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Recompensa e Efeitos de Drogas no Humor e na Resposta Cerebral

12 de julho de 2023 atualizado por: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Marcadores de comportamento cerebral de efeitos de recompensa e drogas em adultos jovens

O objetivo do estudo é entender melhor os mecanismos neurais subjacentes às propriedades recompensadoras e reforçadoras do delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), o principal ingrediente psicoativo da cannabis, entre jovens adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Natania A Crane, PhD
  • Número de telefone: 312-413-4453
  • E-mail: ncrane3@uic.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Natania A Crane, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ser capaz de dar consentimento informado
  • ensino médio
  • Fluência em Inglês
  • índice de massa corporal de 19-26 (normal/sobrepeso, mas não obeso devido às limitações da ressonância magnética)
  • triagem negativa de drogas na urina (UDS) para todas as substâncias, exceto THC (THC permitido)
  • deve ser clinicamente e neurologicamente saudável
  • não deve estar tomando medicamentos psicoativos que possam interferir no dronabinol e/ou na interpretação dos dados da fMRI, incluindo, entre outros, as seguintes classes de psicotrópicos: antidepressivos, ansiolíticos, hipnóticos sedativos, estimulantes, antipsicóticos, estabilizadores de humor
  • usaram maconha pelo menos 10 vezes na vida, mas relataram uso atual e passado de maconha em menos de 7 dias/semana (diariamente)

Critério de exclusão:

  • qualquer condição médica atual que exija medicação psicoativa/psicotrópica ou medicação que interaja com dronabinol, interpretação de dados de fMRI e/ou interfira nos procedimentos do estudo
  • reação alérgica ou adversa atual ou passada ou sensibilidade conhecida a substâncias semelhantes a canabinóides (Dronabinol/Maconha/Cannabis/THC, óleo canabinóide, óleo de gergelim, gelatina, glicerina e dióxido de titânio).
  • diagnóstico atual do Manual Estatístico de Diagnóstico Axis-I-5 (embora leve Transtorno por Uso de Cannabis (CUD) e Transtorno leve por Uso de Álcool (AUD) são permitidos)
  • CUD ou AUD moderado a grave ao longo da vida ou qualquer outro Transtorno por Uso de Substâncias ao longo da vida
  • psicose vitalícia, mania, Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade, Transtorno Obsessivo-Compulsivo, Transtorno Alimentar e Alimentar ou Transtorno de Estresse Pós-Traumático
  • pontuação > 7 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ou pontuação > 7 na Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton
  • menos do que um ensino médio
  • falta de fluência em inglês
  • trabalho noturno
  • atualmente grávida confirmada por teste de gravidez de urina ou planejando gravidez ou lactação (mulheres)
  • não quer/não pode assinar o documento de consentimento informado
  • incapacidade de tolerar espaços pequenos e fechados sem ansiedade (p. claustrofobia), conforme determinado por auto-relato
  • canhoto
  • presença de metais contendo ferrosos dentro do corpo (por exemplo, clipes de aneurisma, estilhaços/partículas retidas)
  • UDS positivo para qualquer droga, exceto THC
  • bafômetro positivo para intoxicação alcoólica aguda
  • uso pesado de álcool (> 4 dias por semana) no último mês
  • uso pesado de nicotina (> 20 cigarros por semana) no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo cápsula oral
Os participantes receberão um placebo em sua primeira ou segunda visita ao laboratório.
Medicamento: Placebo cápsula oral
Uma cápsula que contém apenas enchimento de dextrose administrado durante a primeira ou segunda visita ao laboratório.
Outros nomes:
  • Dextrose
Experimental: THC
Os participantes receberão THC (7,5 mg) em sua primeira ou segunda visita ao laboratório.
Medicamento: THC
Uma cápsula que contém 7,5 mg de THC, bem como carga de dextrose, administrada durante a primeira ou segunda visita ao laboratório.
Outros nomes:
  • Marinol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de recompensa neural - Positividade de recompensa (RewP) potencial relacionado ao evento
Prazo: Primeira e segunda visita ao laboratório, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento. A medida de resultado é a mudança da sessão de placebo RewP para a sessão de THC RewP.
Os participantes completarão a tarefa de Portas durante o eletroencefalograma (EEG) capturando o RewP, com valores mais altos indicando maior resposta neural à recompensa
Primeira e segunda visita ao laboratório, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento. A medida de resultado é a mudança da sessão de placebo RewP para a sessão de THC RewP.
Resposta de recompensa neural - resposta dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Primeira e segunda visita ao laboratório, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento. A medida do resultado é a mudança da resposta BOLD da sessão de placebo para a resposta BOLD da sessão de THC.
Os participantes concluirão a tarefa de Portas durante a captura da resposta BOLD por ressonância magnética funcional (fMRI), com valores mais altos indicando maior ativação de BOLD para recompensar
Primeira e segunda visita ao laboratório, cerca de 90 minutos a 2 horas após a administração do medicamento. A medida do resultado é a mudança da resposta BOLD da sessão de placebo para a resposta BOLD da sessão de THC.
Resposta subjetiva a drogas - Inventário do Centro de Pesquisa de Dependências (ARCI) - Subescala do Grupo Morfina Benzedrina (MBG)
Prazo: Primeira e segunda visita ao laboratório, na linha de base (Tempo 0) e no pico da resposta ao medicamento (90-120 minutos) após a administração do medicamento. A medida do resultado é a alteração na pontuação máxima durante o placebo (pico menos a linha de base) em comparação com a alteração na pontuação máxima durante o THC
Os participantes completarão a escala de autorrelato ARCI-MBG, com valores mais altos refletindo mais euforia induzida por drogas
Primeira e segunda visita ao laboratório, na linha de base (Tempo 0) e no pico da resposta ao medicamento (90-120 minutos) após a administração do medicamento. A medida do resultado é a alteração na pontuação máxima durante o placebo (pico menos a linha de base) em comparação com a alteração na pontuação máxima durante o THC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Illinois at Chicago

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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