- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512352
En tidlig barndom internettbasert og familiebasert intervensjonsstudie (ECII)
En tverrsnittsundersøkelse i stor skala og en randomisert kontrollstudie om effektiviteten av en familiebasert og internettbasert intervensjon i tidlig barndom
Fattigdomsraten blant barn under 18 år i Hong Kong i 2015 var 18 % etter sosial velferdsintervensjon. James Heckman, en nobelprisvinner i økonomi, tar til orde for tidlige barndomsinvesteringer for å øke sosial mobilitet, gitt dens livslange innvirkning på barns utvikling. Imidlertid har få randomiserte kontrollspor blitt brukt for å undersøke effektiviteten av intervensjon i tidlig barndom for å fremme sosial mobilitet gjennom barns utvikling i Hong Kong. For å fylle disse hullene foreslår vi en tverrfaglig intervensjonsstudie som involverer akademikere fra økonomi, sosiologi, sosialt arbeid, gerontologi, utdanning og psykologi for å undersøke metoder for å fremme sosial mobilitet til barn som lever i fattigdom gjennom tidlig intervensjon.
Det overordnede målet er å forbedre utviklingsresultatene til barn i fattigdom ved å bruke foreldreressursene i et familiesystem, teknologiske ressurser som er tilgjengelige i moderne metropoler og de menneskelige ressursene som de eldre i Hong Kong nyter godt av.
Hovedmålet er å evaluere en internett- og familiebasert intervensjon for å fremme utviklingen av barn i fattigdom i alderen 24 måneder til tre år. Det undersøkte resultatet vil være utviklingsvelferden til deltakende barn, med det langsiktige målet om å fremme deres sosiale mobilitet for å bryte fattigdomssirkelen. På sikt tar vi sikte på å etablere den foreslåtte intervensjonen i politikken for å fremme utviklingen av vanskeligstilte barn.
Det sekundære målet er å identifisere frivillighet mellom generasjoner som et middel for produktiv aldring gjennom et veiledningsprogram som bruker eldre voksne som veiledere for deltakende foreldre.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Lutheran Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Po Leung Kuk
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Salvation Army
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldre som har barn i alderen 24 måneder til 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som har barn utenfor ovennevnte aldersgruppe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Nettbasert pensum har blitt levert til denne gruppen av deltakere på en Internett-basert plattform
|
Psykologen og vårt rådgivende team hadde med suksess utviklet totalt 100 timer med foreldreplan. Den vedtatte læreplanen hadde fokusert på å bruke lek for å lette foreldre i å fremme barnas utvikling i kognitive, motoriske, emosjonelle og sosiale aspekter. Lekebaserte aktiviteter er medvirkende til å forbedre barns utvikling. Gitt at foreldre i fattigdom hadde vanskeligheter med å bruke tid og penger på å reise frem og tilbake til treningsstedet og hjemmene deres, bestemte forskerteamet seg for å bruke e-læring som læringsmedium for foreldreprogrammet vårt. Nettbasert læring har fordelen av å kutte tid og reisekostnader, som er luksus for mange foreldre i fattigdom. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil ikke ha tilgang til den elektroniske læreplanen før intervensjonsprosessen for behandlingsgruppen er ferdig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje utgave
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Bayley-III er et omfattende verktøy for å identifisere utviklingsproblemer under tidlig barndom gjennom direkte vurdering av barnet.
Domener inkluderer: kognitiv, mottakelig kommunikasjon, uttrykksfull kommunikasjon, fin motor, grovmotor.
Minimumsskalert poengsum er 1 og maksimal skalert poengsum er 19.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldrefølelse av kompetanseskala- kinesisk
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Foreldrefølelse av kompetanseskala-kinesisk (C-PSOC) ble brukt til å måle foreldrefølelse av kompetanse og tilfredshet.
Minimumsscore er 17 og maksimal poengsum er 102.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Kinesisk versjon av spørreskjemaet om foreldrenes fôringsstil
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
En kinesisk versjon av spørreskjemaet Feeding Style (PFSQ; Tam et al., 2014) ble brukt, som dekker: (1) instrumental fôring; (2) emosjonell fôring; (3) fremme og oppmuntre til fôring; og (4) kontroll over barns spising.
Minimumsscore er 27 og maksimal poengsum er 135.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-Item
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-artikelsversjon (CD-RISC-10) ble brukt til å vurdere foreldrenes motstandskraft.
Minimumsscore er 10 og maksimal poengsum er 50.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Den flerdimensjonale skalaen til opplevd sosial støtte-kinesisk
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Den flerdimensjonale omfanget av opplevd sosial støttekinesisk versjon (MSPSS-C) ble brukt som målte det sosiale støttenettverket og støtte fra venner, og opplevd sosial støtte fra familiens fra foreldrenes perspektiver.
Minimumsscore er 12 og maksimal poengsum er 84.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Ages and Stages Questionnaires (ASQ) -3 (Tredje utgave)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne skalaen er foreldrerapportert og måler barns utvikling.
Det dekker følgende aspekter: kommunikasjon, grove motoriske ferdigheter, fine motoriske ferdigheter, problemløsing og personlige sosiale ferdigheter.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 300.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Alder og Stages spørreskjema: Social-Emotional- 2 (Second Edition)
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne skalaen er foreldrerapportert og måler barns utvikling.
Denne skalaen vurderer sosial-emosjonell kompetanse og utfordrende atferd.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 540.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Styrker og vanskeligheter spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne skalaen er foreldrerapportert og måler barns utvikling.
Den vurderer foreldrenes oppfatning av barns atferdsproblemer, inkludert emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, fagfelleforholdsproblem og prososial atferd.
Hvert domenes minimumspoeng er 0 og maksimum er 10.
For alle domener bortsett fra prososial atferd betyr en høyere poengsum et dårligere resultat.
For det prososiale atferdsdomenet betyr en høyere poengsum et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje utgave: Sosial-emosjonell
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne skalaen er foreldrerapportert og måler barns utvikling.
Sosial-emosjonell har 35 varer.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 140.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Tredje utgave: Adaptiv atferd
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne skalaen er foreldrerapportert og måler barns utvikling.
Adaptiv atferd inkluderer 10 domener: kommunikasjon (25 elementer), samfunnsbruk (22-elementer), funksjonelle pre-akademiske
Minimumsscore for den adaptive atferdskomposittet er 0 og maksimum er 723.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Den generelle fungerende underskalaen til McMaster Family Assessment Device
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Den generelle fungerende underskalaen til McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin og Bishop, 1983) ble brukt til å måle familiefunksjonen.
Minimumsscore er 12 og maksimal poengsum er 48.
Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Foreldre stressindeks - kort form
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
PSI-SF ble brukt til å måle stress, som inkluderer underskalaer: foreldres nød, dysfunksjonell interaksjon mellom foreldre og barn og vanskelig barn.
Minimumsscore er 36 og maksimal poengsum er 180.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Depresjon, angst og stressskala - 21 elementer
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
DASS-21 ble brukt til å måle depresjon, angst og stress.
Minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 63.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Mellommenneskelig mindfulness in Parenting (IEMP) skala, kinesisk versjon
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
IEMP ble brukt til å måle foreldrenes mindfulness, som har underskalaer: bevissthet og nåværende sentrert oppmerksomhet, ikke-dømmekraft og ikke-reaktivitet.
Minimumsscore er 31 og maksimal poengsum er 155.
En høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
|
Psykologisk og atferdskontroll
Tidsramme: Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Denne kinesiske skalaen ble opprinnelig utviklet av Dr. Daniel Shek (2006) og ble tilpasset av forskerteamet fra ungdomsrapportert til foreldrerapportert for å vurdere nivåer av foreldrepsykologisk kontroll og atferdskontroll av barna sine.
Minimumsscore er 23 og maksimal poengsum er 92.
Jo høyere poengsum, desto verre er resultatet.
|
Endring fra baselinevurdering etter 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pauline Sung-Chan, Ph.D, Hong Kong Institute of Economics and Business Strategy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- early-childhood-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Utvikling i tidlig barndom
-
University Medical Center GoettingenHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringAnalyse av spyttproteiner hos små barn som en enhet for å forbedre karies risikovurdering (DecodECC)Early Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | MunnhelseatferdsendringEgypt
-
Tri-Service General HospitalFullførtEarly Childhood Caries (ECC) | Tann karies tanndemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primærmolarerEgypt
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
University of JazanAktiv, ikke rekrutterendeTannkaries | Early Childhood Caries (ECC)Saudi-Arabia
Kliniske studier på Læreplan på nett
-
National Taiwan University HospitalHar ikke rekruttert ennåPoint-of-care ultralyd | Prehospitale akuttmedisinske tjenester
-
Göteborg UniversityIOGT-NTO's Junior AssociationFullførtMotstandsdyktighet
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
The Center for Mind-Body MedicineSilicon Valley Community FoundationFullført
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOvervekt, ungdom | Stillesittende atferd | Narkotikamisbruk | Sunn ernæringForente stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health (NARCH)FullførtDepressive symptomer | StoffbrukForente stater
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry og andre samarbeidspartnereFullførtNyresykdom, kronisk | Peritonealdialysekateter Infeksjon ved utgangssted | Peritonealdialyse Kateter-assosiert peritonitt | PeritonealdialysekatetertunnelinfeksjonAustralia, New Zealand
-
University of HawaiiPennington Biomedical Research Center; United States Department of Agriculture...RekrutteringKosthold, suntForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of South Florida; University of Pittsburgh; University of Oklahoma og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonKommunikasjonsforskning | KommunikasjonsprogrammerForente stater