- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04502836
Utvärdering av sambandet mellan psykologisk intervention, inklusive tillhandahållande av kunskap och verktyg för problemlösning, och ångestnivån hos kvinnliga patienter som kommer till ACTH LRH-test - Pilotstudie
11 april 2024 uppdaterad av: Rabin Medical Center
Över 20 % av befolkningen rapporterar om "white coat syndrome", manifesterat som ångestsymtom och förhöjt blodtryck under interaktion med medicinsk personal.
Det uppskattas att under barnens livslängd kommer cirka 15-20 % att drabbas av någon form av trauma relaterat till en interaktion med vårdgivaren.
Syftet med den föreslagna studien är att utvärdera sambandet mellan en enskild preliminär psykologisk intervention, inklusive tillhandahållande av kunskap och verktyg för problemlösning, och ångestnivån hos kvinnliga patienter som kommer till adrenokortikotropiskt hormon (ACTH) och Lutenising Releasing Hormone (LRH) test i jämförelse med ångesten hos patienter som kommer till samma test utan psykologiskt ingripande.
20 kvinnliga patienter som anländer till ACTH LRH-test för pubertetsbedömning (utförs som en del av rutinsjukvård) kommer att rekryteras till studien och kommer att randomiseras till en av två grupper.
Deltagare i interventionsgruppen (10 patienter) kommer att behöva komma med sina föräldrar en timme före testet och kommer att få en preliminär psykologisk intervention.
Kontrollgruppen kommer till ACTH LRH-testet på schemalagd tid och kommer inte att få psykologiskt ingripande
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flickor hänvisade till ACTH LRH eller LRH test
- Ålder 7-12 år
- Förmåga att svara på frågeformulär självständigt (endast hebreiska)
Exklusions kriterier:
- Mentalt handikapp
- Flickor som remitterades till testet i syfte att utvärdera hypofysens binjureaxel efter förlängd steroidbehandling.
- Flickor med kronisk sjukdom som krävde frekvent sjukhusvistelse (över 4 gånger per år)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: preliminär psykologisk intervention
Deltagarna i denna grupp får en psykologisk intervention som ger kunskap och verktyg för problemlösning en timme före ACTH LRH-testet.
|
psykologisk intervention inklusive att ge kunskap och verktyg för problemlösning enligt modellen Val - Agenda - Resiliens - Emotionellt stöd (CARE) .
Efter interventionssessionen kommer patienter och deras föräldrar att uppmanas att fylla i frågeformulär
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Deltagare i denna grupp kommer inte att få någon psykologisk intervention före testet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frågeformulär för ångest
Tidsram: Baslinje (besök 1), Vid slutet av ACTH LRH-testet, 2 timmar
|
Baslinje (besök 1), Vid slutet av ACTH LRH-testet, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Föräldrar Behandling Nöjdhetsenkät
Tidsram: Baslinje (besök 1), Vid slutet av ACTH LRH-testet, 2 timmar
|
Baslinje (besök 1), Vid slutet av ACTH LRH-testet, 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
11 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
6 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RMC028220ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .