Účinnost neurální proloterapie při léčbě anserinové burzitidy "NPCAB"
Účinnost neurální proloterapie versus lokální kortikosteroidní injekce do měkkých tkání při léčbě anserinové burzitidy
Anserinová burzitida je běžnou etiologií mediální bolesti kolene. Mohlo by být natolik závažné, že by omezovalo funkční schopnosti pacienta s ovlivněním kvality života. Etiologie AB není známa. Může to být burzitida, tendinitida nebo jiná neznámá etiologie.
Léčba AB zahrnuje konzervativní a chirurgickou léčbu. Konzervativní léčba se skládá z léčby nefarmakologické a léčby farmakologické. Lokální injekce kortikosteroidů je léčba refrakterní chronické anserinové burzitidy.
Nervová proloterapie je subkutánní perineurální injekce isotonické 5% dextrózy ve vodném roztoku do fasciálního penetračního bodu senzorického nervu, kde zasahuje do podkožní roviny a podél jejího průběhu. Může být použit k léčbě chronické anserinové burzitidy.
Tato studie byla zaměřena na stanovení účinnosti neurální proloterapie subkutánní perineurální injekcí versus kortikosteroidní lokální injekce do měkkých tkání pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů s chronickou anserinovou burzitidou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Anserinová burzitida je běžnou etiologií mediální bolesti kolene. Mohlo by být natolik závažné, že by omezovalo funkční schopnosti pacienta s ovlivněním kvality života. Etiologie AB není známa. Může to být burzitida, tendinitida nebo jiná neznámá etiologie.
Léčba AB zahrnuje konzervativní a chirurgickou léčbu. Konzervativní léčba se skládá z léčby nefarmakologické a léčby farmakologické. Jejich cílem je zmírnění bolesti s následným zlepšením funkce a kvality života. Nefarmakologická léčba spočívala v úpravě aktivity s vyhýbáním se srážecím aktivitám a fyzioterapii. Farmakologická léčba se skládá z nesteroidních protizánětlivých léků, analgetik ať už perorálních jako paracetamol nebo topických přípravků; nebo lokální injekce kortikosteroidu do měkkých tkání. Chirurgická léčba je indikována po selhání konzervativní léčby pouze u chronických těžkých a rezistentních případů.
Lokální injekce kortikosteroidů je léčba refrakterní chronické anserinové burzitidy. Mechanismus účinku kortikosteroidu spočívá v potlačení zánětlivého procesu spojeného s anserinovou burzitidou. Následně dochází ke zlepšení anserinové burzitidy.
Nervová proloterapie je subkutánní perineurální injekce isotonické 5% dextrózy ve vodném roztoku do fasciálního penetračního bodu senzorického nervu, kde zasahuje do podkožní roviny a podél jejího průběhu. Může být použit k léčbě chronické anserinové burzitidy.
Mechanismus účinku nervové proloterapie u anserinové burzitidy by mohl být způsoben stimulací uvolňování skupiny růstových faktorů, které zlepšují hojení měkkých tkání v reakci na injekci izotonické dextrózy 5% ve vodném roztoku. Bylo zjištěno, že subkutánní injekce isotonické dextrózy 5% ve vodném roztoku stimuluje lidské buňky k zahájení proliferace, zvýšení buněčného proteinu a syntézy DNA. Stimuluje uvolňování skupiny růstových faktorů jako transformačního růstového faktoru-β a dalších růstových faktorů. Dalším mechanismem nervové proloterapie je léčba neurogenního zánětu.
Tato studie byla zaměřena na stanovení účinnosti neurální proloterapie subkutánní perineurální injekcí versus kortikosteroidní lokální injekce do měkkých tkání pro zmírnění bolesti a zlepšení funkce u pacientů s chronickou anserinovou burzitidou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Faculty of medicine, Alexandria University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická anserinová burzitida byla založena na klinických projevech, kterými byla přítomnost bolesti v mediální a dolní části kolena. Byl zvýšený při chůzi nahoru a dolů spojený s citlivostí na inferomediální straně kolenního kloubu asi 5 cm pod linií mediálního kolenního kloubu a příležitostně místním otokem. Mohlo by to být spojeno s ranní bolestí a ztuhlostí.
- Pacienti, kteří byli refrakterní na konzervativní léčbu po dobu alespoň 3 měsíců, byli považováni za pacienty s chronickou anserinovou burzitidou. Každé koleno bylo z hlediska způsobilosti hodnoceno samostatně.
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická osteoartróza kolena.
- Vnitřní porucha kolena.
- Předchozí operace kolena.
- Předchozí operace v oblasti postiženého kolena.
- Systémové revmatologické poruchy.
- Fibromyalgie.
- Diabetes mellitus.
- Endokrinní poruchy.
- Metabolické poruchy.
- Koagulopatie.
- Antikoagulační léčba.
- Současná infekce kůže nebo měkkých tkání v místě vpichu nebo v jeho blízkosti.
- Předchozí lokální injekce kortikosteroidu do měkkých tkání pro anserinovou burzitidu v minulém roce.
- Předchozí neurální proloterapie pro anserinovou burzitidu v posledním roce.
- Pacienti měli systémový aktivní zánětlivý stav nebo infekci.
- Těhotenství.
- Neochota zúčastnit se studie.
- Anamnéza alergie na použitý kortikosteroid a/nebo lokální anestetikum.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nervová proloterapie
Nervová proloterapie s použitím izotonické dextrózy 5% ve vodném roztoku (asi 3 ml).
Injekce byla provedena pomocí techniky Lyftgot.
Subkutánní injekce byly provedeny do fasciálních penetračních bodů senzorických nervů a citlivých oblastí kolem anatomické oblasti anserinové burzy.
|
Neurol proloterapie (NP) je subkutánní perineurální injekce izotonického roztoku dextrózy 5% ve vodě (D5W).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina kortikosteroidů
Kortikosteroid s lokálními anestetiky (40 mg triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) s 1,5 ml mepivakain HCl 3% ) (lokální anestetikum).
Byly podávány jako jediná lokální injekce do měkké tkáně v místě maximální citlivosti na spodní mediální část oblasti kolena.
|
Kortikosteroid s lokálními anestetiky (40 mg triamcinolonacetonidu (40 mg/ml) s 1,5 ml mepivakain HCl 3% ) (lokální anestetikum).
Byly podávány jako jediná lokální injekce do měkké tkáně v místě maximální citlivosti na spodní mediální část oblasti kolena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy západní Ontario McMasters University (WOMAC)
Časové okno: 4 týdny
|
Jde o dotazník, který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci kolena.
Stupnice obtížnosti pro různé otázky byla klasifikována na základě následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná a 4=extrémní).
Celkové skóre WOMAC se pohybuje od 0 do 104 bodů.
Nižší skóre znamená lepší stav
|
4 týdny
|
|
hodnocení celkové závažnosti bolesti při anserinové burzitidě bylo provedeno pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Je to vizuální analogová stupnice (VAS) (10 cm horizontální stupnice), ve které se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (těžká nesnesitelná bolest)
|
4 týdny
|
|
pacientovo celkové hodnocení závažnosti AB bylo provedeno pomocí VAS
Časové okno: 4 týdny
|
pacientovo celkové hodnocení závažnosti anserinské burzitidy bylo provedeno pomocí VAS (10 cm horizontální škála), ve které se pohybovala od 0 (zanedbatelná závažnost) do 10 (velmi závažná porucha).
|
4 týdny
|
|
citlivost v oblasti anserine bursa
Časové okno: 4 týdny
|
bylo provedeno klinické hodnocení přítomnosti citlivosti v oblasti anserinové burzy.
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Bursitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Anestetika
- Triamcinolon
- Anestetika, lokální
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
- Mepivakain
Další identifikační čísla studie
- 0303902
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .