- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04509440
안세린 윤활낭염 "NPCAB" 치료를 위한 신경프롤로치료의 효능
안세린 점액낭염 치료를 위한 신경 프롤로 요법 대 국소 코르티코스테로이드 연조직 주사의 효능
안세린 점액낭염은 무릎 내측 통증의 흔한 병인입니다. 삶의 질에 대한 애정으로 환자의 기능적 능력을 제한할 정도로 심각할 수 있습니다. AB의 병인은 알려져 있지 않습니다. 활액낭염, 건염 또는 기타 알려지지 않은 병인일 수 있습니다.
AB의 치료에는 보존적 치료와 외과적 치료가 있습니다. 보존적 치료는 비약물적 치료와 약물적 치료로 나뉜다. 국소 코르티코스테로이드 주사는 난치성 만성 안세린 점액낭염의 치료법입니다.
신경 프롤로 요법은 감각 신경의 근막 침투 지점에서 감각 신경의 근막 침투 지점과 경로를 따라 수용액에 5% 등장성 포도당을 신경주위로 주사하는 것입니다. 만성 안세린 점액낭염의 치료에 사용할 수 있습니다.
본 연구는 만성 안세린 점액낭염 환자의 통증 완화 및 기능 향상을 위한 신경 프롤로테라피 피하주사 요법과 코르티코스테로이드 국소 연조직 주사 요법의 효능을 알아보고자 하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
안세린 점액낭염은 무릎 내측 통증의 흔한 병인입니다. 삶의 질에 대한 애정으로 환자의 기능적 능력을 제한할 정도로 심각할 수 있습니다. AB의 병인은 알려져 있지 않습니다. 활액낭염, 건염 또는 기타 알려지지 않은 병인일 수 있습니다.
AB의 치료에는 보존적 치료와 외과적 치료가 있습니다. 보존적 치료는 비약물적 치료와 약물적 치료로 나뉜다. 그들의 목표는 기능과 삶의 질의 후속 개선과 함께 통증 완화입니다. 비약물적 치료는 촉진 활동을 피하고 활동을 수정하는 것과 물리치료로 이루어졌다. 약리학적 치료는 비스테로이드성 항염증제, 아세트아미노펜과 같은 경구용 진통제 또는 국소 제제로 구성됩니다. 또는 코르티코스테로이드의 국소 연조직 주사. 외과적 치료는 만성 중증 및 내성이 있는 경우에만 보존적 치료에 실패한 후 지시됩니다.
국소 코르티코스테로이드 주사는 난치성 만성 안세린 점액낭염의 치료법입니다. 코르티코스테로이드의 작용 기전은 안세린 활액낭염과 관련된 염증 과정을 억제하는 것입니다. 이어서 안세린 점액낭염의 개선이 이루어집니다.
신경 프롤로 요법은 감각 신경의 근막 침투 지점에서 감각 신경의 근막 침투 지점과 경로를 따라 수용액에 5% 등장성 포도당을 신경주위로 주사하는 것입니다. 만성 안세린 점액낭염의 치료에 사용할 수 있습니다.
안세린 활액낭염에서 신경 프롤로테라피의 작용 기전은 수용액 주사에서 등장성 포도당 5%에 반응하여 연조직 치유를 향상시키는 성장 인자 그룹의 방출을 자극하기 때문일 수 있습니다. 수용액에 등장성 포도당 5%를 피하 주사하면 인간 세포가 증식을 시작하고 세포 단백질과 DNA 합성이 증가하도록 자극하는 것으로 밝혀졌습니다. 그것은 변형 성장 인자-β 및 기타 성장 인자로서 성장 인자 그룹의 방출을 자극합니다. 신경 프롤로테라피의 또 다른 메커니즘은 신경성 염증의 치료입니다.
본 연구는 만성 안세린 점액낭염 환자의 통증 완화 및 기능 향상을 위한 신경 프롤로테라피 피하주사 요법과 코르티코스테로이드 국소 연조직 주사 요법의 효능을 알아보고자 하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Alexandria, 이집트, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 안세린 점액낭염은 무릎의 내측 및 하측에 통증이 존재하는 임상 증상에 기반을 두었습니다. 내측 무릎 관절선 아래 약 5cm 아래 무릎 관절의 내측면의 압통과 때때로 국부적 종창과 관련하여 위층과 아래층으로 이동하는 동안 증가했습니다. 아침 통증 및 뻣뻣함과 관련이 있을 수 있습니다.
- 최소 3개월 동안 보존적 치료에 반응하지 않는 환자는 만성 안세린 점액낭염이 있는 것으로 간주되었습니다. 각 무릎은 적격성에 대해 개별적으로 평가되었습니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 무릎 골관절염.
- 무릎의 내부 장애.
- 이전 무릎 수술.
- 영향을 받은 무릎 부위의 이전 수술.
- 전신 류마티스 장애.
- 섬유 근육통.
- 진성 당뇨병.
- 내분비 장애.
- 대사 장애.
- 응고 병증.
- 항응고제 치료.
- 현재 주사 부위 또는 그 부근의 피부 또는 연조직 감염.
- 작년에 안세린 활액낭염에 대한 코르티코스테로이드의 사전 국소 연조직 주사.
- 지난 1년 동안 안세린 활액낭염에 대한 사전 신경 프롤로 치료.
- 전신 활성 염증 상태 또는 감염이 있는 환자.
- 임신.
- 연구에 참여하지 않으려는 의지.
- 사용된 코르티코스테로이드 및/또는 국소 마취제에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신경프롤로테라피
수용액(약 3ml)에 등장성 포도당 5%를 사용하는 신경 프롤로테라피.
주입은 Lyftgot 기술을 사용하여 수행되었습니다.
피하 주사는 anserine bursa 해부 부위 주변의 감각 신경 근막 침투 지점과 압통 부위에 시행되었습니다.
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뉴롤 프롤로테라피(NP)는 등장성 포도당 5% 수용액(D5W)의 신경주위 피하 주사입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 그룹
국소 마취제(1.5ml 메피바카인 HCl 3% 포함 트리암시놀론 아세토니드 40mg(40mg/ml))를 포함하는 코르티코스테로이드(국소 마취제).
그들은 무릎 부위의 아래쪽 내측 측면에서 최대 압통 지점에 단일 국소 연조직 주사로 제공되었습니다.
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국소 마취제(1.5ml 메피바카인 HCl 3% 포함 트리암시놀론 아세토니드 40mg(40mg/ml))를 포함하는 코르티코스테로이드(국소 마취제).
그들은 무릎 부위의 아래쪽 내측 측면에서 최대 압통 지점에 단일 국소 연조직 주사로 제공되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Western Ontario McMasters Universities 골관절염 지수(WOMAC)
기간: 4 주
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무릎 통증, 경직 및 신체 기능을 평가하는 설문지입니다.
다양한 질문에 대한 난이도 척도는 다음 척도에 따라 분류되었습니다: 0=없음, 1=약간, 2=보통, 3=심함 및 4=극단).
WOMAC 총점 범위는 0~104점입니다.
낮은 점수는 더 나은 상태를 나타냅니다
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4 주
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전반적인 안세린 활액낭염 통증 중증도의 평가는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 4 주
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0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 심한 통증)까지의 범위를 나타내는 VAS(시각 아날로그 척도)(10cm 수평 척도)입니다.
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4 주
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AB 중증도에 대한 환자의 전반적인 평가는 VAS를 사용하여 수행되었습니다.
기간: 4 주
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안세린 활액낭염 중증도에 대한 환자의 전체적인 평가는 VAS(10cm 수평 척도)를 사용하여 수행되었으며, 범위는 0(무시할 정도의 중증도)에서 10(매우 심각한 장애)까지입니다.
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4 주
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anserine bursa 부위의 압통
기간: 4 주
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안세린 점액낭 부위에 압통이 있는지에 대한 임상적 평가가 이루어졌습니다.
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0303902
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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수중 등장성 포도당 5%(D5W) 용액에 대한 임상 시험
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