon BJ, Lee JI, Roh SY, Kim JS, Lee DC, Lee KJ. Analysis of 344 Hand Injuries in a Pediatric Population. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):71-6. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.71. Epub 2016 Jan 15.
- Kim JS, Sung SJ, Kim YJ, Choi YW. Analysis of Pediatric Tendon Injuries in the Hand in Comparison with Adults. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):144-149. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.144. Epub 2017 Mar 15.
- Vahvanen V, Gripenberg L, Nuutinen P. Flexor tendon injury of the hand in children. A long-term follow-up study of 84 patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):43-8. doi: 10.3109/02844318109103410.
- Nietosvaara Y, Lindfors NC, Palmu S, Rautakorpi S, Ristaniemi N. Flexor tendon injuries in pediatric patients. J Hand Surg Am. 2007 Dec;32(10):1549-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.006.
- Cooper L, Khor W, Burr N, Sivakumar B. Flexor tendon repairs in children: Outcomes from a specialist tertiary centre. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):717-23. doi: 10.1016/j.bjps.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2020
Primeira postagem (REAL)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09.2020.443
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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