- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04502836
Valutazione della correlazione tra intervento psicologico, inclusa la fornitura di conoscenze e strumenti per la risoluzione dei problemi, e il livello di ansia delle pazienti di sesso femminile che arrivano al test ACTH LRH - Studio Pilota
11 aprile 2024 aggiornato da: Rabin Medical Center
Oltre il 20% della popolazione riferisce di "sindrome da camice bianco", che si manifesta con sintomi di ansia e pressione elevata durante l'interazione con il personale medico.
Si stima che, nell’arco della vita dei bambini, circa il 15-20% subirà qualche forma di trauma legato all’interazione con l’operatore sanitario.
Lo scopo dello studio proposto è quello di valutare la correlazione tra un singolo intervento psicologico preliminare, comprendente la fornitura di conoscenze e strumenti per la risoluzione dei problemi, e il livello di ansia nelle pazienti di sesso femminile che arrivano al test dell'ormone adrenocorticotropo (ACTH) e dell'ormone di rilascio lutenizzante (LRH) rispetto a l'ansia nei pazienti che arrivano allo stesso test senza intervento psicologico.
20 pazienti di sesso femminile che arrivano al test ACTH LRH per la valutazione della fase puberale (eseguito come parte delle cure mediche di routine) verranno reclutate nello studio e saranno randomizzate in uno dei 2 gruppi.
I partecipanti al gruppo di intervento (10 pazienti) dovranno arrivare con i genitori un'ora prima del test e riceveranno un intervento psicologico preliminare.
Il gruppo di controllo arriverà al test ACTH LRH all'orario previsto e non riceverà intervento psicologico
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Petach Tikva, Israele, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ragazze indirizzate al test ACTH LRH o LRH
- Età 7-12 anni
- Capacità di rispondere al questionario in modo indipendente (solo in lingua ebraica)
Criteri di esclusione:
- Disabilità mentale
- Ragazze sottoposte al test per la valutazione dell'asse ipofisi-surrene dopo una terapia prolungata con steroidi.
- Ragazze con malattie croniche che hanno richiesto ricoveri frequenti (oltre 4 volte l'anno)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: intervento psicologico preliminare
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un intervento psicologico che fornirà conoscenze e strumenti per la risoluzione dei problemi un'ora prima del test ACTH LRH.
|
intervento psicologico che prevede la fornitura di conoscenze e strumenti per la risoluzione dei problemi secondo il modello Scelta - Agenda - Resilienza - Supporto emotivo (CARE).
Dopo la sessione di intervento, ai pazienti e ai loro genitori verrà chiesto di completare dei questionari
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno alcun intervento psicologico prima del test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario sull'ansia
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), alla fine del test ACTH LRH, 2 ore
|
Basale (Visita 1), alla fine del test ACTH LRH, 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Questionario sulla soddisfazione del trattamento dei genitori
Lasso di tempo: Basale (Visita 1), alla fine del test ACTH LRH, 2 ore
|
Basale (Visita 1), alla fine del test ACTH LRH, 2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RMC028220ctil
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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