Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność neuronalnej proloterapii w leczeniu zapalenia kaletki maziowej „NPCAB”

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Skuteczność neuronalnej proloterapii w porównaniu z miejscowym wstrzykiwaniem kortykosteroidów do tkanek miękkich w leczeniu zapalenia kaletki maziowej

Zapalenie kaletki maziowej jest częstą etiologią bólu przyśrodkowego kolana. Może być na tyle poważny, że ogranicza możliwości funkcjonalne pacjenta z pogorszeniem jakości życia. Etiologia AB nie jest znana. Może to być zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien lub inna nieznana etiologia.

Leczenie AB obejmuje leczenie zachowawcze i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze składa się z leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego. Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu jest leczeniem opornego przewlekłego zapalenia kaletki maziowej.

Proloterapia nerwowa polega na podskórnym, okołonerwowym wstrzyknięciu izotonicznego 5% roztworu dekstrozy w wodnym punkcie penetracji powięziowej nerwu czuciowego, gdzie dochodzi on do płaszczyzny podskórnej i wzdłuż jej przebiegu. Może być stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia kaletki maziowej.

Badanie to miało na celu określenie skuteczności podskórnej iniekcji okołonerwowej proloterapii nerwowej w porównaniu z miejscową iniekcją kortykosteroidów do tkanek miękkich w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki maziowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie kaletki maziowej jest częstą etiologią bólu przyśrodkowego kolana. Może być na tyle poważny, że ogranicza możliwości funkcjonalne pacjenta z pogorszeniem jakości życia. Etiologia AB nie jest znana. Może to być zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien lub inna nieznana etiologia.

Leczenie AB obejmuje leczenie zachowawcze i chirurgiczne. Leczenie zachowawcze składa się z leczenia niefarmakologicznego i leczenia farmakologicznego. Ich celem jest łagodzenie bólu, a następnie poprawa funkcji i jakości życia. Leczenie niefarmakologiczne polegało na modyfikacji aktywności z unikaniem czynności wytrącających oraz fizjoterapii. Leczenie farmakologiczne obejmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne, leki przeciwbólowe doustne w postaci paracetamolu lub preparaty miejscowe; lub miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do tkanki miękkiej. Leczenie chirurgiczne jest wskazane po niepowodzeniu leczenia zachowawczego tylko w przewlekłych ciężkich i opornych przypadkach.

Miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu jest leczeniem opornego przewlekłego zapalenia kaletki maziowej. Mechanizm działania kortykosteroidów polega na hamowaniu procesu zapalnego związanego z zapaleniem kaletki maziowej. Następnie następuje poprawa zapalenia kaletki maziowej.

Proloterapia nerwowa polega na podskórnym, okołonerwowym wstrzyknięciu izotonicznego 5% roztworu dekstrozy w wodnym punkcie penetracji powięziowej nerwu czuciowego, gdzie dochodzi on do płaszczyzny podskórnej i wzdłuż jej przebiegu. Może być stosowany w leczeniu przewlekłego zapalenia kaletki maziowej.

Mechanizm działania proloterapii nerwowej w zapaleniu kaletki maziowej może wynikać ze stymulacji uwalniania grupy czynników wzrostu, które poprawiają gojenie tkanek miękkich w odpowiedzi na wstrzyknięcie izotonicznej dekstrozy 5% w roztworze wodnym. Stwierdzono, że podskórne wstrzyknięcie 5% roztworu izotonicznej dekstrozy w wodzie stymuluje ludzkie komórki do rozpoczęcia proliferacji, wzrostu białka komórkowego i syntezy DNA. Stymuluje uwalnianie grupy czynników wzrostu jako transformującego czynnika wzrostu β i innych czynników wzrostu. Innym mechanizmem proloterapii nerwowej jest leczenie zapalenia neurogennego.

Badanie to miało na celu określenie skuteczności podskórnej iniekcji okołonerwowej proloterapii nerwowej w porównaniu z miejscową iniekcją kortykosteroidów do tkanek miękkich w celu złagodzenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z przewlekłym zapaleniem kaletki maziowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przewlekłe zapalenie kaletki maziowej oparto na objawach klinicznych, którymi była obecność bólu w przyśrodkowej i dolnej części kolana. Zwiększała się ona podczas wchodzenia i schodzenia, co wiązało się z tkliwością na dolno-przyśrodkowej powierzchni stawu kolanowego około 5 cm poniżej linii stawu kolanowego przyśrodkowego i sporadycznie miejscowym obrzękiem. Może to być związane z porannym bólem i sztywnością.
  2. Pacjenci, którzy byli oporni na leczenie zachowawcze przez co najmniej 3 miesiące, byli uznawani za cierpiących na przewlekłe zapalenie kaletki maziowej. Każde kolano oceniano oddzielnie pod kątem kwalifikowalności.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.
  • Wewnętrzne uszkodzenie kolana.
  • Poprzednia operacja kolana.
  • Wcześniejsza operacja w dotkniętym obszarze kolana.
  • Układowe choroby reumatologiczne.
  • Fibromialgia.
  • Cukrzyca.
  • Zaburzenia endokrynologiczne.
  • Zaburzenia metaboliczne.
  • Koagulopatia.
  • Leczenie przeciwzakrzepowe.
  • Obecna infekcja skóry lub tkanek miękkich w miejscu wstrzyknięcia lub w jego pobliżu.
  • Wcześniejsze miejscowe wstrzyknięcie kortykosteroidu do tkanek miękkich z powodu zapalenia kaletki maziowej w ciągu ostatniego roku.
  • Wcześniejsza neuralna proloterapia zapalenia kaletki maziowej w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci zgłaszali się z ogólnoustrojowym aktywnym stanem zapalnym lub infekcją.
  • Ciąża.
  • Niechęć do udziału w badaniu.
  • Historia alergii na stosowany kortykosteroid i (lub) środek miejscowo znieczulający.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proloterapia neuronowa
Proloterapia nerwowa z użyciem izotonicznej dekstrozy 5% w roztworze wodnym (ok. 3 ml). Iniekcję wykonano techniką Lyftgota. Iniekcje podskórne wykonywano w punktach penetracji powięzi nerwów czuciowych i obszarach wrażliwych wokół obszaru anatomicznego kaletki anserynowej.
Lek: izotoniczny 5% roztwór dekstrozy w wodzie (D5W).
Neurol prolotherapy (NP) to podskórne okołonerwowe wstrzyknięcie izotonicznego 5% roztworu dekstrozy w wodzie (D5W).
Inne nazwy:
  • Podskórna proloterapia nerwowa
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
Kortykosteroid z miejscowymi środkami znieczulającymi (40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 1,5 ml chlorowodorku mepiwakainy 3%) (znieczulenie miejscowe). Podawano je jako pojedyncze miejscowe wstrzyknięcie do tkanki miękkiej w punkcie maksymalnej bolesności w dolnej części przyśrodkowej okolicy kolana.
Lek: kortykosteroid z miejscowymi środkami znieczulającymi (40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 1,5 ml chlorowodorku mepiwakainy 3%)
Kortykosteroid z miejscowymi środkami znieczulającymi (40 mg acetonidu triamcynolonu (40 mg/ml) z 1,5 ml chlorowodorku mepiwakainy 3%) (znieczulenie miejscowe). Podawano je jako pojedyncze miejscowe wstrzyknięcie do tkanki miękkiej w punkcie maksymalnej bolesności w dolnej części przyśrodkowej okolicy kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMasters Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to kwestionariusz, który ocenia ból kolana, sztywność i sprawność fizyczną. Skala trudności poszczególnych pytań została sklasyfikowana w oparciu o następującą skalę: 0=brak, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3=ciężki, 4=skrajny). Łączny wynik WOMAC waha się od 0 do 104 punktów. Niższe wyniki wskazują na lepszy stan
4 tygodnie
Ocenę ogólnego nasilenia bólu wywołanego zapaleniem kaletki Anserine przeprowadzono za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Jest to wizualna skala analogowa (VAS) (10-centymetrowa skala pozioma), w której mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (silny ból nie do zniesienia)
4 tygodnie
globalnej oceny ciężkości AB u pacjenta dokonano za pomocą VAS
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ogólną ocenę ciężkości zapalenia kaletki maziowej u pacjenta przeprowadzono za pomocą VAS (10-centymetrowa skala pozioma), w którym mieściło się ono w zakresie od 0 (nieistotne nasilenie) do 10 (bardzo nasilone zaburzenie).
4 tygodnie
tkliwość w okolicy kaletki anserinowej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wykonano ocenę kliniczną pod kątem obecności bolesności w okolicy kaletki anserinowej.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alexandria

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0303902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj