- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04502836
Evaluación de la correlación entre la intervención psicológica, incluido el suministro de conocimientos y herramientas para la resolución de problemas, y el nivel de ansiedad de las pacientes que llegan a la prueba ACTH LRH: estudio piloto
11 de abril de 2024 actualizado por: Rabin Medical Center
Más del 20% de la población informa sobre el "síndrome de bata blanca", que se manifiesta como síntomas de ansiedad y presión arterial elevada durante la interacción con el personal médico.
Se estima que, a lo largo de la vida de los niños, aproximadamente entre el 15% y el 20% sufrirán algún tipo de trauma relacionado con una interacción con el proveedor de atención médica.
El estudio propuesto tiene como objetivo evaluar la correlación entre una única intervención psicológica preliminar, que incluye proporcionar conocimientos y herramientas para la resolución de problemas, y el nivel de ansiedad en pacientes mujeres que llegan a la prueba de hormona adrenocorticotrópica (ACTH) y hormona liberadora lutenizante (LRH) en comparación con la ansiedad en pacientes que llegan a la misma prueba sin intervención psicológica.
20 pacientes femeninas que lleguen a la prueba ACTH LRH para la evaluación de la etapa de la pubertad (realizada como parte de la atención médica de rutina) serán reclutadas para el estudio y serán asignadas al azar a uno de 2 grupos.
Los participantes del grupo de intervención (10 pacientes) deberán llegar con sus padres una hora antes de la prueba y recibirán una intervención psicológica preliminar.
El grupo control llegará a la prueba ACTH LRH en el horario previsto y no recibirá intervención psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Petach Tikva, Israel, 4920235
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas remitidas a prueba ACTH LRH o LRH
- Edad 7-12 años
- Capacidad para responder cuestionarios de forma independiente (solo en hebreo)
Criterio de exclusión:
- Discapacidad mental
- Niñas que fueron remitidas a la prueba con el propósito de evaluar el eje pituitario suprarrenal después de una terapia prolongada con esteroides.
- Niñas con enfermedades crónicas que requirieron hospitalización frecuente (más de 4 veces al año)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: intervención psicológica preliminar
Los participantes de este grupo recibirán una intervención psicológica brindándoles conocimientos y herramientas para la resolución de problemas una hora antes de la prueba ACTH LRH.
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Intervención psicológica que incluye proporcionar conocimientos y herramientas para la resolución de problemas según el modelo Elección - Agenda - Resiliencia - Apoyo emocional (CARE).
Después de la sesión de intervención, se pedirá a los pacientes y a sus padres que completen cuestionarios.
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Sin intervención: grupo de control
Los participantes de este grupo no recibirán ninguna intervención psicológica previa a la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cuestionario de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), al final de la prueba ACTH LRH, 2 horas
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Línea de base (Visita 1), al final de la prueba ACTH LRH, 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base (Visita 1), al final de la prueba ACTH LRH, 2 horas
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Línea de base (Visita 1), al final de la prueba ACTH LRH, 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Phillip, Prof, Schneider Children's Medical Center, Israel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RMC028220ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .