Peroperativ optimalisering med forbedret gjenoppretting (POWER)
14. mars 2024 oppdatert av: Cindy Kin, Stanford University
Perioperativ optimalisering med forbedret restitusjon: Effekten av helsevaner på kirurgiske utfall hos pasienter som gjennomgår store abdominale operasjoner
Dette er en randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av et motiverende intervju og perioperativ mobilappbasert ernæring og treningsintervensjon på kirurgiske utfall.
Hypotesen er at en slik intervensjon vil forbedre kirurgiske resultater.
Pasienter som planlegges å gjennomgå større elektiv abdominal kirurgi vil bli randomisert til standardbehandling eller ernærings-/treningsintervensjonen.
Denne intervensjonen består av et mobilappbasert coachingprogram for å oppmuntre pasienter til å trene og ta i bruk et middelhavskosthold i løpet av 3+ ukene før operasjonen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
368
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- større abdominal kirurgi om 3+ uker
- Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke bruke smarttelefonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Anbefalinger om å følge middelhavsdiett og trene regelmessig før operasjonen.
|
|
|
Eksperimentell: Prehab
Denne intervensjonen består av et motiverende intervju og et mobilappbasert coachingprogram for å oppmuntre pasienter til å trene og ta i bruk et middelhavskosthold i de 3+ ukene før operasjonen.
|
Denne intervensjonen består av et motiverende intervju og et mobilappbasert coachingprogram for å oppmuntre pasienter til å trene og ta i bruk et middelhavskosthold i de 3+ ukene før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgiske komplikasjoner som oppstår i perioden på 90 dager etter operasjonen, målt ved den omfattende komplikasjonsindeksen
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Den omfattende komplikasjonsindeksen er en integrert poengsum fra 0 til 100 av alle komplikasjoner som oppstår i en spesifisert tidsperiode og deres alvorlighetsgrad som kategorisert etter Clavien-Dindo-klassifisering.
Beregning av CCI skjer via en nettbasert kalkulator (www.assessurgery.com).
|
90 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 6 minutters gangtest
Tidsramme: Det vil ta ca. 6 minutter å vurdere, og dette vil bli utført ved påmelding, rett før operasjonen og 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Deltakerne vil bli bedt om å gå så fort de kan i 6 minutter ved hjelp av en validert mobilapplikasjon (Timed Walk) for å måle avstanden de har gått.
|
Det vil ta ca. 6 minutter å vurdere, og dette vil bli utført ved påmelding, rett før operasjonen og 30 og 90 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cindy Kin, MD, Stanford University
- Hovedetterforsker: Brendan Visser, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 51827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .