- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04512352
Un estudio de intervención basado en Internet y basado en la familia para la primera infancia (ECII)
Una encuesta transversal a gran escala y un estudio de control aleatorio sobre la eficacia de una intervención basada en Internet y en la familia para la primera infancia
La tasa de pobreza entre los niños menores de 18 años en Hong Kong en 2015 fue del 18% después de la intervención de bienestar social. James Heckman, ganador del Premio Nobel de Economía, aboga por la inversión en la primera infancia para mejorar la movilidad social, dado su impacto de por vida en el desarrollo infantil. Sin embargo, se han utilizado pocos ensayos de control aleatorios para examinar la eficacia de la intervención en la primera infancia en la promoción de la movilidad social a través del desarrollo infantil en Hong Kong. Para llenar estos vacíos, proponemos un estudio de intervención interdisciplinario que involucre académicos de economía, sociología, trabajo social, gerontología, educación y psicología para investigar métodos para promover la movilidad social de los niños que viven en la pobreza a través de la intervención temprana.
El objetivo general es mejorar los resultados de desarrollo de los niños en situación de pobreza utilizando los recursos de los padres dentro de un sistema familiar, los recursos tecnológicos disponibles en las metrópolis modernas y los recursos humanos que disfrutan las personas mayores en Hong Kong.
El objetivo principal es evaluar una intervención basada en Internet y la familia para promover el desarrollo de niños en situación de pobreza de 24 meses a tres años. El resultado examinado será el bienestar del desarrollo de los niños participantes, con el objetivo a largo plazo de promover su movilidad social para romper el ciclo de la pobreza. A largo plazo, nuestro objetivo es establecer la intervención propuesta en la política para promover el desarrollo de los niños desfavorecidos.
El objetivo secundario es identificar el voluntariado intergeneracional como un medio para el envejecimiento productivo a través de un programa de tutoría utilizando adultos mayores como mentores de los padres participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Christian Service
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Lutheran Social Service
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Hong Kong, Hong Kong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
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Hong Kong, Hong Kong
- Po Leung Kuk
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Hong Kong, Hong Kong
- The Salvation Army
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Group of Hospitals
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Padres que tienen hijos de 24 meses a 3 años
Criterio de exclusión:
- Padres que tienen hijos más allá del rango de edad anterior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El plan de estudios en línea se entregó a este grupo de participantes en una plataforma basada en Internet.
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El psicólogo y nuestro equipo asesor habían desarrollado con éxito un total de 100 horas de currículo para padres. El plan de estudios adoptado se había centrado en utilizar el juego para facilitar a los padres la promoción del desarrollo de sus hijos en los aspectos cognitivo, motor, emocional y social. Las actividades basadas en el juego son fundamentales para mejorar el desarrollo de los niños. Dado que los padres en situación de pobreza tenían dificultades para gastar tiempo y dinero en viajes de ida y vuelta al lugar de capacitación y sus hogares, el equipo de investigación decidió utilizar el aprendizaje electrónico como medio de aprendizaje para nuestro programa para padres. El aprendizaje basado en la web tiene la ventaja de reducir el tiempo y los costos de viaje, que son un lujo para muchos padres que viven en la pobreza. |
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Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no tendrían acceso al plan de estudios en línea hasta que finalice el proceso de intervención para el grupo de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bayley Scales of Infant and Widdler Development- Tercera edición
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Bayley-III es una herramienta integral para identificar problemas de desarrollo durante la primera infancia a través de la evaluación directa del niño.
Los dominios incluyen: comunicación cognitiva, receptiva, comunicación expresiva, motor fino, motor bruto.
La puntuación mínima a escala es 1 y la puntuación máxima a escala es 19.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sentido de competencia de los hijos- Chino
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Se usó la escala de sentido de competencia de la crianza: chino (C-PSOC) para medir el sentido de la crianza de los hijos de competencia y satisfacción.
El puntaje mínimo es 17 y el puntaje máximo es 102.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Versión china del cuestionario de estilo de alimentación parental
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Se utilizó una versión china del cuestionario de estilo de alimentación parental (PFSQ; Tam et al., 2014), que cubre: (1) alimentación instrumental; (2) alimentación emocional; (3) promover y alentar a la alimentación; y (4) control sobre la alimentación de los niños.
El puntaje mínimo es 27 y el puntaje máximo es 135.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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ESCALE DE RESILIENCIA CONNOR-Davidson 10-ítem
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Se utilizó la versión de 10 ítems de 10 ítemes de la escala de resiliencia de Connor-Davidson (CD-RISC-10) para evaluar la resiliencia de los padres.
El puntaje mínimo es 10 y el puntaje máximo es 50.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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La escala multidimensional del apoyo social percibido-chino
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Se utilizó la escala multidimensional de la versión percibida de apoyo social-chino (MSPSS-C) que midió la red de apoyo social y el apoyo de los amigos, y el apoyo social percibido de la familia desde las perspectivas de los padres.
La puntuación mínima es 12 y la puntuación máxima es 84.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los cuestionarios de edad y etapas (ASQ) -3 (tercera edición)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala es informada por los padres y mide el desarrollo infantil.
Cubre los siguientes aspectos: comunicación, habilidades motoras brutas, habilidades motoras finas, resolución de problemas y habilidades personal-social.
El puntaje mínimo es 0 y el puntaje máximo es 300.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Cuestionario de edades y etapas: socioemocional- 2 (segunda edición)
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala es informada por los padres y mide el desarrollo infantil.
Esta escala evalúa la competencia socioemocional y los comportamientos desafiantes.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 540.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala es informada por los padres y mide el desarrollo infantil.
Evalúa la percepción de los padres de los problemas de comportamiento de los niños, incluidos los síntomas emocionales, los problemas de conducta, la hiperactividad/falta de atención, el problema de las relaciones entre pares y el comportamiento prosocial.
La puntuación mínima de cada dominio es 0 y el máximo es 10.
Para todos los dominios, excepto por el comportamiento prosocial, una puntuación más alta significa un peor resultado.
Para el dominio de comportamiento prosocial, una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Bayley Scales of Infant and Widdler Development: tercera edición: socioemocional
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala es informada por los padres y mide el desarrollo infantil.
Social-emocional tiene 35 artículos.
La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 140.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Bayley Scales of Infant and Widdler Development- Tercera edición: Comportamiento adaptativo
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala es informada por los padres y mide el desarrollo infantil.
El comportamiento adaptativo incluye 10 dominios: comunicación (25 ítems), uso comunitario (22 ítems), pre-académicos funcionales (23 ítems), vida domiciliaria (25 ítems), salud y seguridad (24 ítems), leisure (22 ítems), autocuidado (ítems 24), auto-diirección (25-items), sociales (24-items), habilidades motoras (27-items).
La puntuación mínima para el compuesto de comportamiento adaptativo es 0 y el máximo es 723.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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La subescala de funcionamiento general del dispositivo de evaluación familiar McMaster
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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La subescala de funcionamiento general del dispositivo de evaluación de la familia McMaster (Epstein, Baldwin y Bishop, 1983) se utilizó para medir el funcionamiento familiar.
El puntaje mínimo es 12 y el puntaje máximo es 48.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Índice de estrés de crianza: forma corta
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Se usó PSI-SF para medir el estrés, que incluye subescalas: angustia de los padres, interacción disfuncional de padres e hijos y niño difícil.
El puntaje mínimo es 36 y el puntaje máximo es 180.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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La escala de depresión, ansiedad y estrés - 21 ítems
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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DASS-21 se usó para medir la depresión, la ansiedad y el estrés.
La puntuación mínima es 0 y el puntaje máximo es 63.
Una puntuación más alta significa un peor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Mindfulness interpersonal en la escala de crianza (IEMP), versión china
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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IEMP se utilizó para medir la atención plana, que tiene subescalas: conciencia y atención centrada en el presente, sin juicio y no reactividad.
La puntuación mínima es 31 y el puntaje máximo es 155.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Control psicológico y conductual
Periodo de tiempo: Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Esta escala china fue desarrollada originalmente por el Dr. Daniel Shek (2006) y fue adaptada por el equipo de investigación del adolescente informado a los padres informados para evaluar los niveles de control psicológico de los padres y control conductual de sus hijos.
La puntuación mínima es 23 y el puntaje máximo es 92.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es el resultado.
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Cambio de la evaluación de referencia a los 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Pauline Sung-Chan, Ph.D, Hong Kong Institute of Economics and Business Strategy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- early-childhood-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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