Proteintilskudd og treningstrening hos forbrenningspasienter
7. august 2020 oppdatert av: Nesma Morgan Allam, Cairo University
Effekten av å legge til proteintilskudd til treningstrening på mager kroppsmasse og muskelstyrke hos pasienter med forbrenning
Forbrenningsskade forårsaker kontinuerlig katabolisme av skjelettmuskulaturen som resulterer i redusert muskelstyrke, muskelmasse og svekkelse av funksjonell mobilitet.
Hensikt: Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av kombinasjon av treningstrening og proteintilskudd på mager kroppsmasse (LBM) og muskelstyrke hos pasienter med alvorlig forbrenning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Seksti deltakere med alvorlig forbrenning > 30 % total kroppsoverflate (TBSA) ble tilfeldig fordelt i 4 like grupper på 15 deltakere per gruppe.
Gruppe A (Protein+ Treningsgruppe) fikk oralt proteintilskudd, treningsprogram og tradisjonell brannskadebehandling, gruppe B (Proteingruppen) fikk oralt proteintilskudd og tradisjonell brannskadebehandling, gruppe C (Treningsgruppe) fikk treningsprogram og tradisjonell brannskadebehandling, gruppe D (Kontrollgruppe) fikk tradisjonell brannskadebehandling.
LBM ble målt ved hjelp av Dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) mens muskelstyrke ble målt ved bruk av Biodex 3 Dynamometer System før behandling og 12 uker etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Nesma Morgan Allam
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- helbredet dyp termisk forbrenning av delvis tykkelse
- > 30 % av TBSA og
- treningsprogrammet startet etter tilheling av forbrenningen (etter brannskade innen 6 uker)
Ekskluderingskriterier:
- forhold som kan påvirke deltakelse i treningsprogrammet som en nylig koronarsykdom, ukontrollert hypertensjon, ortopediske problemer som begrenser treningen, unormal hjertestresstest, gravide kvinner, nektelse av å delta i et fysisk aktivitetsprogram,
- tilstedeværelse av psykologiske eller kognitive lidelser (aggressiv atferd, impulsivitet, demens)
- matintoleranse for melkeproteinprodukter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protein+ Treningsgruppe
Fikk oralt proteintilskudd, treningsprogram og tradisjonell brannsårpleie
|
Proteinbehov for forbrente voksne er beregnet til 1,5-2,0
g/kg/dag.
Deltakerne ba om å ta den beregnede porsjonen med myseprotein oppløst i 150 ml vann to ganger om dagen om morgenen og om kvelden
Etter tilheling av brannskaden (6 uker etter skaden), startet deltakerne i gruppe A og gruppe C motstandstreningsprogram med en kvalifisert terapeut i 1 time tre ganger/uke på ikke sammenhengende dager over 12 uker.
I tillegg ble det gjennomført aerobic øvelser på tredemøllen.
Maksimalt oksygenforbruk ble vurdert for alle pasienter ved å bruke treningstesten på tredemølle før deltagelse i aerobe øvelser.
ROM-øvelser, tøying, ADL-aktiviteter og arrbehandling
|
|
Eksperimentell: Proteingruppe
Fikk oralt proteintilskudd og tradisjonell brannskadebehandling
|
Proteinbehov for forbrente voksne er beregnet til 1,5-2,0
g/kg/dag.
Deltakerne ba om å ta den beregnede porsjonen med myseprotein oppløst i 150 ml vann to ganger om dagen om morgenen og om kvelden
ROM-øvelser, tøying, ADL-aktiviteter og arrbehandling
|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Fikk treningsprogram og tradisjonell brannsårpleie
|
Etter tilheling av brannskaden (6 uker etter skaden), startet deltakerne i gruppe A og gruppe C motstandstreningsprogram med en kvalifisert terapeut i 1 time tre ganger/uke på ikke sammenhengende dager over 12 uker.
I tillegg ble det gjennomført aerobic øvelser på tredemøllen.
Maksimalt oksygenforbruk ble vurdert for alle pasienter ved å bruke treningstesten på tredemølle før deltagelse i aerobe øvelser.
ROM-øvelser, tøying, ADL-aktiviteter og arrbehandling
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Fikk tradisjonell brannskadebehandling
|
ROM-øvelser, tøying, ADL-aktiviteter og arrbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
slank kroppsmasse
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
QDR 4500A densitometrisystem DXA (Hologic Inc., Bedford, USA) ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner for beregning av LBM
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muskelstyrke
Tidsramme: etter 12 ukers intervensjon
|
Biodex 3 Dynamometer Medical System (Shirley, USA) ble brukt for styrkevurdering av quadriceps-muskelen i det dominerende benet (konsentrisk test) til deltakerne.
Det ble utført i henhold til produsentens instruksjoner.
|
etter 12 ukers intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nesma M Allam, PhD, lecturer at faculty of physical therapy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/002758
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
resultatene av studien
IPD-delingstidsramme
6 måneder etter forplantning
Tilgangskriterier for IPD-deling
studieprotokoll
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .