- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509440
Effekten af neural proloterapi til behandling af Anserine Bursitis "NPCAB"
Effekten af neural proloterapi versus lokal kortikosteroidinjektion af blødt væv til behandling af Anserine Bursitis
Anserine bursitis er en almindelig ætiologi af mediale knæsmerter. Det kunne være alvorligt nok til at begrænse patientens funktionelle evner med affekt af livskvaliteten. Ætiologien af AB er ukendt. Det kan være bursitis, tendinitis eller anden ukendt ætiologi.
Behandlingen af AB omfatter konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Lokal kortikosteroidinjektion er en behandling af refraktær kronisk anserine bursitis.
Neural proloterapi er den subkutane perineurale injektion af isotonisk dextrose 5 % i vandopløsning ved det fasciale penetrationspunkt af den sensoriske nerve, hvor den når det subkutane plan og langs dens forløb. Det kan bruges til behandling af kronisk anserine bursitis.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af neural proloterapi subkutan perineural injektion versus corticosteroid lokal bløddels injektionsterapi til lindring af smerter og forbedring af funktion hos patienter med kronisk anserine bursitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anserine bursitis er en almindelig ætiologi af mediale knæsmerter. Det kunne være alvorligt nok til at begrænse patientens funktionelle evner med affekt af livskvaliteten. Ætiologien af AB er ukendt. Det kan være bursitis, tendinitis eller anden ukendt ætiologi.
Behandlingen af AB omfatter konservativ og kirurgisk behandling. Konservativ behandling består af ikke-farmakologisk behandling og farmakologisk behandling. Deres mål er smertelindring med efterfølgende forbedring af funktion og livskvalitet. Den ikke-farmakologiske behandling bestod af aktivitetsmodifikation med undgåelse af udløsende aktiviteter og fysioterapi. Den farmakologiske behandling består af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, analgetika, enten orale som acetaminophen eller topiske præparater; eller lokal bløddelsinjektion af kortikosteroid. Kirurgisk behandling er kun indiceret efter svigt af konservativ behandling i kroniske svære og resistente tilfælde.
Lokal kortikosteroidinjektion er en behandling af refraktær kronisk anserine bursitis. Virkningsmekanismen for kortikosteroid er undertrykkelsen af den inflammatoriske proces forbundet med anserine bursitis. Efterfølgende sker forbedring af anserine bursitis.
Neural proloterapi er den subkutane perineurale injektion af isotonisk dextrose 5 % i vandopløsning ved det fasciale penetrationspunkt af den sensoriske nerve, hvor den når det subkutane plan og langs dens forløb. Det kan bruges til behandling af kronisk anserine bursitis.
Virkningsmekanismen af neural proloterapi i anserine bursitis kunne skyldes stimulering af frigivelsen af en gruppe af vækstfaktorer, der forbedrer bløddelsheling som reaktion på isotonisk dextrose 5% i vandopløsning injektion. Subkutan injektion af isotonisk dextrose 5 % i vandopløsning blev fundet at stimulere humane celler til at starte proliferation, stigning i celleprotein og DNA-syntese. Det stimulerer frigivelsen af en gruppe af vækstfaktorer som transformerende vækstfaktor-β og andre vækstfaktorer. En anden mekanisme ved neural proloterapi er behandlingen af neurogen inflammation.
Denne undersøgelse havde til formål at bestemme effektiviteten af neural proloterapi subkutan perineural injektion versus corticosteroid lokal bløddels injektionsterapi til lindring af smerter og forbedring af funktion hos patienter med kronisk anserine bursitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk anserine bursitis var baseret på kliniske manifestationer, som var tilstedeværelsen af smerter i det mediale og underordnede aspekt af knæet. Det var øget under at gå op og ned i forbindelse med ømhed i det inferomediale aspekt af knæleddet ca. 5 cm under den mediale knæledslinje og lejlighedsvis lokal hævelse. Det kan være forbundet med morgensmerter og stivhed.
- Patienter, som var refraktære over for konservativ behandling i mindst 3 måneder, blev anset for at have kronisk anserine bursitis. Hvert knæ blev vurderet separat for berettigelse.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk knæartrose.
- Indre forstyrrelse af knæet.
- Tidligere knæoperation.
- Tidligere operation i den berørte knæregion.
- Systemiske reumatologiske lidelser.
- Fibromyalgi.
- Diabetes mellitus.
- Endokrine lidelser.
- Metaboliske forstyrrelser.
- Koagulopati.
- Antikoagulerende behandling.
- Aktuel hud- eller bløddelsinfektion på eller i nærheden af injektionsstedet.
- Tidligere lokal bløddelsindsprøjtning af kortikosteroid for anserine bursitis i det seneste år.
- Forudgående neural proloterapi for anserine bursitis i det seneste år.
- Patienter præsenteret med en systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion.
- Graviditet.
- Manglende vilje til at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med allergi over for det brugte kortikosteroid og/eller lokalbedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neural proloterapi
Neural proloterapi med isotonisk dextrose 5% i vandopløsning (ca. 3 ml).
Injektionen blev udført ved hjælp af Lyftgot-teknik.
De subkutane injektioner blev udført ved sensoriske nervers fasciale penetrationspunkter og ømme områder omkring anserine bursa anatomiske region.
|
Neurol proloterapi (NP) er den subkutane perineurale injektion af isotonisk dextrose 5 % i vand (D5W) opløsning.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid gruppe
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivacain HCl 3%) (lokalbedøvelse).
De blev givet som en enkelt lokal injektion af blødt væv ved det punkt med maksimal ømhed på det nedre mediale aspekt af knæregionen.
|
Kortikosteroid med lokalbedøvelse (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivacain HCl 3%) (lokalbedøvelse).
De blev givet som en enkelt lokal injektion af blødt væv ved det punkt med maksimal ømhed på det nedre mediale aspekt af knæregionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Universities slidgigtindeks (WOMAC)
Tidsramme: 4 uger
|
Det er et spørgeskema, der vurderer knæsmerter, stivhed og fysisk funktion.
Sværhedsskalaen for forskellige spørgsmål blev klassificeret ud fra følgende skala: 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær og 4 = ekstrem).
WOMAC samlet score spænder fra 0 til 104 point.
De lavere score indikerer bedre status
|
4 uger
|
|
vurdering af den overordnede Anserine bursitis smertesværhedsgrad blev udført ved hjælp af visuel analog skala
Tidsramme: 4 uger
|
Det er en visuel analog skala (VAS) (en 10 cm horisontal skala), hvor den gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (alvorlig utålelig smerte)
|
4 uger
|
|
patientens globale vurdering af AB-sværhedsgrad blev udført ved hjælp af VAS
Tidsramme: 4 uger
|
patientens globale vurdering af sværhedsgraden af Anserine bursitis blev foretaget ved hjælp af VAS (en 10 cm horisontal skala), hvor den varierede fra 0 (ubetydelig sværhedsgrad) til 10 (meget alvorlig lidelse).
|
4 uger
|
|
ømhed på anserine bursa-regionen
Tidsramme: 4 uger
|
klinisk vurdering for tilstedeværelsen af ømhed på anserine bursa-regionen blev udført.
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bursitis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Bedøvelsesmidler
- Triamcinolon
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mepivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- 0303902
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anserin bursitis
-
China Medical University HospitalUkendtHyperurikæmi, Anserin, FarmakokinetiskTaiwan
-
Mackay Memorial HospitalAfsluttet
-
Keesler Air Force Base Medical CenterAfsluttet
-
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuSubdeltoid bursitis i skulderen
-
University Hospital, GenevaAfsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAfsluttet
-
Universidade Estadual de LondrinaRekruttering
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuIndsprøjtning | Virkning af lægemiddel | Subdeltoid bursitisTaiwan
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...AfsluttetTrochanterisk bursitisKalkun
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuSubdeltoid bursitis | HyaluronsyreTaiwan