- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509440
Effekten av neural proloterapi för behandling av Anserine Bursit "NPCAB"
Effekten av neural proloterapi kontra lokal kortikosteroidinjektion av mjukvävnad för behandling av Anserine Bursit
Anserine bursit är en vanlig etiologi för mediala knäsmärtor. Det kan vara tillräckligt allvarligt för att begränsa patientens funktionsförmåga med påverkan på livskvaliteten. Etiologin för AB är okänd. Det kan vara bursit, tendinit eller annan okänd etiologi.
Behandlingen av AB innefattar konservativ och kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av icke-farmakologisk behandling och farmakologisk behandling. Lokal kortikosteroidinjektion är en behandling för refraktär kronisk anserine bursit.
Neural proloterapi är den subkutana perineurala injektionen av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning vid den fasciella penetrationspunkten för den sensoriska nerven där den når det subkutana planet och längs dess förlopp. Det kan användas för behandling av kronisk anserine bursit.
Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av neural proloterapi subkutan perineural injektion kontra kortikosteroid lokal mjukvävnadsinjektionsterapi för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med kronisk anserine bursit.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Anserine bursit är en vanlig etiologi för mediala knäsmärtor. Det kan vara tillräckligt allvarligt för att begränsa patientens funktionsförmåga med påverkan på livskvaliteten. Etiologin för AB är okänd. Det kan vara bursit, tendinit eller annan okänd etiologi.
Behandlingen av AB innefattar konservativ och kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av icke-farmakologisk behandling och farmakologisk behandling. Deras mål är smärtlindring, med efterföljande förbättring av funktion och livskvalitet. Den icke-farmakologiska behandlingen bestod av aktivitetsmodifiering med undvikande av utlösande aktiviteter och fysioterapi. Den farmakologiska behandlingen består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, analgetika oavsett om det är oralt som paracetamol eller topiska preparat; eller lokal mjukvävnadsinjektion av kortikosteroid. Kirurgisk behandling är endast indicerad efter misslyckande av konservativ behandling i kroniska svåra och resistenta fall.
Lokal kortikosteroidinjektion är en behandling för refraktär kronisk anserine bursit. Verkningsmekanismen för kortikosteroider är undertryckandet av den inflammatoriska processen i samband med anserine bursit. Därefter sker förbättring av anserine bursit.
Neural proloterapi är den subkutana perineurala injektionen av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning vid den fasciella penetrationspunkten för den sensoriska nerven där den når det subkutana planet och längs dess förlopp. Det kan användas för behandling av kronisk anserine bursit.
Verkningsmekanismen för neural proloterapi vid anserine bursit kan bero på stimulering av frisättningen av en grupp tillväxtfaktorer som förbättrar mjukvävnadsläkning som svar på isotonisk dextros 5% i vattenlösningsinjektion. Subkutan injektion av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning visade sig stimulera mänskliga celler att starta proliferation, ökning av cellprotein och DNA-syntes. Det stimulerar frisättningen av en grupp tillväxtfaktorer som transformerande tillväxtfaktor-β och andra tillväxtfaktorer. En annan mekanism för neural proloterapi är behandlingen av neurogen inflammation.
Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av neural proloterapi subkutan perineural injektion kontra kortikosteroid lokal mjukvävnadsinjektionsterapi för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med kronisk anserine bursit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk anserine bursit baserades på kliniska manifestationer, vilket var närvaron av smärta i den mediala och underlägsna delen av knät. Den ökade när man gick upp och ner i samband med ömhet i den inferomediala delen av knäleden ca 5 cm under den mediala knäledslinjen och ibland lokal svullnad. Det kan vara förknippat med morgonsmärta och stelhet.
- Patienter som var refraktära mot konservativ behandling i minst 3 månader ansågs ha kronisk anserine bursit. Varje knä bedömdes separat för behörighet.
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk knäartros.
- Inre störning av knäet.
- Tidigare knäoperation.
- Tidigare operation i det drabbade knäområdet.
- Systemiska reumatologiska störningar.
- Fibromyalgi.
- Diabetes mellitus.
- Endokrina störningar.
- Metaboliska störningar.
- Koagulopati.
- Antikoagulerande behandling.
- Aktuell hud- eller mjukdelsinfektion vid eller nära injektionsstället.
- Tidigare lokal mjukdelsinjektion av kortikosteroid för anserine bursit under det senaste året.
- Tidigare neural proloterapi för anserine bursit under det senaste året.
- Patienter uppvisade ett systemiskt aktivt inflammatoriskt tillstånd eller infektion.
- Graviditet.
- Ovilja att delta i studien.
- Historik med allergi mot den använda kortikosteroiden och/eller lokalbedövningsmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Neural proloterapi
Neural proloterapi med isotonisk dextros 5% i vattenlösning (ca 3 ml).
Injektionen gjordes med Lyftgot-teknik.
De subkutana injektionerna gjordes vid sensoriska nervers fasciella penetrationspunkter och ömma områden runt anserine bursa anatomiska regionen.
|
Neurolproloterapi (NP) är en subkutan perineural injektion av isotonisk dextroslösning 5 % i vatten (D5W).
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp
Kortikosteroid med lokalanestetika (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3%) (lokalbedövningsmedel).
De gavs som en enda lokal mjukvävnadsinjektion vid punkten för maximal ömhet på den nedre mediala delen av knäområdet.
|
Kortikosteroid med lokalanestetika (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3%) (lokalbedövningsmedel).
De gavs som en enda lokal mjukvävnadsinjektion vid punkten för maximal ömhet på den nedre mediala delen av knäområdet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMasters Universities artrosindex (WOMAC)
Tidsram: 4 veckor
|
Det är ett frågeformulär som bedömer knäsmärta, stelhet och fysisk funktion.
Svårighetsskalan för olika frågor klassificerades utifrån följande skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår och 4=extrem).
WOMAC totalpoäng varierar från 0 till 104 poäng.
De lägre poängen indikerar bättre status
|
4 veckor
|
|
bedömning av den övergripande smärtan av Anserine bursit gjordes med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
|
Det är en visuell analog skala (VAS) (en 10 cm horisontell skala) där den sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår outhärdlig smärta)
|
4 veckor
|
|
patientens globala bedömning av AB-allvarligheten gjordes med VAS
Tidsram: 4 veckor
|
patientens globala bedömning av allvarlighetsgraden av Anserine bursit gjordes med hjälp av VAS (en 10 cm horisontell skala) där den varierade från 0 (försumbar svårighetsgrad) till 10 (mycket allvarlig störning).
|
4 veckor
|
|
ömhet på anserine bursa-regionen
Tidsram: 4 veckor
|
klinisk bedömning av förekomsten av ömhet på anserine bursa-regionen gjordes.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bursit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Bedövningsmedel
- Triamcinolon
- Anestesimedel, lokal
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Mepivakain
Andra studie-ID-nummer
- 0303902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .