Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av neural proloterapi för behandling av Anserine Bursit "NPCAB"

8 augusti 2020 uppdaterad av: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Effekten av neural proloterapi kontra lokal kortikosteroidinjektion av mjukvävnad för behandling av Anserine Bursit

Anserine bursit är en vanlig etiologi för mediala knäsmärtor. Det kan vara tillräckligt allvarligt för att begränsa patientens funktionsförmåga med påverkan på livskvaliteten. Etiologin för AB är okänd. Det kan vara bursit, tendinit eller annan okänd etiologi.

Behandlingen av AB innefattar konservativ och kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av icke-farmakologisk behandling och farmakologisk behandling. Lokal kortikosteroidinjektion är en behandling för refraktär kronisk anserine bursit.

Neural proloterapi är den subkutana perineurala injektionen av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning vid den fasciella penetrationspunkten för den sensoriska nerven där den når det subkutana planet och längs dess förlopp. Det kan användas för behandling av kronisk anserine bursit.

Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av neural proloterapi subkutan perineural injektion kontra kortikosteroid lokal mjukvävnadsinjektionsterapi för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med kronisk anserine bursit.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Anserine bursit är en vanlig etiologi för mediala knäsmärtor. Det kan vara tillräckligt allvarligt för att begränsa patientens funktionsförmåga med påverkan på livskvaliteten. Etiologin för AB är okänd. Det kan vara bursit, tendinit eller annan okänd etiologi.

Behandlingen av AB innefattar konservativ och kirurgisk behandling. Konservativ behandling består av icke-farmakologisk behandling och farmakologisk behandling. Deras mål är smärtlindring, med efterföljande förbättring av funktion och livskvalitet. Den icke-farmakologiska behandlingen bestod av aktivitetsmodifiering med undvikande av utlösande aktiviteter och fysioterapi. Den farmakologiska behandlingen består av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, analgetika oavsett om det är oralt som paracetamol eller topiska preparat; eller lokal mjukvävnadsinjektion av kortikosteroid. Kirurgisk behandling är endast indicerad efter misslyckande av konservativ behandling i kroniska svåra och resistenta fall.

Lokal kortikosteroidinjektion är en behandling för refraktär kronisk anserine bursit. Verkningsmekanismen för kortikosteroider är undertryckandet av den inflammatoriska processen i samband med anserine bursit. Därefter sker förbättring av anserine bursit.

Neural proloterapi är den subkutana perineurala injektionen av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning vid den fasciella penetrationspunkten för den sensoriska nerven där den når det subkutana planet och längs dess förlopp. Det kan användas för behandling av kronisk anserine bursit.

Verkningsmekanismen för neural proloterapi vid anserine bursit kan bero på stimulering av frisättningen av en grupp tillväxtfaktorer som förbättrar mjukvävnadsläkning som svar på isotonisk dextros 5% i vattenlösningsinjektion. Subkutan injektion av isotonisk dextros 5 % i vattenlösning visade sig stimulera mänskliga celler att starta proliferation, ökning av cellprotein och DNA-syntes. Det stimulerar frisättningen av en grupp tillväxtfaktorer som transformerande tillväxtfaktor-β och andra tillväxtfaktorer. En annan mekanism för neural proloterapi är behandlingen av neurogen inflammation.

Denna studie syftade till att fastställa effektiviteten av neural proloterapi subkutan perineural injektion kontra kortikosteroid lokal mjukvävnadsinjektionsterapi för att lindra smärta och förbättra funktionen hos patienter med kronisk anserine bursit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk anserine bursit baserades på kliniska manifestationer, vilket var närvaron av smärta i den mediala och underlägsna delen av knät. Den ökade när man gick upp och ner i samband med ömhet i den inferomediala delen av knäleden ca 5 cm under den mediala knäledslinjen och ibland lokal svullnad. Det kan vara förknippat med morgonsmärta och stelhet.
  2. Patienter som var refraktära mot konservativ behandling i minst 3 månader ansågs ha kronisk anserine bursit. Varje knä bedömdes separat för behörighet.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk knäartros.
  • Inre störning av knäet.
  • Tidigare knäoperation.
  • Tidigare operation i det drabbade knäområdet.
  • Systemiska reumatologiska störningar.
  • Fibromyalgi.
  • Diabetes mellitus.
  • Endokrina störningar.
  • Metaboliska störningar.
  • Koagulopati.
  • Antikoagulerande behandling.
  • Aktuell hud- eller mjukdelsinfektion vid eller nära injektionsstället.
  • Tidigare lokal mjukdelsinjektion av kortikosteroid för anserine bursit under det senaste året.
  • Tidigare neural proloterapi för anserine bursit under det senaste året.
  • Patienter uppvisade ett systemiskt aktivt inflammatoriskt tillstånd eller infektion.
  • Graviditet.
  • Ovilja att delta i studien.
  • Historik med allergi mot den använda kortikosteroiden och/eller lokalbedövningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neural proloterapi
Neural proloterapi med isotonisk dextros 5% i vattenlösning (ca 3 ml). Injektionen gjordes med Lyftgot-teknik. De subkutana injektionerna gjordes vid sensoriska nervers fasciella penetrationspunkter och ömma områden runt anserine bursa anatomiska regionen.
Neurolproloterapi (NP) är en subkutan perineural injektion av isotonisk dextroslösning 5 % i vatten (D5W).
Andra namn:
  • Subkutan nerv proloterapi
Aktiv komparator: Kortikosteroidgrupp
Kortikosteroid med lokalanestetika (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3%) (lokalbedövningsmedel). De gavs som en enda lokal mjukvävnadsinjektion vid punkten för maximal ömhet på den nedre mediala delen av knäområdet.
Kortikosteroid med lokalanestetika (40 mg triamcinolonacetonid (40 mg/ml) med 1,5 ml mepivakain HCl 3%) (lokalbedövningsmedel). De gavs som en enda lokal mjukvävnadsinjektion vid punkten för maximal ömhet på den nedre mediala delen av knäområdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Western Ontario McMasters Universities artrosindex (WOMAC)
Tidsram: 4 veckor
Det är ett frågeformulär som bedömer knäsmärta, stelhet och fysisk funktion. Svårighetsskalan för olika frågor klassificerades utifrån följande skala: 0=ingen, 1=lätt, 2=måttlig, 3=svår och 4=extrem). WOMAC totalpoäng varierar från 0 till 104 poäng. De lägre poängen indikerar bättre status
4 veckor
bedömning av den övergripande smärtan av Anserine bursit gjordes med hjälp av visuell analog skala
Tidsram: 4 veckor
Det är en visuell analog skala (VAS) (en 10 cm horisontell skala) där den sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (svår outhärdlig smärta)
4 veckor
patientens globala bedömning av AB-allvarligheten gjordes med VAS
Tidsram: 4 veckor
patientens globala bedömning av allvarlighetsgraden av Anserine bursit gjordes med hjälp av VAS (en 10 cm horisontell skala) där den varierade från 0 (försumbar svårighetsgrad) till 10 (mycket allvarlig störning).
4 veckor
ömhet på anserine bursa-regionen
Tidsram: 4 veckor
klinisk bedömning av förekomsten av ömhet på anserine bursa-regionen gjordes.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera