- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04512352
Internetowe i rodzinne badanie interwencyjne dotyczące wczesnego dzieciństwa (ECII)
Przekrojowe badanie na dużą skalę i randomizowane badanie kontrolne dotyczące skuteczności interwencji rodzinnych i internetowych we wczesnym dzieciństwie
Stopa ubóstwa wśród dzieci poniżej 18 roku życia w Hongkongu w 2015 roku wyniosła 18% po interwencji pomocy społecznej. James Heckman, laureat Nagrody Nobla w dziedzinie ekonomii, opowiada się za inwestycjami we wczesnym dzieciństwie, aby zwiększyć mobilność społeczną, biorąc pod uwagę jej wpływ na rozwój dziecka przez całe życie. Jednak niewiele losowych ścieżek kontrolnych zostało wykorzystanych do zbadania skuteczności interwencji we wczesnym dzieciństwie w promowaniu mobilności społecznej poprzez rozwój dziecka w Hongkongu. Aby wypełnić te luki, proponujemy interdyscyplinarne badanie interwencyjne z udziałem naukowców z dziedziny ekonomii, socjologii, pracy socjalnej, gerontologii, edukacji i psychologii w celu zbadania metod promowania mobilności społecznej dzieci żyjących w ubóstwie poprzez wczesną interwencję.
Ogólnym celem jest poprawa wyników rozwojowych dzieci żyjących w ubóstwie poprzez wykorzystanie zasobów rodziców w ramach systemu rodzinnego, zasobów technologicznych dostępnych w nowoczesnych metropoliach oraz zasobów ludzkich osób starszych w Hongkongu.
Głównym celem jest ocena interwencji opartej na Internecie i rodzinie w celu promowania rozwoju dzieci żyjących w ubóstwie w wieku od 24 miesięcy do trzech lat. Badanym rezultatem będzie dobrostan rozwojowy uczestniczących dzieci, z długoterminowym celem promowania ich mobilności społecznej, aby przerwać cykl ubóstwa. W dłuższej perspektywie dążymy do ustanowienia proponowanej interwencji w politykę promującą rozwój dzieci znajdujących się w niekorzystnej sytuacji.
Drugim celem jest zidentyfikowanie wolontariatu międzypokoleniowego jako sposobu produktywnego starzenia się poprzez program mentoringu, w którym osoby starsze pełnią rolę mentorów dla uczestniczących rodziców.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Christian Service
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Lutheran Social Service
-
Hong Kong, Hongkong
- Hong Kong Young Women's Christian Association
-
Hong Kong, Hongkong
- Po Leung Kuk
-
Hong Kong, Hongkong
- The Salvation Army
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Group of Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodzice, którzy mają dzieci w wieku od 24 miesięcy do 3 lat
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice, którzy mają dzieci poza powyższym przedziałem wiekowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Program nauczania online został dostarczony tej grupie uczestników na platformie internetowej
|
Psycholog i nasz zespół doradczy pomyślnie opracowali łącznie 100 godzin programu nauczania dla rodziców. Przyjęty program nauczania koncentrował się na wykorzystaniu zabawy do ułatwienia rodzicom wspierania rozwoju ich dzieci w aspekcie poznawczym, motorycznym, emocjonalnym i społecznym. Zajęcia oparte na zabawie mają zasadnicze znaczenie dla poprawy rozwoju dzieci. Biorąc pod uwagę fakt, że biedni rodzice mieli trudności z poświęcaniem czasu i pieniędzy na podróżowanie tam iz powrotem na miejsce szkolenia i do domu, zespół badawczy postanowił wykorzystać e-learning jako środek nauki w naszym programie dla rodziców. Nauka przez Internet ma tę zaletę, że skraca czas i koszty podróży, które są luksusem dla wielu rodziców żyjących w ubóstwie. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej z listy oczekujących nie mieliby dostępu do programu nauczania online, dopóki proces interwencji dla grupy terapeutycznej nie zostanie zakończony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Trzecie wydanie
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Bayley-III jest kompleksowym narzędziem do identyfikacji problemów rozwojowych we wczesnym dzieciństwie poprzez bezpośrednią ocenę dziecka.
Domeny obejmują: komunikację poznawczą, receptywną, komunikację ekspresyjną, drobny silnik, silnik brutto.
Minimalny skalowany wynik to 1, a maksymalny skalowany wynik wynosi 19.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala kompetencji poczuciem kompetencji- Chińczycy
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Skala kompetencji (C-PSOC) (C-PSOC) wykorzystano do pomiaru poczucia kompetencji i satysfakcji rodzicielskiej.
Minimalny wynik to 17, a maksymalny wynik to 102.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Chińska wersja kwestionariusza stylu karmienia rodzicielskiego
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Zastosowano chińską wersję kwestionariusza stylu karmienia rodzicielskiego (PFSQ; Tam i in., 2014), która obejmuje: (1) żywieniowe; (2) karmienie emocjonalne; (3) promowanie i zachęcanie do karmienia; oraz (4) kontrola nad jedzeniem dzieci.
Minimalny wynik to 27, a maksymalny wynik to 135.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Connor-Davidson Scale Resilience Scale
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Do oceny odporności rodziców zastosowano 10-elementową wersję Skala Resilientera Connor-Davidson (CD-RISC-10).
Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 50.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego chińskiego
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Zastosowano wielowymiarową skalę postrzeganej wsparcia społecznego chińskiego (MSPSS-C), która mierzyła sieć wsparcia społecznego i wsparcia ze strony przyjaciół oraz postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny z perspektyw rodziców.
Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 84.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze wieków i etapów (ASQ) -3 (wydanie trzecie)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta skala jest zgłaszana przez rodziców i mierzy rozwój dziecka.
Obejmuje następujące aspekty: komunikacja, umiejętności motoryczne, dobre umiejętności motoryczne, rozwiązywanie problemów i umiejętności osobiste.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 300.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Kwestionariusz wieków i etapów: Social-Emotional- 2 (druga edycja)
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta skala jest zgłaszana przez rodziców i mierzy rozwój dziecka.
Ta skala ocenia kompetencje społeczno-emocjonalne i trudne zachowania.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 540.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Kwestionariusz mocnych stron i trudności
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta skala jest zgłaszana przez rodziców i mierzy rozwój dziecka.
Ocena postrzeganie przez rodziców problemów behawioralnych dzieci, w tym objawów emocjonalnych, problemów związanych z zachowaniem, nadpobudliwością/nieuwagi, problemem związków rówieśniczych i zachowań prospołecznych.
Minimalny wynik każdej domeny wynosi 0, a maksimum 10.
Dla wszystkich domen, z wyjątkiem zachowań prospołecznych, wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
W dziedzinie zachowań prospołecznych wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Trzecie wydanie: Social-Emotional
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta skala jest zgłaszana przez rodziców i mierzy rozwój dziecka.
Social-Emotional ma 35 pozycji.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 140.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development- Trzecie wydanie: Zachowanie adaptacyjne
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta skala jest zgłaszana przez rodziców i mierzy rozwój dziecka.
Zachowanie adaptacyjne obejmuje 10 domen: komunikacja (25 pozycji), użycie społeczności (22-elementami), funkcjonalne przedakademickie (23-elementowe), domowe życie (25-elementowe), zdrowie i bezpieczeństwo (24-elementowe), wypoczynek (22-elementowe), samoopieka (24-elementowa), samowystarczalność (25-pozycje), społeczne (24-elementy).
Minimalny wynik dla kompozytu zachowania adaptacyjnego wynosi 0, a maksimum 723.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Ogólna podskala funkcjonowania urządzenia oceniającego rodzinę McMaster
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Do pomiaru funkcjonowania rodziny zastosowano ogólną podskalę funkcjonowania funkcjonowania urządzenia oceniającego rodzinę McMaster (Epstein, Baldwin i Bishop, 1983).
Minimalny wynik to 12, a maksymalny wynik to 48.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Wskaźnik stresu rodzicielskiego - krótka forma
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
PSI-SF zastosowano do pomiaru stresu, który obejmuje podskale: stres rodzicielski, dysfunkcyjna interakcja rodzic-dziecko i trudne dziecko.
Minimalny wynik to 36, a maksymalny wynik to 180.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Skala depresji, lęku i stresu - 21 pozycji
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
DASS-21 zastosowano do pomiaru depresji, lęku i stresu.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Skala interpersonalna uważność w rodzicielstwie (IEMP), chińska wersja
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
IEMP zastosowano do pomiaru uważności rodzicielskiej, która ma podskale: świadomość i obecną uwagę, brak osądu i brak reaktywności.
Minimalny wynik to 31, a maksymalny wynik to 155.
Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
|
Kontrola psychologiczna i behawioralna
Ramy czasowe: Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Ta chińska skala została pierwotnie opracowana przez dr Daniel Shek (2006) i została zaadaptowana przez zespół badawczy od zgłoszonego przez nastolatków do rodziców, aby ocenić poziomy kontroli psychologicznej rodzicielskiej i kontrolę behawioralną ich dzieci.
Minimalny wynik to 23, a maksymalny wynik to 92.
Im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
Zmiana z oceny wyjściowej po 10 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pauline Sung-Chan, Ph.D, Hong Kong Institute of Economics and Business Strategy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- early-childhood-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój wczesnego dzieciństwa
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Program nauczania online
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaUSG w punkcie opieki | Przedszpitalne Ratownictwo Medyczne
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthFogarty International Center of the National Institute of HealthWycofanePoczucie własnej skuteczności | Zmiana zachowaniaPakistan
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisParo College of Education; Royal Thimphu CollegeJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutacyjnyOtyłość, nastolatek | Siedzący tryb życia | Narkomania | Zdrowe odżywianieStany Zjednoczone
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolZakończonyDepresja | Wypalić się | Zespołu stresu pourazowego | Stres psychiczny | Zaburzenia lękowe i objawySingapur
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongZakończony
-
Korean Hemodialysis Study GroupBoryung Pharmaceutical Co., LtdNieznanySchyłkową niewydolnością nerekRepublika Korei
-
Chinese University of Hong KongJeszcze nie rekrutacja
-
Karolinska InstitutetZakończony