- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04502940
Er lymfocyttsubtype viktig for alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt?
Kan vi måle alvorlighetsgraden av pankreatitt med flowcytometri?
Pankreatitt er en vanlig komplikasjon spesielt hos pasienter med galleblærestein, de fleste pasienter med biliær pankreatitt kan komme seg spontant uten følgetilstander, men hos 10-20 % av pasientene er sykdommen alvorlig og dødelighetsrater på opptil 30 % oppdages hos disse pasientene. I evalueringen av akutt biliær pankreatitt er det etablert mange skåringssystemer (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP etc.) fra tidligere til nå for å bestemme sykelighet og dødelighet av sykdommen.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere sammenhengen mellom sykelighet og dødelighet av akutt gallepankreatitt og lymfocyttsubtyper med Flow-cytometri.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreatitt er en vanlig komplikasjon spesielt hos pasienter med galleblærestein, de fleste pasienter med biliær pankreatitt kan komme seg spontant uten følgetilstander, men hos 10-20 % av pasientene er sykdommen alvorlig og dødelighetsrater på opptil 30 % oppdages hos disse pasientene. Hos pasienter med alvorlig pankreatitt kan aggressiv væskeerstatning, oppfølging av organskader, passende antibiotikabehandling og endoskopisk sphincterotomi og radiologiske inngrep være til stor nytte. I evalueringen av akutt biliær pankreatitt er det etablert mange skåringssystemer (Atlanta, Ranson, APACHE, BISAP etc.) fra tidligere til nå for å bestemme sykelighet og dødelighet av sykdommen. Det er begrenset antall studier i litteraturen om immunparametrene i evalueringen av akutt pankreatitt. I en studie ble seruminflammatoriske markører som IL-1, IL-6 og CD4, CD8 T-lymfocytter og Treg-populasjon evaluert. Treg-celler er rapportert å være en uavhengig prognostisk faktor for å bestemme alvorlighetsgraden av akutt pankreatitt. Hos pasienter diagnostisert med akutt biliær pankreatitt, er bestemmelse av sykdomsforløpet på diagnosetidspunktet ekstremt viktig for behandling og overlevelse.
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere sammenhengen mellom sykelighet og dødelighet av akutt gallepankreatitt med lymfocyttsubtyper via Flow-cytometri.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- Istanbul Training and Research Hospital
-
Istanbul, Tyrkia, 34900
- Gaziosmanpaşa Taksim Eğitim ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gammel
- Diagnose av akutt biliær pankreatitt
- Signer skjemaet for frivillig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Å være under 18 eller eldre enn 80
- Ikke signere det frivillige samtykkeskjemaet
- Pankreatitt som følge av en intervensjonsprosedyre (ERCP, kirurgi, etc.)
- Gravide kvinner
- Å være en historie med immunsvikt
- Krefthistorie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Styre
Friske frivillige
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme lymfocyttundergrupper
|
|
Mild pankreatitt
Pasienter med mild akutt biliær pankreatitt i henhold til Atlanta-klassifisering
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme lymfocyttundergrupper
|
|
Moderat pankreatitt
Pasienter med moderat akutt biliær pankreatitt i henhold til Atlanta-klassifisering
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme lymfocyttundergrupper
|
|
Alvorlig pankreatitt
Pasienter med alvorlig akutt biliær pankreatitt i henhold til Atlanta-klassifisering
|
Blodprøver vil bli tatt fra pasienter med biliær pankreatitt og friske frivillige for å utføre flow-cytometrisk analyse og for å bestemme lymfocyttundergrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocytt undertyper 1
Tidsramme: 9 måneder
|
T-hjelper (CD4) (%)
|
9 måneder
|
|
Lymfocytt undertyper 2
Tidsramme: 9 måneder
|
T cytotoksisk (CD8) (%)
|
9 måneder
|
|
Lymfocytt undertyper 3
Tidsramme: 9 måneder
|
Treg (CD25 og CD127) (%)
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oguzhagan Batikan, M.D., Istanbul Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wang W, Xiang HP, Wang HP, Zhu LX, Geng XP. CD4 + CD25 + CD127 high cells as a negative predictor of multiple organ failure in acute pancreatitis. World J Emerg Surg. 2017 Feb 2;12:7. doi: 10.1186/s13017-017-0116-7. eCollection 2017.
- Yang Z, Zhang Y, Dong L, Yang C, Gou S, Yin T, Wu H, Wang C. The Reduction of Peripheral Blood CD4+ T Cell Indicates Persistent Organ Failure in Acute Pancreatitis. PLoS One. 2015 May 4;10(5):e0125529. doi: 10.1371/journal.pone.0125529. eCollection 2015.
- Li J, Yang WJ, Huang LM, Tang CW. Immunomodulatory therapies for acute pancreatitis. World J Gastroenterol. 2014 Dec 7;20(45):16935-47. doi: 10.3748/wjg.v20.i45.16935.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreatitis 01.06.2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .