Efficacia della proloterapia neurale per il trattamento della borsite anserina "NPCAB"
Efficacia della proloterapia neurale rispetto all'iniezione locale di tessuti molli di corticosteroidi per il trattamento della borsite da anserina
La borsite anserina è un'eziologia comune del dolore al ginocchio mediale. Potrebbe essere abbastanza grave da limitare le capacità funzionali del paziente con l'affetto della qualità della vita. L'eziologia di AB è sconosciuta. Potrebbe essere borsite, tendinite o altra eziologia sconosciuta.
Il trattamento di AB comprende il trattamento conservativo e chirurgico. Il trattamento conservativo consiste in un trattamento non farmacologico e in un trattamento farmacologico. L'iniezione locale di corticosteroidi è un trattamento per la borsite cronica da anserina refrattaria.
La proloterapia neurale è l'iniezione sottocutanea perineurale di destrosio isotonico al 5% in soluzione acquosa nel punto di penetrazione fasciale del nervo sensitivo dove raggiunge il piano sottocutaneo e lungo il suo decorso. Può essere utilizzato per il trattamento della borsite cronica da anserina.
Questo studio mirava a determinare l'efficacia dell'iniezione perineurale sottocutanea di proloterapia neurale rispetto alla terapia di iniezione locale di tessuti molli con corticosteroidi per alleviare il dolore e migliorare la funzione tra i pazienti con borsite anserina cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La borsite anserina è un'eziologia comune del dolore al ginocchio mediale. Potrebbe essere abbastanza grave da limitare le capacità funzionali del paziente con l'affetto della qualità della vita. L'eziologia di AB è sconosciuta. Potrebbe essere borsite, tendinite o altra eziologia sconosciuta.
Il trattamento di AB comprende il trattamento conservativo e chirurgico. Il trattamento conservativo consiste in un trattamento non farmacologico e in un trattamento farmacologico. Il loro scopo è alleviare il dolore, con conseguente miglioramento della funzionalità e della qualità della vita. Il trattamento non farmacologico consisteva nella modifica dell'attività con l'evitamento delle attività precipitanti e nella fisioterapia. Il trattamento farmacologico consiste in farmaci antinfiammatori non steroidei, analgesici sia orali come paracetamolo che preparati topici; o iniezione locale di corticosteroidi nei tessuti molli. Il trattamento chirurgico è indicato dopo il fallimento del trattamento conservativo solo nei casi cronici gravi e resistenti.
L'iniezione locale di corticosteroidi è un trattamento per la borsite cronica da anserina refrattaria. Il meccanismo d'azione del corticosteroide è la soppressione del processo infiammatorio associato alla borsite anserina. Successivamente, avviene il miglioramento della borsite anserina.
La proloterapia neurale è l'iniezione sottocutanea perineurale di destrosio isotonico al 5% in soluzione acquosa nel punto di penetrazione fasciale del nervo sensitivo dove raggiunge il piano sottocutaneo e lungo il suo decorso. Può essere utilizzato per il trattamento della borsite cronica da anserina.
Il meccanismo d'azione della proloterapia neurale nella borsite da anserina potrebbe essere dovuto alla stimolazione del rilascio di un gruppo di fattori di crescita che migliorano la guarigione dei tessuti molli in risposta all'iniezione di destrosio isotonico al 5% in soluzione acquosa. È stato riscontrato che l'iniezione sottocutanea di destrosio isotonico al 5% in soluzione acquosa stimola le cellule umane a iniziare la proliferazione, l'aumento delle proteine cellulari e la sintesi del DNA. Stimola il rilascio di un gruppo di fattori di crescita come il fattore di crescita trasformante-β e altri fattori di crescita. Un altro meccanismo della proloterapia neurale è il trattamento dell'infiammazione neurogena.
Questo studio mirava a determinare l'efficacia dell'iniezione perineurale sottocutanea di proloterapia neurale rispetto alla terapia di iniezione locale di tessuti molli con corticosteroidi per alleviare il dolore e migliorare la funzione tra i pazienti con borsite anserina cronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Alexandria, Egitto, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La borsite anserina cronica era basata su manifestazioni cliniche, che erano la presenza di dolore nell'aspetto mediale e inferiore del ginocchio. È stato aumentato durante la salita e la discesa associata a dolorabilità sull'aspetto inferomediale dell'articolazione del ginocchio circa 5 cm al di sotto della linea mediale dell'articolazione del ginocchio e occasionalmente gonfiore locale. Potrebbe essere associato a dolore mattutino e rigidità.
- I pazienti refrattari al trattamento conservativo per almeno 3 mesi sono stati considerati affetti da borsite cronica da anserina. Ogni ginocchio è stato valutato separatamente per l'idoneità.
Criteri di esclusione:
- Artrosi del ginocchio sintomatica.
- Disordine interno del ginocchio.
- Pregresso intervento al ginocchio.
- Precedente intervento chirurgico nella regione del ginocchio interessata.
- Patologie reumatologiche sistemiche.
- fibromialgia.
- Diabete mellito.
- Disturbi endocrini.
- Disturbi metabolici.
- Coagulopatia.
- Trattamento anticoagulante.
- Infezione attuale della pelle o dei tessuti molli in corrispondenza o in prossimità del sito di iniezione.
- Precedente iniezione locale nei tessuti molli di corticosteroidi per borsite da anserina nell'ultimo anno.
- Precedente proloterapia neurale per borsite anserina nell'ultimo anno.
- I pazienti presentavano una condizione infiammatoria attiva sistemica o un'infezione.
- Gravidanza.
- Riluttanza a partecipare allo studio.
- Storia di allergia al corticosteroide utilizzato e/o all'anestetico locale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proloterapia neurale
Proloterapia neurale con destrosio isotonico 5% in soluzione acquosa (circa 3 ml).
L'iniezione è stata eseguita utilizzando la tecnica Lyftgot.
Le iniezioni sottocutanee sono state eseguite nei punti di penetrazione fasciale dei nervi sensoriali e nelle aree dolenti attorno alla regione anatomica della borsa anserina.
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La neurol proloterapia (NP) è l'iniezione perineurale sottocutanea di una soluzione di destrosio isotonico al 5% in acqua (D5W).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di corticosteroidi
Corticosteroide con anestetici locali (40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) con 1,5 ml di mepivacaina HCl 3%) (anestetico locale).
Sono stati somministrati come singola iniezione locale di tessuto molle nel punto di massima dolorabilità sull'aspetto mediale inferiore della regione del ginocchio.
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Corticosteroide con anestetici locali (40 mg di triamcinolone acetonide (40 mg/ml) con 1,5 ml di mepivacaina HCl 3%) (anestetico locale).
Sono stati somministrati come singola iniezione locale di tessuto molle nel punto di massima dolorabilità sull'aspetto mediale inferiore della regione del ginocchio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite della Western Ontario McMasters Universities (WOMAC)
Lasso di tempo: 4 settimane
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È un questionario che valuta il dolore al ginocchio, la rigidità e la funzione fisica.
La scala di difficoltà per le diverse domande è stata classificata in base alla seguente scala: 0=nessuna, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave e 4=estrema).
Il punteggio totale WOMAC va da 0 a 104 punti.
I punteggi più bassi indicano uno stato migliore
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4 settimane
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la valutazione della gravità complessiva del dolore della borsite anserina è stata effettuata utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 4 settimane
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È una scala analogica visiva (VAS) (una scala orizzontale di 10 cm) in cui variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore grave e intollerabile)
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4 settimane
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la valutazione globale del paziente della gravità dell'AB è stata effettuata utilizzando la VAS
Lasso di tempo: 4 settimane
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la valutazione globale del paziente della gravità della borsite anserina è stata effettuata utilizzando la VAS (una scala orizzontale di 10 cm) in cui variava da 0 (gravità trascurabile) a 10 (disturbo molto grave).
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4 settimane
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tenerezza sulla regione della borsa anserina
Lasso di tempo: 4 settimane
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è stata effettuata una valutazione clinica per la presenza di dolorabilità nella regione della borsa anserina.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Borsite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Anestetici
- Triamcinolone
- Anestetici, Locali
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Mepivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0303902
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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