- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04512352
En internetbaserad och familjebaserad interventionsstudie för tidig barndom (ECII)
En storskalig tvärsnittsundersökning och en randomiserad kontrollstudie om effektiviteten av en familjebaserad och internetbaserad intervention i tidig barndom
Fattigdomen bland barn under 18 år i Hongkong 2015 var 18 % efter socialvårdsinsatser. James Heckman, nobelpristagare i ekonomi, förespråkar investeringar i tidiga barn för att öka social rörlighet, med tanke på dess livslånga inverkan på barns utveckling. Men få randomiserade kontrollspår har använts för att undersöka effektiviteten av tidig barndomsintervention för att främja social rörlighet genom barns utveckling i Hongkong. För att fylla dessa luckor föreslår vi en tvärvetenskaplig interventionsstudie som involverar akademiker från ekonomi, sociologi, socialt arbete, gerontologi, utbildning och psykologi för att undersöka metoder för att främja social rörlighet för barn som lever i fattigdom genom tidiga insatser.
Det övergripande målet är att förbättra utvecklingsresultaten för barn i fattigdom genom att använda föräldrarnas resurser inom ett familjesystem, tekniska resurser som finns tillgängliga i modern metropol och de mänskliga resurser som de äldre i Hong Kong åtnjuter.
Det primära målet är att utvärdera en internet- och familjebaserad intervention för att främja utvecklingen av barn i fattigdom i åldern 24 månader till tre år. Det undersökta resultatet kommer att vara utvecklingsmässigt välbefinnande för deltagande barn, med det långsiktiga målet att främja deras sociala rörlighet för att bryta fattigdomscykeln. På sikt strävar vi efter att etablera den föreslagna interventionen i politiken för att främja utvecklingen av missgynnade barn.
Det sekundära målet är att identifiera intergenerationellt frivilligarbete som ett sätt för produktivt åldrande genom ett mentorprogram med äldre vuxna som mentorer till deltagande föräldrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Lutheran Social Service
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Hong Kong, Hong Kong
- Po Leung Kuk
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Salvation Army
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Föräldrar som har barn i åldern 24 månader till 3 år
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som har barn utanför ovanstående åldersintervall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Online läroplan har levererats till denna grupp av deltagare på en internetbaserad plattform
|
Psykologen och vårt rådgivande team hade framgångsrikt utvecklat sammanlagt 100 timmars läroplan för föräldraskap. Den antagna läroplanen hade fokuserat på att använda lek för att underlätta för föräldrar att främja sina barns utveckling i kognitiva, motoriska, emotionella och sociala aspekter. Lekbaserade aktiviteter är avgörande för att förbättra barns utveckling. Med tanke på att föräldrar i fattigdom hade svårt att spendera tid och pengar på att resa fram och tillbaka till utbildningsplatsen och deras hem, beslutade forskargruppen att använda e-lärande som lärandemedium för vårt föräldraprogram. Webbaserat lärande har fördelen av att minska tid och resekostnader, vilket är lyx för många föräldrar i fattigdom. |
|
Inget ingripande: Väntelista kontrollgrupp
Deltagare i väntelistans kontrollgrupp skulle inte ha tillgång till onlineläroplanen förrän interventionsprocessen för behandlingsgruppen är klar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bayley skalor av spädbarn och småbarnsutveckling- tredje upplagan
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Bayley-III är ett omfattande verktyg för att identifiera utvecklingsfrågor under tidig barndom genom direkt bedömning av barnet.
Domäner inkluderar: kognitiv, mottaglig kommunikation, uttrycksfull kommunikation, finmotor, bruttomotor.
Den minsta skalade poängen är 1 och maximal skalad poäng är 19.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrars känsla av kompetensskala- kinesiska
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Föräldrakänsla för kompetensskala- kinesiska (C-PSOC) användes för att mäta föräldrakänsla och tillfredsställelse.
Minsta poäng är 17 och den maximala poängen är 102.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Kinesisk version av frågeformuläret för föräldrastil
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
En kinesisk version av frågeformuläret för föräldrastil (PFSQ; Tam et al., 2014) användes, som täcker: (1) instrumentell utfodring; (2) emotionell utfodring; (3) främja och uppmuntrande av utfodring; och (4) kontroll över barns ätande.
Minsta poäng är 27 och den maximala poängen är 135.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-artikeln
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Connor-Davidson Resilience Scale 10-artikelsversion (CD-RISC-10) användes för att bedöma föräldrarnas motståndskraft.
Minsta poäng är 10 och den maximala poängen är 50.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Den flerdimensionella skalan av upplevd social stöd-kineser
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Den multidimensionella skalan av den upplevda sociala stöd-kinesiska versionen (MSPSS-C) användes som mätte det sociala stödnätverket och stöd från vänner och upplevt socialt stöd från familjen från föräldrarnas perspektiv.
Minsta poäng är 12 och den maximala poängen är 84.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ages and Stages Question Daires (ASQ) -3 (tredje upplagan)
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna skala är förälderrapporterad och mäter barnutveckling.
Det täcker följande aspekter: kommunikation, brutto motoriska färdigheter, fina motoriska färdigheter, problemlösning och personliga sociala färdigheter.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 300.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Ålder och etapper Frågeformulär: Social-emotional- 2 (andra upplagan)
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna skala är förälderrapporterad och mäter barnutveckling.
Denna skala utvärderar social-emotionell kompetens och utmanande beteenden.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 540.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Styrkor och svårigheter i frågeformuläret
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna skala är förälderrapporterad och mäter barnutveckling.
Den bedömer förälders uppfattning om barns beteendeproblem, inklusive känslomässiga symtom, uppförandet av problem, hyperaktivitet/ouppmärksamhet, problem med peer -relationer och prosocialt beteende.
Varje domänens minsta poäng är 0 och maximalt är 10.
För alla domäner utom för prosocialt beteende betyder en högre poäng ett sämre resultat.
För det prosociala beteendedomänen betyder en högre poäng ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Bayley skalor av spädbarn och småbarnsutveckling- Tredje upplagan: social-emotionell
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna skala är förälderrapporterad och mäter barnutveckling.
Socialemotional har 35 artiklar.
Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 140.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Bayley skalor av spädbarn och småbarnsutveckling- Tredje upplagan: Adaptivt beteende
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna skala är förälderrapporterad och mäter barnutveckling.
Adaptive Behavior includes 10 domains: Communication (25 items), Community Use (22-items), Functional Pre-Academics (23-items), Home Living (25-items), Health and Safety (24-items), Leisure (22-items), Self-Care (24-items), Self-Direction (25-items), Social (24-items), Motor Skills (27-items).
Minsta poäng för den adaptiva beteendekompositen är 0 och det maximala är 723.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Den allmänna fungerande underskalan för McMaster Family Assessment Device
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Den allmänna fungerande underskalan för McMaster Family Assessment Device (Epstein, Baldwin och Bishop, 1983) användes för att mäta familjefunktionen.
Minsta poäng är 12 och den maximala poängen är 48.
Ju högre poäng, desto sämre är resultatet.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Föräldres stressindex - kort form
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
PSI-SF användes för att mäta stress, som inkluderar underskalor: föräldrabesvär, dysfunktionell interaktion mellan förälder och barn och svårt barn.
Minsta poäng är 36 och den maximala poängen är 180.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Depression, ångest och stressskala - 21 artiklar
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
DASS-21 användes för att mäta depression, ångest och stress.
Minsta poäng är 0 och den maximala poängen är 63.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Interpersonal Mindfulness in ParentReing (IEMP) Scale, Chinese Version
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
IEMP användes för att mäta föräldra mindfulness, som har underskalor: medvetenhet och nucentrerad uppmärksamhet, icke-bedömning och icke-reaktivitet.
Minsta poäng är 31 och den maximala poängen är 155.
En högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
|
Psykologisk och beteendekontroll
Tidsram: Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Denna kinesiska skala utvecklades ursprungligen av Dr. Daniel Shek (2006) och anpassades av forskarteamet från ungdomar-rapporterade till förälderrapporterade för att bedöma nivåerna av föräldra psykologisk kontroll och beteendekontroll av sina barn.
Minsta poäng är 23 och den maximala poängen är 92.
Ju högre poäng, desto sämre är resultatet.
|
Ändra från baslinjebedömningen efter 10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pauline Sung-Chan, Ph.D, Hong Kong Institute of Economics and Business Strategy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- early-childhood-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .