- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04507152
Blodstrømrestriksjonstrening hos pre-skjøre og skrøpelige eldre voksne
10. januar 2022 oppdatert av: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University
Effekt av motstandstrening for blodstrømrestriksjon på muskelstyrke og funksjonell ytelse hos skrøpelige eldre voksne
Skjørhet er oftest definert som et syndrom av fysiologisk tilbakegang på slutten av livet, preget av markert sårbarhet for ugunstige helseutfall.
Intervensjon som trening, spesielt motstandstrening, har vist seg å være effektiv for å forbedre svak tilstand hos eldre i tidligere litteratur.
Imidlertid trenger blodstrømsbegrensning (BFR), en ny treningsmetode for motstandstrening, bare lavere motstandskraft og kortere treningsvarighet sammenlignet med tradisjonell motstandstrening.
Tidligere undersøkelser har også vist at BFR kan øke muskelmasse og muskelstyrke hos friske eldre, men effekten av BFR-trening på pre-skjøre eller skrøpelige eldre er ukjent.
Målet med denne studien vil teste effekten av BFR-trening på muskelstyrke og funksjonell ytelse hos pre-skjøre eller skrøpelige eldre.
Deltakere over 60 år med en klinisk skrøpelighetsscore mellom 3 og 5 vil bli rekruttert.
Deltakerne vil bli tildelt to grupper ved hjelp av randomisert blokkdesign med BFR-trening og kontrollgruppe.
Strukturert spørreskjema og fysisk funksjonsmåling vil bli brukt for å vurdere pre-intervensjonstilstanden og resultatet av ulike intervensjoner.
Deltakerne vil bli vurdert før trening (pre-test), 3 uker etter trening, og 6 uker etter trening (post-test), og fulgt opp en og tre måneder etter trening.
Fysisk funksjonsmåling vil inkludere håndgrep, muskelmasse over trunk og ekstremitet, muskelstyrke i underekstremiteten, ganghastighet og timed up and go test.
Toveis gjentatte mål variansanalyse vil bli brukt for å teste pre-test, 3-ukers, post-test og oppfølgingsforskjeller mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 60 år gammel
- Stekt skrøpelighetsindeks oppfyller 1-2 kriterier
- Kan gå 6 meter selvstendig
- Kunne forstå og følge ≥ 3 instruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hypertensjon (>180/110 mmHg)
- Perifer nevropati
- Historie med dyp venetrombose (DVT)
- Hjerte- og karsykdommer (dvs. Hjertesvikt NYHA-klassifisering III eller IV, hjerteinfarkt, pulmonal hypertensjon, koronararteriestenose)
- Nevromuskulære sykdommer (dvs. Hjerneslag, Parkinsons sykdom)
- Historikk om motstandstreningsprogram innen de siste 6 månedene før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motstandstrening for blodstrømsbegrensning
|
Deltakerne vil bære vekter og utføre visse motstandsøvelser, som step-up, sitt-å-stå og tippe-tå-stående.
Eksperimentgruppen vil gjennomføre treningen med blodstrømsbegrensning.
|
|
Aktiv komparator: Motstandstrening
|
Deltakerne vil bære vekter og utføre visse motstandsøvelser, som step-up, sitt-å-stå og tippe-tå-stående.
Kontrollgruppen vil gjennomføre treningen uten blodstrømsbegrensninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av muskelstyrke i underekstremitetene
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Bilaterale hoftebøyere, kneekstensorer, ankel dorsiflexors og ankel plantarflexors
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
|
Bytte på 30 sekunder sitte å stå
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
30 sekunder sitte å stå
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
|
Endring av tidsbestemt-og-gå-test
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Tidsbestemt test
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av maksimum én repetisjon
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
En repetisjon maksimum av step-ups
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
|
Endring av muskelmasse
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Muskelmasse i øvre og nedre ekstremiteter og bagasjerommet
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
|
Endring av håndgrep
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Bilateral håndgrepsstyrke
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
|
Endring av fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
Før trening, 3 og 6 uker etter trening, og en og to måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A-BR-108-111-T
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .