- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04507152
Entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo en Adultos Mayores Prefrágiles y Frágiles
10 de enero de 2022 actualizado por: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University
Efecto del Entrenamiento de Resistencia a la Restricción del Flujo Sanguíneo sobre la Fuerza Muscular y el Rendimiento Funcional en Adultos Mayores Frágiles
La fragilidad se define con mayor frecuencia como un síndrome de deterioro fisiológico en la vejez, caracterizado por una marcada vulnerabilidad a resultados adversos para la salud.
Intervenciones como el ejercicio, especialmente el ejercicio de resistencia, han demostrado ser efectivos para mejorar la condición frágil en los ancianos en la literatura previa.
Sin embargo, el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (BFR, por sus siglas en inglés), un nuevo método de entrenamiento con ejercicios de resistencia, solo necesita una potencia de resistencia más baja y una duración del entrenamiento más corta en comparación con el ejercicio de resistencia tradicional.
Investigaciones anteriores también demostraron que BFR puede aumentar la masa muscular y la fuerza muscular en los ancianos sanos, pero se desconoce el efecto del entrenamiento con BFR en los ancianos prefrágiles o frágiles.
El objetivo de este estudio probará el efecto del entrenamiento BFR sobre la fuerza muscular y el rendimiento funcional en ancianos prefrágiles o frágiles.
Se reclutarán participantes mayores de 60 años con puntaje de fragilidad clínica entre 3 y 5.
Los participantes serán asignados a dos grupos utilizando un diseño de bloques aleatorios con entrenamiento BFR y un grupo de control.
El cuestionario estructurado y la medición de la función física se utilizarán para evaluar la condición previa a la intervención y el resultado de diferentes intervenciones.
Los participantes serán evaluados antes del entrenamiento (pre-test), 3 semanas después del entrenamiento y 6 semanas después del entrenamiento (post-test), y serán seguidos al mes y tres meses después del entrenamiento.
La medición de la función física incluirá el agarre de la mano, la masa muscular sobre el tronco y las extremidades, la fuerza muscular de las extremidades inferiores, la velocidad de la marcha y la prueba cronometrada.
Se usará un análisis de varianza de medidas repetidas bidireccionales para probar la diferencia previa a la prueba, a las 3 semanas, posterior a la prueba y de seguimiento entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tainan city, Taiwán
- National Cheng Kung University Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 60 años
- Índice de fragilidad frito cumple 1-2 criterios
- Capaz de caminar 6 metros de forma independiente.
- Capaz de entender y seguir ≥ 3 instrucciones
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa (>180/110mmHg)
- Neuropatía periférica
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)
- Enfermedades cardiovasculares (es decir, Insuficiencia cardíaca Clasificación III o IV de la NYHA, infarto de miocardio, hipertensión pulmonar, estenosis de la arteria coronaria)
- Enfermedades neuromusculares (es decir, Accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson)
- Historial de programa de entrenamiento con ejercicios resistidos en los últimos 6 meses antes de la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Entrenamiento de resistencia a la restricción del flujo sanguíneo
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Los participantes cargarán pesas y realizarán ciertos ejercicios de resistencia, como step-up, sit-to-stand y puntillas.
El grupo experimental ejecutará el entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo.
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Comparador activo: Entrenamiento de resistencia
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Los participantes cargarán pesas y realizarán ciertos ejercicios de resistencia, como step-up, sit-to-stand y puntillas.
El grupo de control ejecutará el entrenamiento sin restricción del flujo sanguíneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de fuerza muscular de las extremidades inferiores.
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Flexores bilaterales de cadera, extensores de rodilla, dorsiflexores de tobillo y flexores plantares de tobillo
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Cambio de 30 segundos sentado a parado
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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30 segundos sentado para pararse
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Cambio de prueba cronometrada y puesta en marcha
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Prueba cronometrada y puesta en marcha
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de máximo de una repetición
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Máximo de una repetición de step-ups
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Cambio de masa muscular
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
|
Masa muscular de las extremidades superiores e inferiores y del tronco
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
|
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Cambio de empuñadura
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Fuerza de prensión manual bilateral
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Cambio de nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
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Antes del entrenamiento, 3 y 6 semanas después del entrenamiento, y seguimientos a uno y dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-BR-108-111-T
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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