- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04509440
Эффективность нейропролотерапии при лечении гусиного бурсита "NPCAB"
Эффективность нейропролотерапии по сравнению с местными инъекциями кортикостероидов в мягкие ткани для лечения ансеринового бурсита
Гусиный бурсит является распространенной этиологией медиальной боли в колене. Оно может быть достаточно серьезным, чтобы ограничить функциональные возможности пациента с ухудшением качества жизни. Этиология АБ неизвестна. Это может быть бурсит, тендинит или другая неизвестная этиология.
Лечение АБ включает консервативное и хирургическое лечение. Консервативное лечение состоит из немедикаментозного лечения и фармакологического лечения. Местная инъекция кортикостероидов является методом лечения рефрактерного хронического гусиного бурсита.
Нейропролотерапия представляет собой подкожное периневральное введение изотонического раствора декстрозы 5% в водном растворе в месте фасциального проникновения чувствительного нерва, где он достигает подкожной плоскости и по его ходу. Его можно использовать для лечения хронического гусиного бурсита.
Это исследование было направлено на определение эффективности подкожной периневральной инъекции нейропролотерапии по сравнению с терапией местными инъекциями кортикостероидов в мягкие ткани для облегчения боли и улучшения функции у пациентов с хроническим гусиным бурситом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гусиный бурсит является распространенной этиологией медиальной боли в колене. Оно может быть достаточно серьезным, чтобы ограничить функциональные возможности пациента с ухудшением качества жизни. Этиология АБ неизвестна. Это может быть бурсит, тендинит или другая неизвестная этиология.
Лечение АБ включает консервативное и хирургическое лечение. Консервативное лечение состоит из немедикаментозного лечения и фармакологического лечения. Их целью является облегчение боли с последующим улучшением функции и качества жизни. Немедикаментозное лечение состояло из модификации активности с избеганием провоцирующих действий и физиотерапии. Фармакологическое лечение состоит из нестероидных противовоспалительных препаратов, анальгетиков, как пероральных, таких как ацетаминофен, так и местных препаратов; или местная инъекция кортикостероидов в мягкие ткани. Хирургическое лечение показано после неэффективности консервативного лечения только в хронических тяжелых и резистентных случаях.
Местная инъекция кортикостероидов является методом лечения рефрактерного хронического гусиного бурсита. Механизм действия кортикостероида заключается в подавлении воспалительного процесса, связанного с гусиным бурситом. В последующем наступает улучшение течения гусиного бурсита.
Нейропролотерапия представляет собой подкожное периневральное введение изотонического раствора декстрозы 5% в водном растворе в месте фасциального проникновения чувствительного нерва, где он достигает подкожной плоскости и по его ходу. Его можно использовать для лечения хронического гусиного бурсита.
Механизм действия нейральной пролотерапии при гусином бурсите может быть обусловлен стимуляцией высвобождения группы факторов роста, которые усиливают заживление мягких тканей в ответ на инъекцию водного раствора изотонической декстрозы 5%. Было обнаружено, что подкожное введение 5% изотонического раствора декстрозы в воде стимулирует клетки человека к началу пролиферации, увеличению клеточного белка и синтеза ДНК. Он стимулирует высвобождение группы факторов роста, таких как трансформирующий фактор роста-β и другие факторы роста. Еще одним механизмом нейропролотерапии является лечение нейрогенного воспаления.
Это исследование было направлено на определение эффективности подкожной периневральной инъекции нейропролотерапии по сравнению с терапией местными инъекциями кортикостероидов в мягкие ткани для облегчения боли и улучшения функции у пациентов с хроническим гусиным бурситом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Хронический гусиный бурсит основывался на клинических проявлениях, которые заключались в наличии болей в медиальной и нижней части колена. Она увеличивалась при подъеме и спуске по лестнице, что сопровождалось болезненностью в нижне-медиальной части коленного сустава примерно на 5 см ниже медиальной линии коленного сустава и иногда местным отеком. Это может быть связано с утренней болью и скованностью.
- Пациентов, рефрактерных к консервативному лечению в течение не менее 3 мес, считали больными хроническим гусиным бурситом. Каждое колено оценивалось отдельно на пригодность.
Критерий исключения:
- Симптоматический остеоартроз коленного сустава.
- Внутреннее поражение колена.
- Предшествующая операция на колене.
- Предшествующая операция в пораженной области колена.
- Системные ревматологические заболевания.
- Фибромиалгия.
- Сахарный диабет.
- Эндокринные расстройства.
- Метаболические нарушения.
- Коагулопатия.
- Лечение антикоагулянтами.
- Текущая инфекция кожи или мягких тканей в месте инъекции или рядом с ним.
- Предшествующая местная инъекция кортикостероидов в мягкие ткани по поводу гусиного бурсита в прошлом году.
- Предшествующая нейропролотерапия гусиного бурсита в прошлом году.
- Пациенты с системным активным воспалительным заболеванием или инфекцией.
- Беременность.
- Нежелание участвовать в исследовании.
- Аллергия на используемый кортикостероид и/или местный анестетик в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронная пролотерапия
Невральная пролотерапия с использованием изотонического раствора декстрозы 5% в водном растворе (около 3 мл).
Инъекцию делали по методике Lyftgot.
Подкожные инъекции производили в точки проникновения чувствительных нервов в фасции и болезненные участки вокруг анатомической области гусиной бурсы.
|
Нейролпролотерапия (НП) представляет собой подкожное периневральное введение 5% изотонического раствора декстрозы в воде (D5W).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа кортикостероидов
Кортикостероид с местными анестетиками (40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 1,5 мл мепивакаина HCl 3%) (местный анестетик).
Их вводили в виде однократной местной инъекции в мягкие ткани в месте максимальной болезненности в нижней медиальной части коленного сустава.
|
Кортикостероид с местными анестетиками (40 мг триамцинолона ацетонида (40 мг/мл) с 1,5 мл мепивакаина HCl 3%) (местный анестетик).
Их вводили в виде однократной местной инъекции в мягкие ткани в месте максимальной болезненности в нижней медиальной части коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс остеоартрита Университета Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 4 недели
|
Это опросник, который оценивает боль в колене, скованность и физическую функцию.
Шкала сложности для различных вопросов была классифицирована на основе следующей шкалы: 0 = нет, 1 = незначительная, 2 = умеренная, 3 = серьезная и 4 = крайняя).
Суммарный балл WOMAC колеблется от 0 до 104 баллов.
Более низкие баллы указывают на лучший статус
|
4 недели
|
|
оценка общей выраженности боли при гусином бурсите проводилась по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: 4 недели
|
Это визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (10-сантиметровая горизонтальная шкала), в которой она варьировалась от 0 (отсутствие боли) до 10 (сильная невыносимая боль).
|
4 недели
|
|
глобальная оценка тяжести ОБ у пациента проводилась по ВАШ
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая оценка тяжести гусиного бурсита у пациента проводилась с использованием ВАШ (10-сантиметровая горизонтальная шкала), в которой она варьировалась от 0 (незначительная тяжесть) до 10 (очень тяжелое заболевание).
|
4 недели
|
|
болезненность в области гусиной бурсы
Временное ограничение: 4 недели
|
была проведена клиническая оценка наличия болезненности в области гусиной бурсы.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Бурсит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Анестетики
- Триамцинолон
- Анестетики местные
- Триамцинолона ацетонид
- Триамцинолон гексацетонид
- Триамцинолона диацетат
- Мепивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 0303902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .