Perioperatieve optimalisatie met verbeterd herstel (POWER)
14 maart 2024 bijgewerkt door: Cindy Kin, Stanford University
Perioperatieve optimalisatie met verbeterd herstel: het effect van gezondheidsgewoonten op chirurgische resultaten bij patiënten die grote buikoperaties ondergaan
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect wordt onderzocht van een motiverend interview en peri-operatieve op mobiele apps gebaseerde voedings- en lichaamsbewegingsinterventies op chirurgische uitkomsten.
De hypothese is dat een dergelijke ingreep de chirurgische resultaten zal verbeteren.
Patiënten die gepland zijn om een grote electieve buikoperatie te ondergaan, zullen worden gerandomiseerd naar standaardzorg of de voedings-/oefeningsinterventie.
Deze interventie bestaat uit een op een mobiele app gebaseerd coachingprogramma om patiënten aan te moedigen meer te bewegen en een mediterraan dieet te volgen in de 3+ weken voorafgaand aan de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
368
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote buikoperatie in 3+ weken
- Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Kan smartphone niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Aanbevelingen om een mediterraan dieet te volgen en regelmatig te bewegen voor de operatie.
|
|
|
Experimenteel: Prehab
Deze interventie bestaat uit een motiverend interview en een coachingprogramma op basis van een mobiele app om patiënten aan te moedigen meer te bewegen en een mediterraan dieet te volgen in de 3+ weken voorafgaand aan de operatie.
|
Deze interventie bestaat uit een motiverend interview en een coachingprogramma op basis van een mobiele app om patiënten aan te moedigen meer te bewegen en een mediterraan dieet te volgen in de 3+ weken voorafgaand aan de operatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische complicaties die optreden in de postoperatieve periode van 90 dagen, gemeten aan de hand van de uitgebreide complicatie-index
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De uitgebreide complicatie-index is een geïntegreerde score van 0 tot 100 van alle complicaties die zich in een bepaalde tijdsperiode voordoen en hun ernst, zoals gecategoriseerd door de Clavien-Dindo-classificatie.
De CCI wordt berekend via een webgebaseerde rekenmachine (www.assessurgery.com).
|
90 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Het duurt ongeveer 6 minuten om te beoordelen, en dit zal worden uitgevoerd bij inschrijving, vlak voor de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie
|
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 6 minuten zo snel mogelijk te lopen met behulp van een gevalideerde mobiele applicatie (Timed Walk) om de gelopen afstand te meten.
|
Het duurt ongeveer 6 minuten om te beoordelen, en dit zal worden uitgevoerd bij inschrijving, vlak voor de operatie en 30 en 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cindy Kin, MD, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Brendan Visser, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 augustus 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 51827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .