- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04509440
Wirksamkeit der neuralen Prolotherapie zur Behandlung von Anserin-Bursitis "NPCAB"
Wirksamkeit der neuralen Prolotherapie im Vergleich zur lokalen Kortikosteroid-Weichteilinjektion zur Behandlung von Anserin-Bursitis
Anserine Bursitis ist eine häufige Ätiologie von medialen Knieschmerzen. Es könnte schwerwiegend genug sein, um die funktionellen Fähigkeiten des Patienten mit Beeinträchtigung der Lebensqualität einzuschränken. Die Ätiologie von AB ist unbekannt. Es könnte Bursitis, Tendinitis oder eine andere unbekannte Ätiologie sein.
Die Behandlung von AB umfasst eine konservative und eine chirurgische Behandlung. Die konservative Behandlung besteht aus nicht-pharmakologischer Behandlung und pharmakologischer Behandlung. Lokale Kortikosteroid-Injektion ist eine Behandlung für refraktäre chronische Anserin-Bursitis.
Neurale Prolotherapie ist die subkutane perineurale Injektion von isotonischer Dextrose 5% in Wasserlösung am faszialen Penetrationspunkt des sensorischen Nervs, wo er die subkutane Ebene erreicht, und entlang seines Verlaufs. Es kann zur Behandlung von chronischer Anserin-Bursitis verwendet werden.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der subkutanen perineuralen Injektion mit neuraler Prolotherapie im Vergleich zur lokalen Weichteilinjektionstherapie mit Kortikosteroiden zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit chronischer Anserin-Bursitis zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Anserine Bursitis ist eine häufige Ätiologie von medialen Knieschmerzen. Es könnte schwerwiegend genug sein, um die funktionellen Fähigkeiten des Patienten mit Beeinträchtigung der Lebensqualität einzuschränken. Die Ätiologie von AB ist unbekannt. Es könnte Bursitis, Tendinitis oder eine andere unbekannte Ätiologie sein.
Die Behandlung von AB umfasst eine konservative und eine chirurgische Behandlung. Die konservative Behandlung besteht aus nicht-pharmakologischer Behandlung und pharmakologischer Behandlung. Ihr Ziel ist die Schmerzlinderung mit anschließender Verbesserung der Funktion und Lebensqualität. Die nicht-pharmakologische Behandlung bestand aus Aktivitätsmodifikation mit Vermeidung von auslösenden Aktivitäten und Physiotherapie. Die pharmakologische Behandlung besteht aus nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Analgetika, ob oral als Paracetamol oder topischen Präparaten; oder lokale Weichteilinjektion von Kortikosteroiden. Eine chirurgische Behandlung ist nach Versagen einer konservativen Behandlung nur in chronisch schweren und resistenten Fällen indiziert.
Lokale Kortikosteroid-Injektion ist eine Behandlung für refraktäre chronische Anserin-Bursitis. Der Wirkungsmechanismus von Kortikosteroiden ist die Unterdrückung des mit Anserin-Bursitis verbundenen Entzündungsprozesses. Anschließend erfolgt eine Besserung der Anserin-Bursitis.
Neurale Prolotherapie ist die subkutane perineurale Injektion von isotonischer Dextrose 5% in Wasserlösung am faszialen Penetrationspunkt des sensorischen Nervs, wo er die subkutane Ebene erreicht, und entlang seines Verlaufs. Es kann zur Behandlung von chronischer Anserin-Bursitis verwendet werden.
Der Wirkungsmechanismus der neuralen Prolotherapie bei Anserin-Bursitis könnte auf der Stimulierung der Freisetzung einer Gruppe von Wachstumsfaktoren beruhen, die die Weichgewebeheilung als Reaktion auf die Injektion einer isotonischen Dextroselösung mit 5 % in Wasser verbessern. Es wurde festgestellt, dass die subkutane Injektion von isotonischer Dextrose 5% in wässriger Lösung menschliche Zellen dazu anregt, mit der Proliferation zu beginnen, die Zellprotein- und DNA-Synthese zu erhöhen. Es stimuliert die Freisetzung einer Gruppe von Wachstumsfaktoren wie transformierender Wachstumsfaktor-β und andere Wachstumsfaktoren. Ein weiterer Mechanismus der neuralen Prolotherapie ist die Behandlung neurogener Entzündungen.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit der subkutanen perineuralen Injektion mit neuraler Prolotherapie im Vergleich zur lokalen Weichteilinjektionstherapie mit Kortikosteroiden zur Schmerzlinderung und Funktionsverbesserung bei Patienten mit chronischer Anserin-Bursitis zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die chronische Bursitis Anserin basierte auf klinischen Manifestationen, die das Vorhandensein von Schmerzen im medialen und unteren Aspekt des Knies waren. Sie war beim Treppensteigen und Treppensteigen erhöht, verbunden mit einem Druckschmerz auf der inferomedialen Seite des Kniegelenks etwa 5 cm unterhalb der medialen Kniegelenkslinie und gelegentlich lokaler Schwellung. Es könnte mit morgendlichen Schmerzen und Steifheit verbunden sein.
- Patienten, die mindestens 3 Monate lang auf eine konservative Behandlung nicht ansprachen, wurden als Patienten mit chronischer Anserin-Bursitis betrachtet. Jedes Knie wurde separat auf Eignung beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische Kniearthrose.
- Innere Störung des Knies.
- Frühere Knieoperation.
- Vorherige Operation in der betroffenen Knieregion.
- Systemische rheumatologische Erkrankungen.
- Fibromyalgie.
- Diabetes Mellitus.
- Endokrine Störungen.
- Stoffwechselstörungen.
- Koagulopathie.
- Antikoagulanzienbehandlung.
- Aktuelle Haut- oder Weichteilinfektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
- Vorherige lokale Weichteilinjektion von Kortikosteroiden bei Anserin-Bursitis im vergangenen Jahr.
- Vorherige neurale Prolotherapie bei Anserin-Bursitis im vergangenen Jahr.
- Patienten mit einer systemischen aktiven Entzündung oder Infektion.
- Schwangerschaft.
- Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen.
- Vorgeschichte einer Allergie gegen das verwendete Kortikosteroid und/oder Lokalanästhetikum.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurale Prolotherapie
Neurale Prolotherapie mit isotonischer Dextrose 5% in Wasserlösung (ca. 3 ml).
Die Injektion erfolgte mit der Lyftgot-Technik.
Die subkutanen Injektionen wurden an sensorischen Nervenfaszienpenetrationspunkten und empfindlichen Bereichen um die anatomische Region der anserinen Schleimbeutel durchgeführt.
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Die Neurol-Prolotherapie (NP) ist die subkutane perineurale Injektion von isotonischer Dextroselösung 5 % in Wasser (D5W).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Gruppe
Kortikosteroid mit Lokalanästhetika (40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 1,5 ml Mepivacain-HCl 3 % ) (Lokalanästhetikum).
Sie wurden als einzelne lokale Weichteilinjektion am Punkt maximaler Druckempfindlichkeit im unteren medialen Bereich der Knieregion verabreicht.
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Kortikosteroid mit Lokalanästhetika (40 mg Triamcinolonacetonid (40 mg/ml) mit 1,5 ml Mepivacain-HCl 3 % ) (Lokalanästhetikum).
Sie wurden als einzelne lokale Weichteilinjektion am Punkt maximaler Druckempfindlichkeit im unteren medialen Bereich der Knieregion verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Osteoarthritis-Index der Western Ontario McMasters Universities (WOMAC)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist ein Fragebogen, der Knieschmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bewertet.
Die Schwierigkeitsskala für verschiedene Fragen wurde anhand der folgenden Skala klassifiziert: 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mittel, 3 = schwer und 4 = extrem).
Die WOMAC-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 104 Punkten.
Die niedrigeren Werte weisen auf einen besseren Status hin
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4 Wochen
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Die Beurteilung der gesamten Anserin-Bursitis-Schmerzstärke wurde unter Verwendung einer visuellen Analogskala durchgeführt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es ist eine visuelle Analogskala (VAS) (eine horizontale 10-cm-Skala), in der sie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker unerträglicher Schmerz) reichte.
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4 Wochen
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Die globale Bewertung des AB-Schweregrads durch den Patienten wurde mithilfe von VAS durchgeführt
Zeitfenster: 4 Wochen
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Die globale Bewertung des Schweregrads der Anserin-Bursitis durch den Patienten erfolgte unter Verwendung der VAS (einer horizontalen 10-cm-Skala), in der sie von 0 (vernachlässigbarer Schweregrad) bis 10 (sehr schwere Erkrankung) reichte.
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4 Wochen
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Zärtlichkeit auf der Anserine Bursa Region
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es wurde eine klinische Bewertung auf das Vorhandensein von Druckempfindlichkeit in der Bursa-Region der Anserine durchgeführt.
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Schleimbeutelentzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Anästhetika
- Triamcinolon
- Anästhetika, lokal
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mepivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 0303902
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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