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Eficácia da Proloterapia Neural para o Tratamento da Bursite Anserina "NPCAB"

8 de agosto de 2020 atualizado por: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Eficácia da proloterapia neural versus injeção local de tecido mole com corticosteróide para tratamento de bursite anserina

A bursite anserina é uma etiologia comum da dor medial do joelho. Pode ser grave o suficiente para limitar as habilidades funcionais do paciente, afetando a qualidade de vida. A etiologia da AB é desconhecida. Pode ser bursite, tendinite ou outra etiologia desconhecida.

O tratamento da AB inclui tratamento conservador e cirúrgico. O tratamento conservador consiste em tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico. A injeção local de corticosteroides é um tratamento para a bursite anserina crônica refratária.

A proloterapia neural é a injeção perineural subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa no ponto de penetração fascial do nervo sensitivo onde atinge o plano subcutâneo e ao longo de seu trajeto. Pode ser usado para o tratamento da bursite anserina crônica.

Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da injeção perineural subcutânea de proloterapia neural versus terapia de injeção local de corticosteróide nos tecidos moles para aliviar a dor e melhorar a função entre pacientes com bursite anserina crônica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A bursite anserina é uma etiologia comum da dor medial do joelho. Pode ser grave o suficiente para limitar as habilidades funcionais do paciente, afetando a qualidade de vida. A etiologia da AB é desconhecida. Pode ser bursite, tendinite ou outra etiologia desconhecida.

O tratamento da AB inclui tratamento conservador e cirúrgico. O tratamento conservador consiste em tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico. Seu objetivo é o alívio da dor, com consequente melhora da função e qualidade de vida. O tratamento não farmacológico consistiu na modificação das atividades evitando atividades precipitantes e fisioterapia. O tratamento farmacológico consiste em anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos orais como acetaminofeno ou preparações tópicas; ou injeção local de tecido mole de corticosteroide. O tratamento cirúrgico é indicado após falha do tratamento conservador apenas em casos crônicos graves e resistentes.

A injeção local de corticosteroides é um tratamento para a bursite anserina crônica refratária. O mecanismo de ação do corticosteroide é a supressão do processo inflamatório associado à bursite anserina. Posteriormente, ocorre a melhora da bursite anserina.

A proloterapia neural é a injeção perineural subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa no ponto de penetração fascial do nervo sensitivo onde atinge o plano subcutâneo e ao longo de seu trajeto. Pode ser usado para o tratamento da bursite anserina crônica.

O mecanismo de ação da proloterapia neural na bursite anserina pode ser devido à estimulação da liberação de um grupo de fatores de crescimento que melhoram a cicatrização dos tecidos moles em resposta à injeção isotônica de dextrose 5% em solução aquosa. Verificou-se que a injeção subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa estimula as células humanas a iniciar a proliferação, aumentar a proteína celular e a síntese de DNA. Estimula a liberação de um grupo de fatores de crescimento como fator transformador de crescimento-β e outros fatores de crescimento. Outro mecanismo da proloterapia neural é o tratamento da inflamação neurogênica.

Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da injeção perineural subcutânea de proloterapia neural versus terapia de injeção local de corticosteróide nos tecidos moles para aliviar a dor e melhorar a função entre pacientes com bursite anserina crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A bursite anserina crônica foi baseada nas manifestações clínicas, que foi a presença de dor na face medial e inferior do joelho. Aumentou ao subir e descer escadas associado a sensibilidade no aspecto inferomedial da articulação do joelho cerca de 5 cm abaixo da linha medial da articulação do joelho e, ocasionalmente, inchaço local. Pode estar associado a dor matinal e rigidez.
  2. Os pacientes refratários ao tratamento conservador por pelo menos 3 meses foram considerados portadores de bursite anserina crônica. Cada joelho foi avaliado separadamente para elegibilidade.

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite sintomática do joelho.
  • Desordem interna do joelho.
  • Cirurgia anterior no joelho.
  • Cirurgia prévia na região afetada do joelho.
  • Distúrbios reumatológicos sistêmicos.
  • Fibromialgia.
  • Diabetes melito.
  • Distúrbios endócrinos.
  • Distúrbios metabólicos.
  • Coagulopatia.
  • Tratamento anticoagulante.
  • Infecção atual da pele ou dos tecidos moles no local ou próximo ao local da injeção.
  • Injeção anterior de corticosteróide local nos tecidos moles para bursite anserina no último ano.
  • Proloterapia neural prévia para bursite anserina no último ano.
  • Os pacientes apresentavam uma condição inflamatória ativa sistêmica ou infecção.
  • Gravidez.
  • Relutância em participar do estudo.
  • História de alergia ao corticosteróide e/ou anestésico local utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Proloterapia neural
Proloterapia neural com dextrose isotônica 5% em solução aquosa (cerca de 3 ml). A injeção foi realizada pela técnica de Lyftgot. As injeções subcutâneas foram feitas nos pontos de penetração fascial dos nervos sensoriais e nas áreas sensíveis ao redor da região anatômica da bursa anserina.
Neurol proloterapia (NP) é a injeção perineural subcutânea de solução isotônica de dextrose 5% em água (D5W).
Outros nomes:
  • Proloterapia neural subcutânea
Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Corticosteroide com anestésico local (40 mg de triancinolona acetonida (40 mg/ml) com 1,5 ml de mepivacaína HCl 3%) (anestésico local). Eles foram administrados como uma única injeção local de tecido mole no ponto de dor máxima no aspecto medial inferior da região do joelho.
Corticosteroide com anestésico local (40 mg de triancinolona acetonida (40 mg/ml) com 1,5 ml de mepivacaína HCl 3%) (anestésico local). Eles foram administrados como uma única injeção local de tecido mole no ponto de dor máxima no aspecto medial inferior da região do joelho.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de osteoartrite da Western Ontario McMasters Universities (WOMAC)
Prazo: 4 semanas
É um questionário que avalia dor, rigidez e função física no joelho. A escala de dificuldade para as diferentes questões foi classificada com base na seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave e 4=extrema). A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 104 pontos. As pontuações mais baixas indicam melhor status
4 semanas
a avaliação da gravidade geral da dor da bursite anserina foi feita usando a escala visual analógica
Prazo: 4 semanas
É uma escala visual analógica (EVA) (uma escala horizontal de 10 cm) na qual varia de 0 (sem dor) a 10 (dor forte intolerável)
4 semanas
a avaliação global do paciente da gravidade da AB foi feita usando VAS
Prazo: 4 semanas
a avaliação global do paciente quanto à gravidade da bursite anserina foi feita usando VAS (escala horizontal de 10 cm), na qual variou de 0 (gravidade insignificante) a 10 (distúrbio muito grave).
4 semanas
sensibilidade na região da bursa anserina
Prazo: 4 semanas
avaliação clínica para a presença de sensibilidade na região da bursa anserina foi feita.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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