- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509440
Effekten av nevral proloterapi for behandling av Anserine Bursitis "NPCAB"
Effekten av nevral proloterapi versus lokal kortikosteroid bløtvevsinjeksjon for behandling av Anserine Bursitt
Anserine bursitt er en vanlig etiologi av mediale knesmerter. Det kan være alvorlig nok til å begrense pasientens funksjonsevne med påvirkning av livskvaliteten. Etiologien til AB er ukjent. Det kan være bursitt, senebetennelse eller annen ukjent etiologi.
Behandlingen av AB inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Lokal kortikosteroidinjeksjon er en behandling for refraktær kronisk anserine bursitt.
Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ved det fasciale penetrasjonspunktet til den sensoriske nerven der den når det subkutane planet og langs dens forløp. Det kan brukes til behandling av kronisk anserine bursitt.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av nevral proloterapi subkutan perineural injeksjon versus kortikosteroid lokal bløtvevsinjeksjonsterapi for å lindre smerte og forbedre funksjonen blant pasienter med kronisk anserine bursitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anserine bursitt er en vanlig etiologi av mediale knesmerter. Det kan være alvorlig nok til å begrense pasientens funksjonsevne med påvirkning av livskvaliteten. Etiologien til AB er ukjent. Det kan være bursitt, senebetennelse eller annen ukjent etiologi.
Behandlingen av AB inkluderer konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Målet deres er smertelindring, med påfølgende forbedring av funksjon og livskvalitet. Den ikke-farmakologiske behandlingen besto av aktivitetsmodifisering med unngåelse av utløsende aktiviteter og fysioterapi. Den farmakologiske behandlingen består av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, analgetika enten oralt som paracetamol eller topiske preparater; eller lokal bløtvevsinjeksjon av kortikosteroid. Kirurgisk behandling er kun indisert etter svikt i konservativ behandling i kroniske alvorlige og resistente tilfeller.
Lokal kortikosteroidinjeksjon er en behandling for refraktær kronisk anserine bursitt. Virkningsmekanismen til kortikosteroid er undertrykkelse av den inflammatoriske prosessen assosiert med anserine bursitt. Deretter skjer forbedring av anserine bursitt.
Nevral proloterapi er den subkutane perineurale injeksjonen av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ved det fasciale penetrasjonspunktet til den sensoriske nerven der den når det subkutane planet og langs dens forløp. Det kan brukes til behandling av kronisk anserine bursitt.
Virkningsmekanismen til nevral proloterapi ved anserine bursitt kan skyldes stimulering av frigjøring av en gruppe vekstfaktorer som forbedrer bløtvevsheling som respons på isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsningsinjeksjon. Subkutan injeksjon av isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning ble funnet å stimulere menneskelige celler til å starte spredning, økning i celleprotein og DNA-syntese. Det stimulerer frigjøringen av en gruppe vekstfaktorer som transformerende vekstfaktor-β og andre vekstfaktorer. En annen mekanisme for neural proloterapi er behandlingen av nevrogen betennelse.
Denne studien hadde som mål å bestemme effekten av nevral proloterapi subkutan perineural injeksjon versus kortikosteroid lokal bløtvevsinjeksjonsterapi for å lindre smerte og forbedre funksjonen blant pasienter med kronisk anserine bursitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk anserine bursitt var basert på kliniske manifestasjoner, som var tilstedeværelsen av smerte i det mediale og underordnede aspektet av kneet. Den ble økt under oppgang og nedgang assosiert med ømhet i det inferomediale aspektet av kneleddet ca. 5 cm under den mediale kneleddslinjen og av og til lokal hevelse. Det kan være assosiert med morgensmerter og stivhet.
- Pasienter som var refraktære mot konservativ behandling i minst 3 måneder ble ansett for å ha kronisk anserine bursitt. Hvert kne ble vurdert separat for kvalifisering.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk kneartrose.
- Indre forstyrrelse av kneet.
- Tidligere kneoperasjon.
- Tidligere operasjon i den berørte kneregionen.
- Systemiske revmatologiske lidelser.
- Fibromyalgi.
- Sukkersyke.
- Endokrine lidelser.
- Metabolske forstyrrelser.
- Koagulopati.
- Antikoagulerende behandling.
- Aktuell hud- eller bløtvevsinfeksjon på eller i nærheten av injeksjonsstedet.
- Tidligere lokal bløtvevsinjeksjon av kortikosteroid for anserine bursitt det siste året.
- Tidligere neural proloterapi for anserine bursitt det siste året.
- Pasienter presenterte med en systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infeksjon.
- Svangerskap.
- Uvilje til å delta i studien.
- Anamnese med allergi mot brukt kortikosteroid og/eller lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevral proloterapi
Nevral proloterapi med isotonisk dekstrose 5 % i vannoppløsning (ca. 3 ml).
Injeksjonen ble utført ved hjelp av Lyftgot-teknikk.
De subkutane injeksjonene ble utført ved sensoriske nervers fasciale penetrasjonspunkter og ømme områder rundt anserine bursa anatomiske region.
|
Neurol prolotherapy (NP) er subkutan perineural injeksjon av isotonisk dekstrose 5 % i vann (D5W) løsning.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidgruppe
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3 %) (lokalbedøvelse).
De ble gitt som en enkelt lokal bløtvevsinjeksjon på punktet med maksimal ømhet på det nedre mediale aspektet av kneområdet.
|
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3 %) (lokalbedøvelse).
De ble gitt som en enkelt lokal bløtvevsinjeksjon på punktet med maksimal ømhet på det nedre mediale aspektet av kneområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Universities slitasjegiktindeks (WOMAC)
Tidsramme: 4 uker
|
Det er et spørreskjema som vurderer knesmerter, stivhet og fysisk funksjon.
Vanskelighetsskalaen for ulike spørsmål ble klassifisert basert på følgende skala: 0=ingen, 1=liten, 2=moderat, 3=alvorlig og 4=ekstrem).
WOMAC totalscore varierer fra 0 til 104 poeng.
De lavere skårene indikerer bedre status
|
4 uker
|
|
vurdering av den generelle smertens alvorlighetsgrad av Anserine bursitt ble gjort ved bruk av visuell analog skala
Tidsramme: 4 uker
|
Det er en visuell analog skala (VAS) (en 10 cm horisontal skala) der den varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig utålelig smerte)
|
4 uker
|
|
pasientens globale vurdering av AB-alvorlighetsgrad ble gjort ved hjelp av VAS
Tidsramme: 4 uker
|
pasientens globale vurdering av alvorlighetsgraden av Anserine bursitt ble gjort ved bruk av VAS (en 10 cm horisontal skala) der den varierte fra 0 (ubetydelig alvorlighetsgrad) til 10 (svært alvorlig lidelse).
|
4 uker
|
|
ømhet på anserine bursa-regionen
Tidsramme: 4 uker
|
klinisk vurdering for tilstedeværelse av ømhet på anserine bursa-regionen ble gjort.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bursitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler
- Triamcinolon
- Anestesimidler, lokal
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolon-heksacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- 0303902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .