- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04502836
Avaliação da correlação entre a intervenção psicológica, incluindo o fornecimento de conhecimentos e ferramentas para a resolução de problemas, e o nível de ansiedade de pacientes do sexo feminino que chegam ao teste ACTH LRH - estudo piloto
11 de abril de 2024 atualizado por: Rabin Medical Center
Mais de 20% da população relata a “síndrome do jaleco branco”, manifestada como sintomas de ansiedade e pressão arterial elevada durante a interação com a equipe médica.
Estima-se que, ao longo da vida das crianças, aproximadamente 15-20% sofrerão algum tipo de trauma relacionado com a interacção com o prestador de cuidados de saúde.
O estudo proposto tem como objetivo avaliar a correlação entre uma única intervenção psicológica preliminar, incluindo o fornecimento de conhecimentos e ferramentas para resolução de problemas, e o nível de ansiedade em pacientes do sexo feminino que chegam ao teste do Hormônio Adrenocorticotrófico (ACTH) e do Hormônio Liberador Lutenizante (LRH) em comparação com a ansiedade em pacientes que chegam ao mesmo teste sem intervenção psicológica.
20 pacientes do sexo feminino que chegam ao teste ACTH LRH para avaliação do estágio da puberdade (realizada como parte dos cuidados médicos de rotina) serão recrutadas para o estudo e serão randomizadas para um de 2 grupos.
Os participantes do grupo de intervenção (10 pacientes) deverão chegar com os pais uma hora antes do teste e receberão uma intervenção psicológica preliminar.
O grupo controle chegará para o teste ACTH LRH no horário agendado e não receberá intervenção psicológica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas encaminhadas para teste ACTH LRH ou LRH
- Idade 7-12 anos
- Capacidade de responder ao questionário de forma independente (somente em hebraico)
Critério de exclusão:
- Deficiência mental
- Meninas que foram encaminhadas para realização do exame com finalidade de avaliação do eixo hipófise-adrenal após prolongamento da terapia com corticosteróides.
- Meninas com doenças crônicas que necessitaram de hospitalização frequente (mais de 4 vezes por ano)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: intervenção psicológica preliminar
Os participantes deste grupo receberão uma intervenção psicológica fornecendo conhecimentos e ferramentas para resolução de problemas uma hora antes do teste ACTH LRH.
|
intervenção psicológica incluindo o fornecimento de conhecimentos e ferramentas para a resolução de problemas de acordo com o modelo Escolha - Agenda - Resiliência - Apoio Emocional (CARE).
Após a sessão de intervenção, os pacientes e seus pais serão solicitados a preencher questionários
|
Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes deste grupo não receberão nenhuma intervenção psicológica antes do teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionário de Ansiedade
Prazo: Linha de base (Visita 1), ao final do teste ACTH LRH, 2 horas
|
Linha de base (Visita 1), ao final do teste ACTH LRH, 2 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Questionário de satisfação com o tratamento dos pais
Prazo: Linha de base (Visita 1), ao final do teste ACTH LRH, 2 horas
|
Linha de base (Visita 1), ao final do teste ACTH LRH, 2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
11 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RMC028220ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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