- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04509440
Eficácia da Proloterapia Neural para o Tratamento da Bursite Anserina "NPCAB"
Eficácia da proloterapia neural versus injeção local de tecido mole com corticosteróide para tratamento de bursite anserina
A bursite anserina é uma etiologia comum da dor medial do joelho. Pode ser grave o suficiente para limitar as habilidades funcionais do paciente, afetando a qualidade de vida. A etiologia da AB é desconhecida. Pode ser bursite, tendinite ou outra etiologia desconhecida.
O tratamento da AB inclui tratamento conservador e cirúrgico. O tratamento conservador consiste em tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico. A injeção local de corticosteroides é um tratamento para a bursite anserina crônica refratária.
A proloterapia neural é a injeção perineural subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa no ponto de penetração fascial do nervo sensitivo onde atinge o plano subcutâneo e ao longo de seu trajeto. Pode ser usado para o tratamento da bursite anserina crônica.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da injeção perineural subcutânea de proloterapia neural versus terapia de injeção local de corticosteróide nos tecidos moles para aliviar a dor e melhorar a função entre pacientes com bursite anserina crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A bursite anserina é uma etiologia comum da dor medial do joelho. Pode ser grave o suficiente para limitar as habilidades funcionais do paciente, afetando a qualidade de vida. A etiologia da AB é desconhecida. Pode ser bursite, tendinite ou outra etiologia desconhecida.
O tratamento da AB inclui tratamento conservador e cirúrgico. O tratamento conservador consiste em tratamento não farmacológico e tratamento farmacológico. Seu objetivo é o alívio da dor, com consequente melhora da função e qualidade de vida. O tratamento não farmacológico consistiu na modificação das atividades evitando atividades precipitantes e fisioterapia. O tratamento farmacológico consiste em anti-inflamatórios não esteróides, analgésicos orais como acetaminofeno ou preparações tópicas; ou injeção local de tecido mole de corticosteroide. O tratamento cirúrgico é indicado após falha do tratamento conservador apenas em casos crônicos graves e resistentes.
A injeção local de corticosteroides é um tratamento para a bursite anserina crônica refratária. O mecanismo de ação do corticosteroide é a supressão do processo inflamatório associado à bursite anserina. Posteriormente, ocorre a melhora da bursite anserina.
A proloterapia neural é a injeção perineural subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa no ponto de penetração fascial do nervo sensitivo onde atinge o plano subcutâneo e ao longo de seu trajeto. Pode ser usado para o tratamento da bursite anserina crônica.
O mecanismo de ação da proloterapia neural na bursite anserina pode ser devido à estimulação da liberação de um grupo de fatores de crescimento que melhoram a cicatrização dos tecidos moles em resposta à injeção isotônica de dextrose 5% em solução aquosa. Verificou-se que a injeção subcutânea de dextrose isotônica 5% em solução aquosa estimula as células humanas a iniciar a proliferação, aumentar a proteína celular e a síntese de DNA. Estimula a liberação de um grupo de fatores de crescimento como fator transformador de crescimento-β e outros fatores de crescimento. Outro mecanismo da proloterapia neural é o tratamento da inflamação neurogênica.
Este estudo teve como objetivo determinar a eficácia da injeção perineural subcutânea de proloterapia neural versus terapia de injeção local de corticosteróide nos tecidos moles para aliviar a dor e melhorar a função entre pacientes com bursite anserina crônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A bursite anserina crônica foi baseada nas manifestações clínicas, que foi a presença de dor na face medial e inferior do joelho. Aumentou ao subir e descer escadas associado a sensibilidade no aspecto inferomedial da articulação do joelho cerca de 5 cm abaixo da linha medial da articulação do joelho e, ocasionalmente, inchaço local. Pode estar associado a dor matinal e rigidez.
- Os pacientes refratários ao tratamento conservador por pelo menos 3 meses foram considerados portadores de bursite anserina crônica. Cada joelho foi avaliado separadamente para elegibilidade.
Critério de exclusão:
- Osteoartrite sintomática do joelho.
- Desordem interna do joelho.
- Cirurgia anterior no joelho.
- Cirurgia prévia na região afetada do joelho.
- Distúrbios reumatológicos sistêmicos.
- Fibromialgia.
- Diabetes melito.
- Distúrbios endócrinos.
- Distúrbios metabólicos.
- Coagulopatia.
- Tratamento anticoagulante.
- Infecção atual da pele ou dos tecidos moles no local ou próximo ao local da injeção.
- Injeção anterior de corticosteróide local nos tecidos moles para bursite anserina no último ano.
- Proloterapia neural prévia para bursite anserina no último ano.
- Os pacientes apresentavam uma condição inflamatória ativa sistêmica ou infecção.
- Gravidez.
- Relutância em participar do estudo.
- História de alergia ao corticosteróide e/ou anestésico local utilizado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Proloterapia neural
Proloterapia neural com dextrose isotônica 5% em solução aquosa (cerca de 3 ml).
A injeção foi realizada pela técnica de Lyftgot.
As injeções subcutâneas foram feitas nos pontos de penetração fascial dos nervos sensoriais e nas áreas sensíveis ao redor da região anatômica da bursa anserina.
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Neurol proloterapia (NP) é a injeção perineural subcutânea de solução isotônica de dextrose 5% em água (D5W).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de corticosteróides
Corticosteroide com anestésico local (40 mg de triancinolona acetonida (40 mg/ml) com 1,5 ml de mepivacaína HCl 3%) (anestésico local).
Eles foram administrados como uma única injeção local de tecido mole no ponto de dor máxima no aspecto medial inferior da região do joelho.
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Corticosteroide com anestésico local (40 mg de triancinolona acetonida (40 mg/ml) com 1,5 ml de mepivacaína HCl 3%) (anestésico local).
Eles foram administrados como uma única injeção local de tecido mole no ponto de dor máxima no aspecto medial inferior da região do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de osteoartrite da Western Ontario McMasters Universities (WOMAC)
Prazo: 4 semanas
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É um questionário que avalia dor, rigidez e função física no joelho.
A escala de dificuldade para as diferentes questões foi classificada com base na seguinte escala: 0=nenhuma, 1=leve, 2=moderada, 3=grave e 4=extrema).
A pontuação total do WOMAC varia de 0 a 104 pontos.
As pontuações mais baixas indicam melhor status
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4 semanas
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a avaliação da gravidade geral da dor da bursite anserina foi feita usando a escala visual analógica
Prazo: 4 semanas
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É uma escala visual analógica (EVA) (uma escala horizontal de 10 cm) na qual varia de 0 (sem dor) a 10 (dor forte intolerável)
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4 semanas
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a avaliação global do paciente da gravidade da AB foi feita usando VAS
Prazo: 4 semanas
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a avaliação global do paciente quanto à gravidade da bursite anserina foi feita usando VAS (escala horizontal de 10 cm), na qual variou de 0 (gravidade insignificante) a 10 (distúrbio muito grave).
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4 semanas
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sensibilidade na região da bursa anserina
Prazo: 4 semanas
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avaliação clínica para a presença de sensibilidade na região da bursa anserina foi feita.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Bursite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Anestésicos
- Triancinolona
- Anestésicos Locais
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Mepivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 0303902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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