Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van neurale prolotherapie voor de behandeling van anserine bursitis "NPCAB"

8 augustus 2020 bijgewerkt door: Emmanuel Kamal Aziz Saba, University of Alexandria

Werkzaamheid van neurale prolotherapie versus lokale corticosteroïd-injectie in zacht weefsel voor de behandeling van anserine bursitis

Anserine bursitis is een veel voorkomende etiologie van mediale kniepijn. Het kan ernstig genoeg zijn om de functionele mogelijkheden van de patiënt te beperken met aantasting van de kwaliteit van leven. De etiologie van AB is onbekend. Het kan bursitis, tendinitis of een andere onbekende etiologie zijn.

De behandeling van AB omvat conservatieve en chirurgische behandeling. Conservatieve behandeling bestaat uit niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling. Lokale injectie met corticosteroïden is een behandeling voor refractaire chronische anserine bursitis.

Neurale prolotherapie is de subcutane perineurale injectie van isotone dextrose 5% in wateroplossing op het fasciale penetratiepunt van de sensorische zenuw waar het het subcutane vlak bereikt en langs zijn loop. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van chronische anserine bursitis.

Deze studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van neurale prolotherapie subcutane perineurale injectie versus corticosteroïde lokale weke delen injectietherapie voor pijnverlichting en verbetering van de functie bij patiënten met chronische anserine bursitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Anserine bursitis is een veel voorkomende etiologie van mediale kniepijn. Het kan ernstig genoeg zijn om de functionele mogelijkheden van de patiënt te beperken met aantasting van de kwaliteit van leven. De etiologie van AB is onbekend. Het kan bursitis, tendinitis of een andere onbekende etiologie zijn.

De behandeling van AB omvat conservatieve en chirurgische behandeling. Conservatieve behandeling bestaat uit niet-medicamenteuze behandeling en farmacologische behandeling. Hun doel is pijnverlichting, met daaropvolgende verbetering van functie en kwaliteit van leven. De niet-medicamenteuze behandeling bestond uit activiteitsmodificatie met vermijding van versnellende activiteiten en fysiotherapie. De farmacologische behandeling bestaat uit niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, analgetica, hetzij oraal als paracetamol, of plaatselijke preparaten; of lokale weke delen injectie van corticosteroïden. Chirurgische behandeling is alleen geïndiceerd na falen van conservatieve behandeling in chronische, ernstige en resistente gevallen.

Lokale injectie met corticosteroïden is een behandeling voor refractaire chronische anserine bursitis. Het werkingsmechanisme van corticosteroïden is de onderdrukking van het ontstekingsproces geassocieerd met anserine bursitis. Vervolgens vindt verbetering van anserine bursitis plaats.

Neurale prolotherapie is de subcutane perineurale injectie van isotone dextrose 5% in wateroplossing op het fasciale penetratiepunt van de sensorische zenuw waar het het subcutane vlak bereikt en langs zijn loop. Het kan worden gebruikt voor de behandeling van chronische anserine bursitis.

Het werkingsmechanisme van neurale prolotherapie bij anserine bursitis zou te wijten kunnen zijn aan het stimuleren van de afgifte van een groep groeifactoren die de genezing van zacht weefsel bevorderen als reactie op injectie met isotone dextrose 5% in wateroplossing. Subcutane injectie van isotone dextrose 5% in wateroplossing bleek menselijke cellen te stimuleren om proliferatie, toename van celeiwit en DNA-synthese te starten. Het stimuleert het vrijkomen van een groep groeifactoren als transformerende groeifactor-β en andere groeifactoren. Een ander mechanisme van neurale prolotherapie is de behandeling van neurogene ontsteking.

Deze studie was gericht op het bepalen van de werkzaamheid van neurale prolotherapie subcutane perineurale injectie versus corticosteroïde lokale weke delen injectietherapie voor pijnverlichting en verbetering van de functie bij patiënten met chronische anserine bursitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Faculty of Medicine, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Chronische anserine bursitis was gebaseerd op klinische manifestaties, namelijk de aanwezigheid van pijn in het mediale en inferieure aspect van de knie. Het werd verhoogd tijdens het naar boven en naar beneden gaan en ging gepaard met gevoeligheid aan het inferomediale aspect van het kniegewricht ongeveer 5 cm onder de mediale kniegewrichtslijn en af ​​en toe lokale zwelling. Het kan worden geassocieerd met ochtendpijn en stijfheid.
  2. Patiënten die ongevoelig waren voor conservatieve behandeling gedurende ten minste 3 maanden werden beschouwd als chronische anserine bursitis. Elke knie werd afzonderlijk beoordeeld op geschiktheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische artrose van de knie.
  • Interne ontregeling van de knie.
  • Vorige knieoperatie.
  • Eerdere operatie in het aangedane kniegebied.
  • Systemische reumatologische aandoeningen.
  • Fibromyalgie.
  • Suikerziekte.
  • Endocriene aandoeningen.
  • Stofwisselingsziekten.
  • Coagulopathie.
  • Antistollingsbehandeling.
  • Huidige huid- of weke delen infectie op of nabij de injectieplaats.
  • Voorafgaande lokale injectie van corticosteroïden in de weke delen voor anserine bursitis in het afgelopen jaar.
  • Eerdere neurale prolotherapie voor anserine bursitis in het afgelopen jaar.
  • Patiënten presenteerden zich met een systemische actieve inflammatoire aandoening of infectie.
  • Zwangerschap.
  • Onwil om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van allergie voor het gebruikte corticosteroïd en/of plaatselijke verdoving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurale prolotherapie
Neurale prolotherapie met behulp van isotone dextrose 5% in wateroplossing (ongeveer 3 ml). De injectie werd gedaan met behulp van de Lyftgot-techniek. De subcutane injecties werden gedaan op de fasciale penetratiepunten van de sensorische zenuwen en gevoelige gebieden rond de anserine bursa anatomische regio.
Geneesmiddel: isotone dextrose 5% in water (D5W) oplossing
Neurol prolotherapie (NP) is de subcutane perineurale injectie van isotone dextrose 5% in water (D5W) oplossing.
Andere namen:
  • Subcutane neurale prolotherapie
Actieve vergelijker: Corticosteroïde groep
Corticosteroïde met lokale anesthetica (40 mg triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met 1,5 ml mepivacaïne HCl 3%) (lokale verdoving). Ze werden gegeven als een enkele lokale injectie in de weke delen op het punt van maximale gevoeligheid op het lagere mediale aspect van het kniegebied.
Geneesmiddel: corticosteroïde met lokale anesthetica (40 mg triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met 1,5 ml mepivacaïne HCl 3%)
Corticosteroïde met lokale anesthetica (40 mg triamcinolonacetonide (40 mg/ml) met 1,5 ml mepivacaïne HCl 3%) (lokale verdoving). Ze werden gegeven als een enkele lokale injectie in de weke delen op het punt van maximale gevoeligheid op het lagere mediale aspect van het kniegebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Western Ontario McMasters Universities artrose-index (WOMAC)
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een vragenlijst die kniepijn, stijfheid en fysiek functioneren beoordeelt. De moeilijkheidsgraad voor verschillende vragen werd geclassificeerd op basis van de volgende schaal: 0=geen, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig en 4=extreem). De totale WOMAC-score varieert van 0 tot 104 punten. De lagere scores duiden op een betere status
4 weken
beoordeling van de algehele ernst van de pijn bij Anserine bursitis werd gedaan met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een visueel analoge schaal (VAS) (een horizontale schaal van 10 cm) waarin deze varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstige ondraaglijke pijn).
4 weken
de globale beoordeling door de patiënt van de ernst van AB werd gedaan met behulp van VAS
Tijdsspanne: 4 weken
de globale beoordeling door de patiënt van de ernst van Anserine bursitis werd gedaan met behulp van VAS (een horizontale schaal van 10 cm) waarin deze varieerde van 0 (verwaarloosbare ernst) tot 10 (zeer ernstige aandoening).
4 weken
tederheid op de anserine bursa-regio
Tijdsspanne: 4 weken
klinische beoordeling voor de aanwezigheid van gevoeligheid op de anserine bursa-regio werd uitgevoerd.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alexandria

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel K Saba, MD, University of Alexandria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0303902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren