Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beloning en medicijneffecten op stemming en hersenrespons

16 mei 2025 bijgewerkt door: Natania A Crane, University of Illinois at Chicago

Hersengedrag Markers van beloning en medicijneffecten bij jonge volwassenen

Het doel van de studie is om beter inzicht te krijgen in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan de belonende, versterkende eigenschappen van delta-9-tetrahydrocannabinol (THC), het belangrijkste psychoactieve ingrediënt in cannabis, bij gezonde jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

141

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Middelbare school opleiding
  • vloeiend Engels
  • body mass index van 19-26 (normaal/overgewicht maar niet zwaarlijvig vanwege beperkingen van MRI)
  • negatieve urine drug screen (UDS) voor alle stoffen behalve THC (THC toegestaan)
  • moet medisch en neurologisch gezond zijn
  • mag geen psychoactieve medicatie gebruiken die de werking van dronabinol en/of de interpretatie van fMRI-gegevens zou verstoren, inclusief maar niet beperkt tot de volgende klassen van psychofarmaca: antidepressiva, anxiolytica, kalmerende hypnotica, stimulerende middelen, antipsychotica, stemmingsstabilisatoren
  • minstens 10 keer in hun leven cannabis hebben gebruikt, maar rapporteren dat ze in hun huidige en vorige leven minder dan 7 dagen/week (dagelijks) cannabis hebben gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • elke actuele medische aandoening die psychoactieve/psychotrope medicatie vereist of medicatie die een wisselwerking heeft met dronabinol, interpretatie van fMRI-gegevens en/of studieprocedures verstoort
  • huidige of vroegere allergische of bijwerking of bekende gevoeligheid voor cannabinoïde-achtige stoffen (Dronabinol/Marihuana/Cannabis/THC, cannabinoïde-olie, sesamolie, gelatine, glycerine en titaniumdioxide.)
  • huidige Axis-I Diagnostic Statistical Manual-5-diagnose (hoewel milde cannabisgebruiksstoornis (CUD) en milde alcoholgebruiksstoornis (AUD) zijn toegestaan)
  • levenslange matige tot ernstige CUD of AUD of een andere levenslange stoornis in het gebruik van middelen
  • levenslange psychose, manie, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, obsessief-compulsieve stoornis, eet- en eetstoornis of posttraumatische stressstoornis
  • scoor >7 op de Hamilton Depression Rating Scale of scoor >7 op de Hamilton Anxiety Rating Scale
  • minder dan een middelbare school opleiding
  • gebrek aan vloeiend Engels
  • nachtdienst werken
  • momenteel zwanger bevestigd door urine zwangerschapstest of geplande zwangerschap of borstvoeding (vrouwen)
  • niet bereid/niet in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
  • onvermogen om kleine, afgesloten ruimtes te tolereren zonder angst (bijv. claustrofobie), zoals bepaald door zelfrapportage
  • linkshandig
  • aanwezigheid van ijzerhoudende metalen in het lichaam (bijv. aneurysmaclips, granaatscherven/vastgehouden deeltjes)
  • positieve UDS voor elk medicijn behalve THC
  • positieve blaastest voor acute alcoholintoxicatie
  • zwaar alcoholgebruik (> 4 dagen per week) in de afgelopen maand
  • zwaar nicotinegebruik (>20 sigaretten per week) in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo orale capsule
Deelnemers krijgen bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek een placebo.
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Een capsule die alleen dextrosevuller bevat toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Andere namen:
  • Dextrose
Experimenteel: THC
Deelnemers krijgen THC (7,5 mg) bij hun eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Geneesmiddel: THC
Een capsule met 7,5 mg THC en dextrosevuller toegediend tijdens het eerste of tweede laboratoriumbezoek.
Andere namen:
  • Marinol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurale beloningsreactie - Beloningspositiviteit (RewP) gebeurtenisgerelateerd potentieel
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel. Uitkomstmaat is verandering van placebosessie RewP naar THC-sessie RewP.
Deelnemers zullen de Doors-taak voltooien tijdens het elektro-encefalogram (EEG) dat de RewP vastlegt, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere neurale respons op beloning
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel. Uitkomstmaat is verandering van placebosessie RewP naar THC-sessie RewP.
Neurale beloningsrespons - bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) respons
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel. De uitkomstmaat is de verandering van de BOLD-respons op de placebosessie naar de BOLD-respons op de THC-sessie.
Deelnemers zullen de Doors-taak voltooien tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) die de BOLD-respons vastlegt, waarbij hogere waarden duiden op een grotere BOLD-activering om te belonen
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, ongeveer 90 minuten tot 2 uur na toediening van het geneesmiddel. De uitkomstmaat is de verandering van de BOLD-respons op de placebosessie naar de BOLD-respons op de THC-sessie.
Subjectieve drugsrespons - Addiction Research Centre Inventory (ARCI) - Morphine Benzedrine Group (MBG) subschaal
Tijdsspanne: Eerste en tweede laboratoriumbezoek, bij baseline (Tijd 0) en bij maximale geneesmiddelrespons (90-120 minuten) na toediening van het geneesmiddel. Uitkomstmaat is verandering in piekscore tijdens placebo (piek minus baseline) in vergelijking met verandering in piekscore tijdens THC
Deelnemers vullen de ARCI-MBG zelfrapportageschaal in, waarbij hogere waarden wijzen op meer door drugs veroorzaakte euforie
Eerste en tweede laboratoriumbezoek, bij baseline (Tijd 0) en bij maximale geneesmiddelrespons (90-120 minuten) na toediening van het geneesmiddel. Uitkomstmaat is verandering in piekscore tijdens placebo (piek minus baseline) in vergelijking met verandering in piekscore tijdens THC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natania A Crane, PhD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0189
  • 1K23DA048132-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren