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Évaluation de la corrélation entre l'intervention psychologique, y compris la fourniture de connaissances et d'outils pour la résolution de problèmes, et le niveau d'anxiété des patientes arrivant au test ACTH LRH - Étude pilote

11 avril 2024 mis à jour par: Rabin Medical Center
Plus de 20 % de la population fait état du « syndrome de la blouse blanche », qui se manifeste par des symptômes d'anxiété et une tension artérielle élevée lors d'interactions avec le personnel médical. On estime que, tout au long de leur vie, environ 15 à 20 % des enfants souffriront d'une forme de traumatisme lié à une interaction avec un prestataire de santé. L'étude proposée vise à évaluer la corrélation entre une seule intervention psychologique préliminaire, y compris la fourniture de connaissances et d'outils pour la résolution de problèmes, et le niveau d'anxiété chez les patientes arrivant au test d'hormone adrénocorticotrope (ACTH) et d'hormone de libération luténisante (LRH) par rapport à l'anxiété chez les patients arrivant au même test sans intervention psychologique. 20 patientes arrivant au test ACTH LRH pour l'évaluation du stade de la puberté (effectuée dans le cadre des soins médicaux de routine) seront recrutées pour l'étude et seront randomisées dans l'un des 2 groupes. Les participants au groupe d'intervention (10 patients) devront arriver avec leurs parents une heure avant le test et recevront une intervention psychologique préliminaire. Le groupe témoin arrivera au test ACTH LRH à l'heure prévue et ne recevra pas d'intervention psychologique

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 4920235
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Filles orientées vers le test ACTH LRH ou LRH
  • Âge 7-12 ans
  • Capacité à répondre au questionnaire de manière indépendante (langue hébraïque uniquement)

Critère d'exclusion:

  • Maladie mentale
  • Filles qui ont été référées au test dans le but d'évaluer l'axe hypophyso-surrénalien après une thérapie prolongée aux stéroïdes.
  • Filles atteintes d’une maladie chronique nécessitant une hospitalisation fréquente (plus de 4 fois par an)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: intervention psychologique préliminaire
Les participants de ce groupe recevront une intervention psychologique fournissant des connaissances et des outils pour résoudre des problèmes une heure avant le test ACTH LRH.
Comportemental: Intervention psychologique préliminaire
intervention psychologique comprenant la fourniture de connaissances et d'outils pour la résolution de problèmes selon le modèle Choix - Agenda - Résilience - Soutien émotionnel (CARE). Après la séance d'intervention, les patients et leurs parents seront invités à remplir des questionnaires
Aucune intervention: groupe de contrôle
Les participants de ce groupe ne recevront aucune intervention psychologique avant le test.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur l'anxiété
Délai: Baseline (visite 1), à la fin du test ACTH LRH, 2 heures
Baseline (visite 1), à la fin du test ACTH LRH, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire de satisfaction des parents face au traitement
Délai: Baseline (visite 1), à la fin du test ACTH LRH, 2 heures
Baseline (visite 1), à la fin du test ACTH LRH, 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2020

Première publication (Réel)

6 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RMC028220ctil

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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