Perioperative Optimierung mit verbesserter Erholung (POWER)
14. März 2024 aktualisiert von: Cindy Kin, Stanford University
Perioperative Optimierung mit verbesserter Genesung: Die Auswirkung von Gesundheitsgewohnheiten auf chirurgische Ergebnisse bei Patienten, die sich größeren Bauchoperationen unterziehen
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die die Wirkung eines Motivationsinterviews und einer perioperativen mobilen App-basierten Ernährungs- und Bewegungsintervention auf chirurgische Ergebnisse untersucht.
Die Hypothese ist, dass ein solcher Eingriff die chirurgischen Ergebnisse verbessern wird.
Patienten, bei denen eine größere elektive Bauchoperation geplant ist, werden randomisiert der Standardversorgung oder der Ernährungs-/Bewegungsintervention zugeteilt.
Diese Intervention besteht aus einem auf einer mobilen App basierenden Coaching-Programm, das Patienten dazu ermutigen soll, in den mehr als drei Wochen vor der Operation Sport zu treiben und eine mediterrane Ernährung einzuführen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
368
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Große Bauchoperation in mehr als 3 Wochen
- Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Smartphone kann nicht verwendet werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Steuerarm
Empfehlungen zur Einhaltung einer Mittelmeerdiät und regelmäßiger Bewegung vor der Operation.
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Experimental: Prehab
Diese Intervention besteht aus einem Motivationsgespräch und einem auf einer mobilen App basierenden Coaching-Programm, um Patienten zu ermutigen, in den mehr als drei Wochen vor der Operation Sport zu treiben und eine mediterrane Ernährung einzuführen.
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Diese Intervention besteht aus einem Motivationsgespräch und einem auf einer mobilen App basierenden Coaching-Programm, um Patienten zu ermutigen, in den mehr als drei Wochen vor der Operation Sport zu treiben und eine mediterrane Ernährung einzuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Komplikationen, die in der 90-tägigen postoperativen Phase auftreten, gemessen anhand des umfassenden Komplikationsindex
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Der umfassende Komplikationsindex ist ein integrierter Score von 0 bis 100 aller in einem bestimmten Zeitraum auftretenden Komplikationen und ihrer Schweregrade, kategorisiert durch die Clavien-Dindo-Klassifikation.
Die Berechnung des CCI erfolgt über einen webbasierten Rechner (www.assessurgery.com).
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90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Die Beurteilung dauert etwa 6 Minuten und wird bei der Einschreibung, unmittelbar vor der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt
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Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Minuten lang so schnell wie möglich zu gehen und dabei eine validierte mobile Anwendung (Timed Walk) zu verwenden, um die zurückgelegte Strecke zu messen.
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Die Beurteilung dauert etwa 6 Minuten und wird bei der Einschreibung, unmittelbar vor der Operation sowie 30 und 90 Tage nach der Operation durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cindy Kin, MD, Stanford University
- Hauptermittler: Brendan Visser, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 51827
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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