- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502836
Evaluering av sammenhengen mellom psykologisk intervensjon, inkludert å gi kunnskap og verktøy for problemløsning, og angstnivået til kvinnelige pasienter som kommer til ACTH LRH-testen - Pilotstudie
11. april 2024 oppdatert av: Rabin Medical Center
Over 20 % av befolkningen rapporterer om "white coat syndrome", manifestert som angstsymptomer og forhøyet blodtrykk under interaksjon med medisinsk personell.
Det anslås at rundt 15-20 % gjennom hele livet til barn vil lide av en form for traume knyttet til samhandling med helsepersonell.
Målet med den foreslåtte studien er å evaluere sammenhengen mellom en enkelt foreløpig psykologisk intervensjon, inkludert å gi kunnskap og verktøy for problemløsning, og angstnivået hos kvinnelige pasienter som kommer til adrenokortikotropisk hormon (ACTH) og Lutenising Releasing Hormone (LRH) test i forhold til angsten hos pasienter som kommer til samme prøve uten psykologisk intervensjon.
20 kvinnelige pasienter som kommer til ACTH LRH-test for pubertetsvurdering (utført som en del av rutinemessig medisinsk behandling) vil bli rekruttert til studien og vil bli randomisert til en av 2 grupper.
Deltakere i intervensjonsgruppen (10 pasienter) vil bli pålagt å komme sammen med sine foreldre en time før testen og vil motta en foreløpig psykologisk intervensjon.
Kontrollgruppen kommer til ACTH LRH-testen til avtalt tid og vil ikke motta psykologisk intervensjon
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Jenter henvist til ACTH LRH eller LRH test
- Alder 7-12 år
- Evne til å svare på spørreskjema selvstendig (kun hebraisk)
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk funksjonshemming
- Jenter som ble henvist til testen for å evaluere hypofysens binyreakse etter forlenget steroidbehandling.
- Jenter med kronisk sykdom som krevde hyppig sykehusinnleggelse (over 4 ganger i året)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: foreløpig psykologisk intervensjon
Deltakerne i denne gruppen vil motta en psykologisk intervensjon som gir kunnskap og verktøy for problemløsning en time før ACTH LRH-testen.
|
psykologisk intervensjon inkludert å gi kunnskap og verktøy for problemløsning i henhold til Choice - Agenda - Resiliens - Emosjonell støtte (CARE) modellen.
Etter intervensjonsøkten vil pasienter og deres foreldre bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Deltakere i denne gruppen vil ikke motta noen psykologisk intervensjon før testen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Angst spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), ved slutten av ACTH LRH-testen, 2 timer
|
Grunnlinje (besøk 1), ved slutten av ACTH LRH-testen, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Foreldre Behandling Satisfaction Spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1), ved slutten av ACTH LRH-testen, 2 timer
|
Grunnlinje (besøk 1), ved slutten av ACTH LRH-testen, 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
11. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RMC028220ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .