- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486053
Długoterminowe skutki urazów ścięgien zginaczy u dzieci
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Marmara University
Wpływ dominacji ręki na wyniki czynnościowe u pacjentów pediatrycznych z urazami ścięgien zginaczy
Urazy rąk i kończyn górnych należą do najczęstszych przyczyn przyjęć dzieci na oddział ratunkowy, ponieważ w populacji pediatrycznej i młodzieżowej są to najczęściej ranne części ciała, zaraz po głowie.
Chociaż złamania i stłuczenia kończyn górnych są głównymi przyczynami urazów dłoni u dzieci, urazy ścięgien również nie należą do rzadkości.
W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych na temat odległych wyników dzieci z urazami ścięgien zginaczy.
Dlatego celem pracy była ocena odległych wyników czynnościowych dzieci z uszkodzeniem ścięgna zginacza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urazy rąk i kończyn górnych należą do najczęstszych przyczyn przyjęć dzieci na oddział ratunkowy, ponieważ w populacji pediatrycznej i młodzieżowej są to najczęściej ranne części ciała, zaraz po głowie.
Chociaż złamania i stłuczenia kończyn górnych są głównymi przyczynami urazów dłoni u dzieci, urazy ścięgien również nie należą do rzadkości.
Chociaż zgłaszano, że urazy ścięgien prostowników występują częściej niż urazy ścięgien zginaczy we wszystkich grupach wiekowych, stosunek urazów ścięgien zginaczy do ścięgien prostowników jest wyższy w populacji pediatrycznej niż u dorosłych, a u dzieci w wieku poniżej 10 lat urazy ścięgien zginaczy są częstsze niż u dorosłych. urazy ścięgien prostowników. Pomimo pewnych wyzwań w leczeniu urazów ścięgien zginaczy u dzieci, wyniki są lepsze u dzieci niż u dorosłych, ponieważ mają one lepsze ukrwienie, szybsze gojenie się ścięgien i lepszą zdolność przebudowy blizn i zrostów.
Jednak nadal istnieje ryzyko trwałych schorzeń, takich jak znaczne bliznowacenie i sztywność, które mogą powodować gorsze wyniki funkcjonalne. W piśmiennictwie dostępnych jest niewiele danych na temat odległych wyników dzieci z uszkodzeniem ścięgna zginacza.
Dlatego celem pracy była ocena odległych wyników czynnościowych dzieci z uszkodzeniem ścięgna zginacza.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İstanbul, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 34899
- Marmara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z urazem ścięgna zginacza
Opis
Kryteria przyjęcia:
- . Pacjenci w wieku 6-18 lat, którzy zgłosili się na ortopedyczny oddział ratunkowy z powodu urazu ręki i byli operowani z powodu uszkodzenia ścięgna zginacza w ciągu ostatnich 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono pacjentów z obustronnym urazem dłoni w wywiadzie, opóźnioną operacją, towarzyszącym urazem ścięgien prostowników i wizytą kontrolną krócej niż 6 miesięcy od urazu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z urazem ścięgna zginacza
Pacjenci w wieku 6-18 lat, którzy zgłosili się na ortopedyczny oddział ratunkowy z powodu urazu ręki i byli operowani przez ostatnie 3 lata z powodu uszkodzenia ścięgna zginacza, zostali retrospektywnie zeskanowani z dokumentacji szpitalnej.
Pacjenci kwalifikujący się do badania zostali poinformowani o badaniu telefonicznie i poproszeni o przybycie do szpitala w celu dalszej oceny, w tym oceny sensorycznej, motorycznej i funkcjonalnej.
|
Pacjenci, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu, zostali poddani ocenie za pomocą ankiety, która zawierała pytania dotyczące wieku, płci, wzrostu, masy ciała oraz dominacji ręki.
Dokonano oceny czuciowej, motorycznej i funkcjonalnej obustronnej ręki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji ręki Jebsona Taylora
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Jebsen - Taylor Hand Function Test (JTHFT) został przeprowadzony na obu rękach w celu oceny funkcji motoryki małej i dużej.
Jest to standardowa i obiektywna metoda oceny funkcji ręki przy czynnościach zbliżonych do czynności wykonywanych w życiu codziennym.
Test składa się z 7 podtestów.
Podczas testu dla każdego kroku zachowywany jest osobny okres.
Funkcje obu rąk są oceniane za pomocą następujących operacji; pisanie, obracanie kart, podnoszenie małych przedmiotów, symulowane karmienie, układanie warcabów w tryktraka, przenoszenie dużych lekkich przedmiotów i przenoszenie dużych ciężkich przedmiotów.
