- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04502836
Ocena zależności pomiędzy interwencją psychologiczną, w tym dostarczaniem wiedzy i narzędzi rozwiązywania problemów, a poziomem lęku pacjentek zgłaszających się do badania ACTH LRH – badanie pilotażowe
11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Ponad 20% populacji zgłasza objawy „zespołu białego fartucha”, objawiającego się objawami lękowymi i podwyższonym ciśnieniem tętniczym podczas kontaktu z personelem medycznym.
Szacuje się, że w ciągu całego życia około 15–20% dzieci doświadczy jakiejś formy urazu związanego z interakcją ze służbą zdrowia.
Celem proponowanego badania jest ocena korelacji pomiędzy pojedynczą wstępną interwencją psychologiczną, obejmującą dostarczenie wiedzy i narzędzi rozwiązywania problemów, a poziomem lęku u pacjentek zgłaszających się na badanie hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) i hormonu uwalniającego lutenizującego (LRH) w porównaniu do niepokój u pacjentów zgłaszających się na to samo badanie bez interwencji psychologicznej.
Do badania zostanie wybranych 20 pacjentek, które zostaną poddane badaniu ACTH LRH w celu oceny stopnia dojrzewania (w ramach rutynowej opieki medycznej) i zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 grup.
Uczestnicy grupy interwencyjnej (10 pacjentów) będą zobowiązani przybyć z rodzicami na godzinę przed badaniem i zostaną poddani wstępnej interwencji psychologicznej.
Grupa kontrolna przyjedzie na badanie ACTH LRH w umówionym terminie i nie będzie objęta interwencją psychologiczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziewczęta skierowane na test ACTH LRH lub LRH
- Wiek 7-12 lat
- Możliwość samodzielnego odpowiadania na pytania zawarte w kwestionariuszu (tylko w języku hebrajskim)
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność umysłowa
- Dziewczęta skierowane na badanie w celu oceny osi przysadkowo-nadnerczowej po długotrwałej terapii steroidami.
- Dziewczęta z chorobami przewlekłymi wymagającymi częstej hospitalizacji (ponad 4 razy w roku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wstępna interwencja psychologiczna
Uczestnicy tej grupy na godzinę przed badaniem ACTH LRH zostaną objęci interwencją psychologiczną dostarczającą wiedzy i narzędzi do rozwiązywania problemów.
|
interwencja psychologiczna obejmująca dostarczenie wiedzy i narzędzi rozwiązywania problemów zgodnie z modelem Wybór – Agenda – Odporność – Wsparcie emocjonalne (CARE).
Po sesji interwencyjnej pacjenci i ich rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy tej grupy nie będą objęci żadną interwencją psychologiczną przed badaniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), na koniec testu ACTH LRH, 2 godziny
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), na koniec testu ACTH LRH, 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz zadowolenia rodziców z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 1), na koniec testu ACTH LRH, 2 godziny
|
Wartość wyjściowa (wizyta 1), na koniec testu ACTH LRH, 2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RMC028220ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .