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Ottimizzazione perioperatoria con recupero migliorato (POWER)

14 marzo 2024 aggiornato da: Cindy Kin, Stanford University

Ottimizzazione perioperatoria con recupero migliorato: l'effetto delle abitudini sanitarie sui risultati chirurgici nei pazienti sottoposti a operazioni addominali importanti

Questo è uno studio controllato randomizzato che esamina l'effetto di un colloquio motivazionale e di un intervento nutrizionale ed esercizio perioperatorio basato su app mobile sui risultati chirurgici. L'ipotesi è che tale intervento migliorerà i risultati chirurgici. I pazienti che devono sottoporsi a chirurgia addominale elettiva maggiore saranno randomizzati alla cura standard o all'intervento nutrizionale/esercizio fisico. Questo intervento consiste in un programma di coaching basato su app mobile per incoraggiare i pazienti a fare esercizio fisico e ad adottare una dieta mediterranea nelle 3+ settimane precedenti l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

368

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia addominale maggiore in 3+ settimane
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Impossibile utilizzare lo smartphone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Raccomandazioni per seguire la dieta mediterranea ed esercitare regolarmente prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Preab
Questo intervento consiste in un colloquio motivazionale e un programma di coaching basato su app mobile per incoraggiare i pazienti a fare esercizio fisico e ad adottare una dieta mediterranea nelle 3+ settimane precedenti l'intervento.
Comportamentale: ENERGIA
Questo intervento consiste in un colloquio motivazionale e un programma di coaching basato su app mobile per incoraggiare i pazienti a fare esercizio fisico e ad adottare una dieta mediterranea nelle 3+ settimane precedenti l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze chirurgiche che si verificano nel periodo post-operatorio di 90 giorni, misurate dall'indice completo di complicanze
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
L'indice completo delle complicanze è un punteggio integrato da 0 a 100 di tutte le complicanze che si verificano in un periodo di tempo specificato e la loro gravità secondo la classificazione di Clavien-Dindo. Il calcolo del CCI avviene tramite un calcolatore basato sul web (www.assessurgery.com).
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Ci vorranno circa 6 minuti per valutare, e questo sarà eseguito al momento dell'arruolamento, subito prima dell'intervento e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare il più velocemente possibile per 6 minuti utilizzando un'applicazione mobile convalidata (Timed Walk) per misurare la distanza percorsa.
Ci vorranno circa 6 minuti per valutare, e questo sarà eseguito al momento dell'arruolamento, subito prima dell'intervento e a 30 e 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Cindy Kin, MD, Stanford University
  • Investigatore principale: Brendan Visser, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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