Wynik każdego podzbioru to czas (sekundy) na wykonanie zadania, a całkowity wynik jest obliczany jako suma czasów dla każdego podtestu
|
Dzień 0
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Siła chwytu mierzona za pomocą hydraulicznego dynamometru do rąk Baseline zgodnie z zaleceniami Amerykańskiego Stowarzyszenia Terapeutów Ręki.
Mierzono go przy przywodzeniu barku, zgięciu łokcia 90*, neutralnym przedramieniu i zgięciu grzbietowym 0-30* nadgarstka oraz odchyleniu łokcia 0-15*, podczas gdy osoba była w pozycji siedzącej.
Pacjent został poproszony o uchwycenie dynamometru tak mocno, jak tylko jest to możliwe.
Dla każdej strony wykonano 3 aplikacje w odstępie 20 sekund i obliczono średnią z tych pomiarów
|
Dzień 0
|
|
Siła szczypania
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Do pomiaru siły zaciskania zastosowano hydrauliczny wskaźnik zaciskania linii bazowej.
Pomiaru dokonano w tej samej pozycji, w której wykonano pomiar siły chwytu.
Miernik został umieszczony między czubkiem kciuka a czubkiem palca wskazującego, a pacjent został poproszony o ściśnięcie tak mocno, jak tylko mógł.
Dla każdej strony wykonano 3 aplikacje w odstępie 20 sekund i obliczono średnią z tych pomiarów
|
Dzień 0
|
|
Test monofilamentu Semmesa-Weinsteina
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Badanie sensoryczne wykonano testem Semmes-Weinstein Monofilament.
Ocenę tę rozpoczęto od najmniejszego włókna pojedynczego i zastosowano odpowiednio większe włókna, test zakończono na najmniejszym włóknie pojedynczym odczuwanym przez pacjenta i zapisano tę wartość.
Oceny dokonano z dystalnych końcówek palca I i II oraz powierzchni dłoniowej II stawu śródręczno-paliczkowego w celu oceny nerwu pośrodkowego (odpowiednio test monofilamentu 1,2,3), końcówki dystalnej palca V, powierzchni dłoniowej V staw śródręczno-paliczkowy i okolice podstródka (test monofilamentu odpowiednio 4, 5, 6) w celu oceny nerwu łokciowego.
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Canan Sanal-Toprak, Asst. Prof, Marmara University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lee A, Colen DL, Fox JP, Chang B, Lin IC. Pediatric Hand and Upper Extremity Injuries Presenting to Emergency Departments in the United States: Epidemiology and Health Care-Associated Costs. Hand (N Y). 2021 Jul;16(4):519-527. doi: 10.1177/1558944719866884. Epub 2019 Aug 23.
- Vadivelu R, Dias JJ, Burke FD, Stanton J. Hand injuries in children: a prospective study. J Pediatr Orthop. 2006 Jan-Feb;26(1):29-35. doi: 10.1097/01.bpo.0000189970.37037.59.
- Jeon BJ, Lee JI, Roh SY, Kim JS, Lee DC, Lee KJ. Analysis of 344 Hand Injuries in a Pediatric Population. Arch Plast Surg. 2016 Jan;43(1):71-6. doi: 10.5999/aps.2016.43.1.71. Epub 2016 Jan 15.
- Kim JS, Sung SJ, Kim YJ, Choi YW. Analysis of Pediatric Tendon Injuries in the Hand in Comparison with Adults. Arch Plast Surg. 2017 Mar;44(2):144-149. doi: 10.5999/aps.2017.44.2.144. Epub 2017 Mar 15.
- Vahvanen V, Gripenberg L, Nuutinen P. Flexor tendon injury of the hand in children. A long-term follow-up study of 84 patients. Scand J Plast Reconstr Surg. 1981;15(1):43-8. doi: 10.3109/02844318109103410.
- Nietosvaara Y, Lindfors NC, Palmu S, Rautakorpi S, Ristaniemi N. Flexor tendon injuries in pediatric patients. J Hand Surg Am. 2007 Dec;32(10):1549-57. doi: 10.1016/j.jhsa.2007.08.006.
- Cooper L, Khor W, Burr N, Sivakumar B. Flexor tendon repairs in children: Outcomes from a specialist tertiary centre. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2015 May;68(5):717-23. doi: 10.1016/j.bjps.2014.12.024. Epub 2014 Dec 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2020.443
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .