- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04507152
Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno negli anziani pre-fragili e fragili
10 gennaio 2022 aggiornato da: Pei-Yun Lee, National Cheng Kung University
Effetto dell'allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno sulla forza muscolare e sulle prestazioni funzionali negli anziani fragili
La fragilità è più spesso definita come una sindrome di declino fisiologico in tarda età, caratterizzata da una marcata vulnerabilità a esiti avversi per la salute.
Interventi come l'esercizio, in particolare l'esercizio di resistenza, si sono dimostrati efficaci per migliorare la condizione di fragilità negli anziani nella letteratura precedente.
Tuttavia, l'allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR), un nuovo metodo di allenamento con esercizi di resistenza, richiede semplicemente una potenza di resistenza inferiore e una durata dell'allenamento più breve rispetto all'esercizio di resistenza tradizionale.
Precedenti ricerche hanno anche dimostrato che il BFR può aumentare la massa muscolare e la forza muscolare negli anziani sani, ma l'effetto dell'allenamento BFR sugli anziani pre-fragili o fragili è sconosciuto.
Lo scopo di questo studio testerà l'effetto dell'allenamento BFR sulla forza muscolare e sulle prestazioni funzionali in anziani pre-fragili o fragili.
Verranno reclutati partecipanti di età superiore ai 60 anni con punteggio di fragilità clinica compreso tra 3 e 5.
I partecipanti verranno assegnati a due gruppi utilizzando un disegno a blocchi randomizzati con formazione BFR e gruppo di controllo.
Verranno utilizzati questionari strutturati e misurazioni della funzione fisica per valutare la condizione pre-intervento e l'esito di diversi interventi.
I partecipanti saranno valutati prima della formazione (pre-test), 3 settimane dopo la formazione e 6 settimane dopo la formazione (post-test) e seguiti a uno e tre mesi dopo la formazione.
La misurazione della funzione fisica includerà la presa della mano, la massa muscolare sul tronco e sulle estremità, la forza muscolare degli arti inferiori, la velocità dell'andatura e il test cronometrato.
Verrà utilizzata l'analisi della varianza a misure ripetute a due vie per testare la differenza pre-test, 3 settimane, post-test e follow-up tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tainan city, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 60 anni
- L'indice di fragilità del fritto soddisfa 1-2 criteri
- In grado di camminare per 6 metri in modo indipendente
- In grado di comprendere e seguire ≥ 3 istruzioni
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave (>180/110 mmHg)
- Neuropatia periferica
- Storia di trombosi venosa profonda (TVP)
- Malattie cardiovascolari (es. Insufficienza cardiaca Classificazione NYHA III o IV, infarto del miocardio, ipertensione polmonare, stenosi coronarica)
- Malattie neuromuscolari (es. ictus, morbo di Parkinson)
- Storia del programma di allenamento con esercizi resistiti negli ultimi 6 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
|
I partecipanti porteranno pesi ed eseguiranno determinati esercizi di resistenza, come step-up, sit-to-stand e punta dei piedi.
Il gruppo sperimentale eseguirà l'addestramento con restrizione del flusso sanguigno.
|
|
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza
|
I partecipanti porteranno pesi ed eseguiranno determinati esercizi di resistenza, come step-up, sit-to-stand e punta dei piedi.
Il gruppo di controllo eseguirà l'allenamento senza restrizione del flusso sanguigno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Flessori bilaterali dell'anca, estensori del ginocchio, dorsiflessori della caviglia e flessori plantari della caviglia
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
|
Cambio di 30 secondi da seduto a in piedi
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
30 secondi seduti per stare in piedi
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
|
Modifica del test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Test cronometrato
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambio di massimo una ripetizione
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Massimo una ripetizione di step-up
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
|
Cambiamento di massa muscolare
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Massa muscolare degli arti superiori e inferiori e del tronco
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
|
Cambio di impugnatura
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Forza di presa bilaterale della mano
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
|
Modifica del livello di attività fisica
Lasso di tempo: Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
|
Prima dell'allenamento, 3 e 6 settimane dopo l'allenamento e follow-up di uno e due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
26 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-BR-108-111-T
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allenamento di resistenza alla restrizione del flusso sanguigno
-
Dario KohlbrennerCompletato
-
University of the Balearic IslandsCompletatoPressione sanguigna | Allenamento di resistenzaSpagna
-
Universidade Federal do CearaNon ancora reclutamento