Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belønning og narkotikaeffekter på humør og hjernerespons

16. mai 2025 oppdatert av: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Hjerneatferdsmarkører for belønning og narkotikaeffekter hos unge voksne

Målet med studien er å bedre forstå de nevrale mekanismene som ligger til grunn for de givende, forsterkende egenskapene til delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), den viktigste psykoaktive ingrediensen i cannabis, blant friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må kunne gi informert samtykke
  • videregående utdanning
  • flytende engelsk
  • kroppsmasseindeks på 19-26 (normal/overvektig, men ikke overvektig på grunn av begrensninger av MR)
  • negativ undersøkelse av urinmedisin (UDS) for alle stoffer unntatt THC (THC tillatt)
  • må være medisinsk og nevrologisk sunn
  • må ikke ta psykoaktive medisiner som kan forstyrre dronabinol og/eller tolkning av fMRI-data, inkludert men ikke begrenset til følgende klasser av psykotrope midler: antidepressiva, angstdempende midler, beroligende hypnotika, sentralstimulerende midler, antipsykotika, humørstabilisator
  • har brukt cannabis minst 10 ganger i løpet av livet, men rapporterer nåværende og tidligere cannabisbruk mindre enn 7 dager i uken (daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • enhver nåværende medisinsk tilstand som krever psykoaktive/psykotropiske medisiner eller medisiner som vil interagere med dronabinol, tolkning av fMRI-data og/eller forstyrre studieprosedyrer
  • nåværende eller tidligere allergisk eller uønsket reaksjon eller kjent følsomhet for cannabinoidlignende stoffer (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoidolje, sesamolje, gelatin, glyserin og titandioksid.)
  • gjeldende Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5-diagnose (selv om mild cannabisbruksforstyrrelse (CUD) og mild alkoholbruksforstyrrelse (AUD) er tillatt)
  • livslang moderat til alvorlig CUD eller AUD eller annen livslang stoffbruksforstyrrelse
  • livstidspsykose, mani, oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, tvangslidelse, fôrings- og spiseforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse
  • score >7 på Hamilton Depression Rating Scale eller score >7 på Hamilton Anxiety Rating Scale
  • mindre enn en videregående utdanning
  • mangel på flyt i engelsk
  • nattskiftarbeid
  • for øyeblikket gravid bekreftet av uringraviditetstest eller planlegger graviditet eller ammende (kvinner)
  • uvillig/ikke i stand til å signere et informert samtykkedokument
  • manglende evne til å tolerere små, lukkede rom uten angst (f. klaustrofobi), som bestemt av selvrapportering
  • venstrehendt
  • tilstedeværelse av jernholdige metaller i kroppen (f.eks. aneurismeklemmer, splinter/tilbakeholdte partikler)
  • positiv UDS for alle medikamenter unntatt THC
  • positiv alkometer for akutt alkoholforgiftning
  • kraftig alkoholbruk (>4 dager i uken) den siste måneden
  • stort nikotinbruk (>20 sigaretter per uke) den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil motta placebo ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
En kapsel som kun inneholder dekstrosefyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.
Andre navn:
  • Dekstrose
Eksperimentell: THC
Deltakerne vil motta THC (7,5 mg) ved sitt første eller andre laboratoriebesøk.
Legemiddel: THC
En kapsel som inneholder 7,5 mg THC samt druesukkerfyllstoff administrert under det første eller andre laboratoriebesøket.
Andre navn:
  • Marinol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevral belønningsrespons- Belønningspositivitet (RewP) hendelsesrelatert potensial
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering. Resultatmålet er endring fra placebo økt RewP til THC økt RewP.
Deltakerne vil fullføre Doors-oppgaven under elektroencefalogram (EEG) som fanger RewP, med høyere verdier som indikerer større nevral respons på belønning
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering. Resultatmålet er endring fra placebo økt RewP til THC økt RewP.
Nevral belønningsrespons - blodoksygennivåavhengig (FET) respons
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering. Resultatmålet er endring fra placebo-økt BOLD-respons til THC-økt BOLD-respons.
Deltakerne vil fullføre Doors-oppgaven under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som fanger FET-respons, med høyere verdier som indikerer større FET-aktivering for å belønne
Første og andre laboratoriebesøk, rundt 90 minutter til 2 timer etter legemiddeladministrering. Resultatmålet er endring fra placebo-økt BOLD-respons til THC-økt BOLD-respons.
Subjektiv medikamentrespons - Addiction Research Center Inventory (ARCI) - Morphine Benzedrine Group (MBG) underskala
Tidsramme: Første og andre laboratoriebesøk, ved baseline (tid 0) og ved maksimal medikamentrespons (90-120 minutter) etter legemiddeladministrering. Resultatmål er endring i toppscore under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med endring i toppscore under THC
Deltakerne vil fullføre ARCI-MBG-selvrapportskalaen, med høyere verdier som gjenspeiler mer narkotikaindusert eufori
Første og andre laboratoriebesøk, ved baseline (tid 0) og ved maksimal medikamentrespons (90-120 minutter) etter legemiddeladministrering. Resultatmål er endring i toppscore under placebo (peak minus baseline) sammenlignet med endring i toppscore under THC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere