Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av nevral proloterapi for behandling av Anserine Bursitis "NPCAB"

8. august 2020 oppdatert av: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Effekten av nevral proloterapi versus lokal kortikosteroid bløtvevsinjeksjon for behandling av Anserine Bursitt

Anserine bursitt er en vanlig etiologi av mediale knesmerter. Det kan være alvorlig nok til å begrense pasientens funksjonsevne med påvirkning av livskvaliteten. Etiologien til AB er ukjent. Det kan være bursitt, senebetennelse eller annen ukjent etiologi.

Behandlingen av AB inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Lokal kortikosteroidinjeksjon er en behandling for refraktær kronisk anserine bursitt.

Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ved det fasciale penetrasjonspunktet til den sensoriske nerven der den når det subkutane planet og langs dens forløp. Det kan brukes til behandling av kronisk anserine bursitt.

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av nevral proloterapi subkutan perineural injeksjon versus kortikosteroid lokal bløtvevsinjeksjonsterapi for å lindre smerte og forbedre funksjonen blant pasienter med kronisk anserine bursitt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Anserine bursitt er en vanlig etiologi av mediale knesmerter. Det kan være alvorlig nok til å begrense pasientens funksjonsevne med påvirkning av livskvaliteten. Etiologien til AB er ukjent. Det kan være bursitt, senebetennelse eller annen ukjent etiologi.

Behandlingen av AB inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Målet deres er smertelindring, med påfølgende forbedring av funksjon og livskvalitet. Den ikke-farmakologiske behandlingen besto av aktivitetsmodifisering med unngåelse av utløsende aktiviteter og fysioterapi. Den farmakologiske behandlingen består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, analgetika enten oralt som paracetamol eller topiske preparater; eller lokal bløtvevsinjeksjon av kortikosteroid. Kirurgisk behandling er kun indisert etter svikt i konservativ behandling i kroniske alvorlige og resistente tilfeller.

Lokal kortikosteroidinjeksjon er en behandling for refraktær kronisk anserine bursitt. Virkningsmekanismen til kortikosteroid er undertrykkelse av den inflammatoriske prosessen assosiert med anserine bursitt. Deretter skjer forbedring av anserine bursitt.

Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ved det fasciale penetrasjonspunktet til den sensoriske nerven der den når det subkutane planet og langs dens forløp. Det kan brukes til behandling av kronisk anserine bursitt.

Virkningsmekanismen til nevral proloterapi ved anserine bursitt kan skyldes stimulering av frigjøring av en gruppe vekstfaktorer som forbedrer bløtvevsheling som respons på isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsningsinjeksjon. Subkutan injeksjon av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ble funnet å stimulere menneskelige celler til å starte spredning, økning i celleprotein og DNA-syntese. Det stimulerer frigjøringen av en gruppe vekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-β og andre vekstfaktorer. En annen mekanisme for neural proloterapi er behandlingen av nevrogen betennelse.

Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av nevral proloterapi subkutan perineural injeksjon versus kortikosteroid lokal bløtvevsinjeksjonsterapi for å lindre smerte og forbedre funksjonen blant pasienter med kronisk anserine bursitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kronisk anserine bursitt var basert på kliniske manifestasjoner, som var tilstedeværelsen av smerte i det mediale og underordnede aspektet av kneet. Den ble økt under oppgang og nedgang assosiert med ømhet i det inferomediale aspektet av kneleddet ca. 5 cm under den mediale kneleddslinjen og av og til lokal hevelse. Det kan være assosiert med morgensmerter og stivhet.
  2. Pasienter som var refraktære mot konservativ behandling i minst 3 måneder ble ansett for å ha kronisk anserine bursitt. Hvert kne ble vurdert separat for kvalifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose.
  • Indre forstyrrelse av kneet.
  • Tidligere kneoperasjon.
  • Tidligere operasjon i den berørte kneregionen.
  • Systemiske revmatologiske lidelser.
  • Fibromyalgi.
  • Sukkersyke.
  • Endokrine lidelser.
  • Metabolske forstyrrelser.
  • Koagulopati.
  • Antikoagulerende behandling.
  • Aktuell hud- eller bløtvevsinfeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
  • Tidligere lokal bløtvevsinjeksjon av kortikosteroid for anserine bursitt det siste året.
  • Tidligere neural proloterapi for anserine bursitt det siste året.
  • Pasienter presenterte med en systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon.
  • Svangerskap.
  • Uvilje til å delta i studien.
  • Anamnese med allergi mot brukt kortikosteroid og/eller lokalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nevral proloterapi
Nevral proloterapi med isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning (ca. 3 ml). Injeksjonen ble utført ved hjelp av Lyftgot-teknikk. De subkutane injeksjonene ble utført ved sensoriske nervers fasciale penetrasjonspunkter og ømme områder rundt anserine bursa anatomiske region.
Neurol prolotherapy (NP) er subkutan perineural injeksjon av isotonisk dekstrose 5 % i vann (D5W) løsning.
Andre navn:
  • Subkutan nerval proloterapi
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3 %) (lokalbedøvelse). De ble gitt som en enkelt lokal bløtvevsinjeksjon på punktet med maksimal ømhet på det nedre mediale aspektet av kneområdet.
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3 %) (lokalbedøvelse). De ble gitt som en enkelt lokal bløtvevsinjeksjon på punktet med maksimal ømhet på det nedre mediale aspektet av kneområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario McMasters Universities slitasjegiktindeks (WOMAC)
Tidsramme: 4 uker
Det er et spørreskjema som vurderer knesmerter, stivhet og fysisk funksjon. Vanskelighetsskalaen for ulike spørsmål ble klassifisert basert på følgende skala: 0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem). WOMAC totalscore varierer fra 0 til 104 poeng. De lavere skårene indikerer bedre status
4 uker
vurdering av den generelle smertens alvorlighetsgrad av Anserine bursitt ble gjort ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
Det er en visuell analog skala (VAS) (en 10 cm horisontal skala) der den varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig utålelig smerte)
4 uker
pasientens globale vurdering av AB-alvorlighetsgrad ble gjort ved hjelp av VAS
Tidsramme: 4 uker
pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av Anserine bursitt ble gjort ved bruk av VAS (en 10 cm horisontal skala) der den varierte fra 0 (ubetydelig alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig lidelse).
4 uker
ømhet på anserine bursa-regionen
Tidsramme: 4 uker
klinisk vurdering for tilstedeværelse av ømhet på anserine bursa-regionen ble gjort.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere